近年來，我國製藥行業一直保持“仿製藥大國”的現狀，目前國產藥品基本全是仿製藥，其中95％以上為普通的片劑和膠囊等劑型，並且經常有超過100 家甚至200 多家企業生產同一品種藥品的現象。解決我國仿製藥的模仿窘境，加快國際化進程刻不容緩。
不難發現，印度醫藥產業的迅速發展離不開其緊隨國際動態的戰略，無論是SUN PHARMA 還是DR.REDDY'S 等典型印度藥企，都緊緊圍繞著國家及國際醫藥發展戰略及印度政府有利於製藥發展的寬鬆環境，迅速制定明確的公司發展戰略，避免企業自身的短板，成功地實現公司的產業升級與國際化。
我國也正在經歷醫藥產業轉型升級的關鍵時期，除了“十三五”計劃和《健康中國2030 綱要規劃》等一系列激勵國際化的政策，《中國的中醫藥》指出白皮書“一帶一路”發展目標為逐步為我國醫藥國際化建立標尺。我國可依託傳統中醫藥的產業背景，充分發揮中醫藥領域技術與理念的競爭優勢，參與國際中醫藥產業發展隊列。另一方面，生物技術產業也逐漸成為全球熱門領域，尤其是生物類似藥逐漸成為未來仿製藥發展的新方向，進入了“全球研發”階段，眾多大型企業紛紛投身於具有核心競爭力的生物醫藥產品的研發，建議我國應儘快推出生物仿製藥相關法律法規及政策指引和保障，為我國生物類似藥的研發、生產和質量控制提供政策依據和支持，鼓勵我國有實力的生物技術企業參與到國際合作中，提高我國生物醫藥產業的競爭力。
印度2005 年實施了新《專利法》之後，製藥企業走上了“仿中有創”的道路，產業規模不斷擴大，產業結構日趨完善，產業國際化程度不斷提高，如印度SUVEN 提出C-R-A-M-S方針，擴展了技術研究領域，為產品研究提供廣闊空間。近年來，我國創新藥物的開發數量呈增長趨勢，但我國仿製藥的層次主要處於以仿製為主層面，仿製藥達96％，上市新藥多為me-too 藥物，新藥市場被國際大公司產品壟斷，缺乏首創藥物。尤其是我國中小型企業和研發機構雖然孕育著巨大的創新能力，但由於資金和人才等問題制約了其創新成果的產業化。因此，我國應重點支持中小型創新型醫藥企業和研發機構，可以考慮創新投資、稅收減免、創新獎勵等形式，激勵這一類企業參與到醫藥創新的隊伍中；加強研發機構與企業之間的產學研合作關係，促進創新技術的孵化與產業化，實現我國醫藥從me-too 到me-better 和new-drug 的轉變。
我國本土藥企整體規模較小，除以浙江華海為代表的幾家較為大型的企業外，醫藥技術創新以小型研發機構與企業為主，這些企業缺少資金與團隊，產業化與規模化受到限制，從而阻礙其進入國際市場競爭。因此，應鼓勵這些中小型企業通過兼併購強強聯合，提升競爭能力。同時鼓勵已經積累一定資本的本土藥企積極實施“走出去”戰略，通過兼併購國際上具有自主研發創新能力和知識產權的中小型企業提升自身核心競爭力，拓展新的業務領域。可喜的是，海外併購已經逐漸成為我國藥企打開國際市場的重要策略之一。如浙江海正於2012 年與全球最大的研發製藥企業輝瑞公司合資組建了“海正輝瑞製藥有限公司”，致力於包括品牌仿製藥在內的專利到期仿製藥品；上海復星醫藥於2016年高價收購印度GLAND PHARMA，充分利用印度與中國製藥領域的優勢互補，推進復星醫藥藥品制
造業務的產業升級和國際化進程，成為中國藥企交易金額最大的海外併購事件。同時，鼓勵我國藥企積極參與國際研發創新鏈條。隨著醫藥產業分工細化，越來越多大型企業將技術創新的部分環節委託CRO(contract research organization) 公司負責。通過發展CRO 產業不僅獲得創新技術的積累，培育大批新藥研發人才，同時建立與國際接軌的質量標準與規範，逐步為自主創新研發能力積累經驗。例如上海藥明康德和浙江泰格醫藥都是具有代表性的CRO 公司，不僅可獲得豐厚的收入，而且研發新藥的數量也是較為可觀的。
國際化不只是產品進出口，而是企業的整個經營方向，包括戰略、模式、產品結構、技術、管理、文化等元素的全方位的系統工程。一些創新型的印度公司紛紛投資建立獲得FDA 及歐盟等認可的實驗室和廠房，企業內部全方位地貫徹國際化思想。如RNABAXY 公司提出的“成為以研發為主的國際製藥公司”，以及DR.REDDY'S 提出的“以研發為先導的國際製藥公司”都體現了國際化的思想。近幾年我國醫藥政策體制改革也體現著“國際化”的戰略目標，如《關於藥品註冊審評審批若干政策的公告》、《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》等制度都是我國醫藥制度向歐美等國際高標準靠攏的具體表現，尤其是認可採用同一生產線、在歐美和日本國家獲得上市許可的仿製藥視為通過一致性評價的指導原則以及臨床數據國際互認制度，促使東陽光、齊魯等國內企業多個產品借
海外申報納入國內申報“優先審評”程序，鼓勵我國醫藥企業和研發機構以國際高標準為研發目標。醫藥創新與研發離不開高層次的人才，實現醫藥國際化更需要具有熟悉國際法律法規、市場運作、具有良好外語基礎的複合型人才。因此，我國醫藥產業界應採取“內培外引”的方式著力培養國際化視野的高端研發人才、醫藥管理與營銷人才，還要積極引進具有跨國管理經驗的綜合性人才。
*本文節選自《中國醫藥工業雜誌》-“中印仿製藥出海之路對比及對我國醫藥國際化的啟示”一文，作者麥麗誼，陳昕，安金蒙，蔣傑，楊峋。
整理：醫藥地理 天士力研究院
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