03.02 「公司深度」美迪西:國內一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺


「公司深度」美迪西:國內一站式生物醫藥臨床前研發服務平臺

一、公司概況

公司主營業務為臨床前CRO服務,提供的業務範圍包括了臨床前新藥研究的全過程,主要包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。藥物發現研發服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優化;藥學研究包括原料藥與製劑工藝研究、質量標準和穩定性研究;臨床前研究包括藥效學、藥代動力學、毒理學安全性評價研究等。

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公司成立於2002年,屬於國內最早成立那批CRO企業之一,至今已有17年的歷史。在過去17年的發展中,公司不斷在臨床前CRO領域進行深耕,逐步完善各項服務、各項技術平臺的佈局,穩紮穩打。經過多年的研發技術積累,公司目前擁有超過500家國內外優質客戶。2015年以來,公司參與完成的58個新藥及仿製藥項目通過CFDA/NMPA批准進入I期臨床試驗;4個新藥項目通過國外FDA、TGA的審批。公司實驗室獲得AAALAC認證、NMPA GLP認證、符合US FDA標準。在目前國內CRO行業需求快速增長的背景下,公司憑藉過去十多年的不斷積累,迎來了快速增長期。

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公司創始人陳春林在藥理學、毒理學擁有深厚的學術造詣和產業背景。陳春林1986 年畢業於中國藥科大學,獲藥學碩士學位,1994年畢業於美國俄克拉荷馬州立大學,獲藥理學及毒理學博士學位,在國內外期刊上發表近百篇研究論文,從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學研究,是“千人計劃”國家特聘專家。陳春林現任上海藥理學會藥物代謝專業委員會委員、上海市浦東新區生物產業行業協會理事、中國藥理學會藥物代謝專業委員會委員等職務,同時還受聘為中國藥科大學生命科學院客座教授。

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二、行業概況

轉型創新是國內傳統藥企不得不做的選擇。帶量採購的全面推廣大幅壓縮國內仿製藥行業的利潤水平,且降低仿製藥收入的穩定性(每一次競標都有不中的風險)。雖然創新藥的價格在醫保談判中會遭遇較大幅度的降價,但與帶量採購的仿製藥相比,創新藥能夠帶來相對穩定的收入增長,以及相對較高的利潤水平。而且,與發達國家相比,近些年來上市的創新藥、創新治療方法在國內的應用水平仍較低,且由於國內患者數量大,部分me-too、me-better的創新藥在國內仍有較大銷售空間。這也給藥企轉型創新帶來了一定的機遇。長期來看,我國製藥行業將逐漸從完全靠仿製藥支撐,逐漸發展為部分靠仿製藥支撐+部分靠me-too、me-better的創新藥支撐,最終發展成少部分仿製藥支撐+firstinclass創新藥支撐。在這個過程中,國內藥企的研發投入不斷增長,研發投入佔收入的比例也不斷提高。

我國藥企研發投入快速增長。藥審改革提高審評速度、一致性評價、醫保控費倒逼藥企向創新藥轉型、加入ICH與國際接軌,這些因素共同促進藥企加大研發投入。同時我國醫藥行業一級市場融資活躍,科創板、港股等資本市場允許未盈利的生物科技公司上市,也給國內小型創新藥企業的研發帶來更多資金來源。根據EvaluatePharma的統計,我國醫藥研發投入增速明顯高於全球。全球醫藥市場研發投入的增速預計將保持在個位數水平,而我國我國醫藥研發投入的增速預計在未來3年仍能繼續維持在20%以上。

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2019年,國內在研生物藥和小分子藥物數量高速增長,其中在研生物藥數量的增速略高於小分子藥物。根據Pharma projects的統計,2019年底國內處於臨床前和臨床1-3期階段的在研生物藥數量為803個,同比增長55.6%;2019年底國內處於臨床前和臨床1-3期階段的在研小分子藥物數量為746個,同比增長51.9%。

最近五年,國內在研創新藥數量增長迅猛,在全球在研藥物數量中的佔比持續提升。根據Pharma projects的統計,2014-2019年國內在研生物藥數量的CAGR為40.6%;2014-2019年國內在研小分子藥物數量的CAGR為33.8%。從2014年到2019年,國內在研藥物數量在全球在研藥物數量中的佔比從3.4%提高到10.6%。

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公司所處的臨床前CRO行業可以劃分為藥物發現和臨床前兩個部分(廣義的臨床前CRO包括在公司申報IND之前的所有研發過程,狹義的臨床前CRO僅包括pre-IND階段的過程)。藥物發現階段業務包括靶點發現和驗證、化合物篩選、化學合成等業務;臨床前階段包括pre-IND階段的安全性評價、PK/PD試驗、CMC研究等,這其中安全性評價和CMC佔據較大的比例。公司能夠提供的業務範圍涵蓋藥物發現階段和pre-IND階段。

