生物可吸收冠脉雷帕毒素洗脱支架系统产品获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东华安生物科技有限公司生产的创新产品“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”注册。
该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。
与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下优势：
1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；
2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；
3.可兼容MRI-CT等；
4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入；
5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。
药品监管管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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