生物可吸收冠脈雷帕毒素洗脫支架系統產品獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了山東華安生物科技有限公司生產的創新產品“生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統”註冊。
該產品由支架和輸送系統組成，支架由支架基體、顯影標記、藥物載體塗層三部分組成。用於治療原發冠狀動脈粥樣硬化患者的血管內狹窄，改善患者的冠狀動脈血流並預防再狹窄的發生，參考血管直徑2.75mm-3.75mm,病變長度≤24mm。
與傳統金屬藥物支架相比，該產品預期具有以下優勢：
1.該支架的最終降解產物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；
2.該支架完全被降解吸收，減少長期異物炎症反應；
3.可兼容MRI-CT等；
4.靶病變再狹窄後方便再次支架介入；
5.預期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復和改善。
藥品監管管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。
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