國家藥監局負責人介紹長春長生疫苗案件：責令停產、立案調查，組織對所有疫苗生產企業飛行檢查。

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國家藥監局負責人7月22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，同時會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說，根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發佈了《關於長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍幹人用狂犬病疫苗的通告》。

他說，現已查明，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》有關規定，國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國家藥監局會同吉林省局已對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

這位負責人說，按照疫苗管理有關規定，所有企業上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發，批簽發過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業已上市銷售使用疫苗均經過法定檢驗，未發現質量問題。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業留樣產品抽樣進行實驗室評估。

這位負責人指出，據中國疾病預防控制中心監測，我國的狂犬病發病率近年來逐步下降。

藥監局已部署全國疫苗生產企業進行自查，確保企業按批准的工藝組織生產，嚴格遵守GMP生產規範，所有生產檢驗過程數據要真實、完整、可靠，可以追溯。國家藥監局將組織對所有疫苗生產企業進行飛行檢查，對違反法律法規規定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說，該企業是一年時間內第二次被發現產品生產質量問題。去年10月，原食藥監總局抽樣檢驗中發現該企業生產的1批次百白破疫苗效價不合格，該產品目前仍在停產中，有關補種工作原國家衛計委會同原食藥監總局已於今年2月進行了部署。

李克強就疫苗事件作出批示：必須給全國人民一個明明白白的交代。

李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。

李克強在批示中要求，國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，儘快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊，對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。儘早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。

此前7月16日，李克強已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

甘肅省食藥局：甘肅不涉及相關兩批次“問題”百白破疫苗。

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兩批次“問題”百白破疫苗被曝光後，很多甘肅家長都非常關切，第一時間拿出自家孩子的“預防接種本”查看起疫苗生產企業那欄所填企業。7月22日，甘肅省食藥監局稱，我省不涉及“長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01”、“武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2”的百白破疫苗。

百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風混合疫苗的簡稱，接種對象為3月齡至6週歲的兒童。按照國家免疫程序，百白破疫苗需接種4劑次，分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次，完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。相關研究顯示，百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力為80至100%，完成4劑次接種可為青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好，接種3劑次以上的疫苗保護效力約為95%。百白破疫苗自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發病率在中國持續下降，百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100至200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。2007年至今，全國無白喉病例報告。

來源：國家市場監督管理總局、蘭州日報