從全球市場來看,藥物發現階段外包的市場規模要高於臨床前階段的外包市場規模。而中國市場則相反。這與國內創新藥行業所處的發展階段與歐美市場不同有關。國內目前創新藥的研發更多集中在me-too、me-better領域,創新程度較低,因此在藥物發現階段的支出相對不高。而歐美等發達國家,創新藥的研發更多集中在best-in-class領域,在藥物發現階段需要的支出較大。未來伴隨國內創新藥行業的不斷進度和發展,我們預計藥物發現階段的市場規模將快速趕超臨床前階段。根據F&S的統計和我們的測算,預計國內藥物發現市場規模在2018-2023年CAGR為37.3%,國內臨床前CRO市場規模在2018-2023年CAGR為23.5%。

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三、研發技術

在過去16年的發展中,公司穩紮穩打,橫向拓展業務範圍,縱向拓展技術深度。經過多年磨鍊,公司形成了完善的臨床前一體化佈局。並在每個業務領域,都逐漸形成自己的獨特優勢。同時,公司也順應新藥研發的趨勢。在當今的熱門領域,比如腫瘤免疫治療、ADC構建平臺、虛擬篩選等領域,公司已有佈局。在DEL平臺、PROTAC平臺領域,公司也正在進行佈局。

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公司不斷加大研發投入,拓展新技術,為承接更多訂單奠定基礎。公司根據新藥研發創新趨勢,組建專題研究小組從事前瞻性技術開發工作。公司會根據創新藥的特點、參考已有文獻,持續創建與現在創新藥行業發展趨勢相適應的試驗方法和體系,開發新的適應創新藥物研發的模型。近年來,公司研發費用快速增長,2019年前三季度公司研發費用0.19億元,同比增長59.4%。公司研發費用佔營業收入的比例不斷提高,從2016年的4.0%提高到2019年前三季度的5.6%。

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公司在藥效、藥代和安全性評價方面優勢更加明顯。一方面這與公司創始人的背景有關。公司創始人陳春林博士,畢業於中國藥科大學,從事多年藥物的藥理、毒理及生物化學研究。另一方面,這與公司與MPI的合作有關。普亞醫藥在成立之初是公司與全球知名安評公司MPI公司的合資公司,建立之初就深入導入美國GLP管理理念和MPI SOP,曾由MPI科學家統一管理。根據公司官網和招股書,公司是國內最早通過CFDA GLP認證的民營企業之一(2010年獲得),同時也是國內最早通過美國GLP實驗室認證的企業之一(2009年獲得),最早通過AAALAC認證的企業之一(2009年獲得),是中國第一家提供整套臨床前批件申請同時符合中國GLP 和美國GLP標準的CRO公司。截至目前,通過中國GLP 認證的研究機構共69家,其中公司制的營利性組織僅31家,而能開展8項以上試驗項目且同時達到美國GLP標準的CRO公司屈指可數。

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國內CRO與藥企之間的合作深度逐漸加深,公司在臨床前領域一體化佈局使得公司在獲得新訂單時具備優勢。國內藥企正逐漸更傾向於將需要外包的事務合併起來,只外包給少數的幾家CRO公司。在質量無差異的前提下,只將事務外包給少數幾家CRO公司可以大幅降低與CRO公司之間的溝通成本,進而提高研發效率。通過多年發展,公司已經實現臨床前CRO領域的全面佈局,這使得公司在獲得新增訂單時具備優勢。

四、與海內外眾多大型製藥企業形成長期合作關係

經過多年積累,公司已經與部分國內外大藥企形成了長期合作關係,這既是公司未來穩定的收入來源,也為未來拓展更多客戶奠定了口碑基礎。公司前五大客戶佔公司整體收入的20%左右。其中,武田製藥常年棲居公司前五大客戶中的top2,公司與武田製藥維持了長達十多年的合作關係。過去,公司的前五大客戶主要是國內外的大藥企。近些年來,伴隨國內Biotech企業的蓬勃發展,Biotech的收入貢獻不斷提高,可以看公司的前五大客戶中也會出現一些Biotech公司。

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公司的客戶結構並不單一,反映了公司能夠滿足多種客戶的不同需求的能力。不管是國內公司還是國外公司,不管是大型藥企還是Biotech,公司均有涉獵。

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Biotech公司在公司的收入增長中發揮重要的作用。公司營業收入中Biotech公司貢獻的比例從2016年的9.76%提高到2019年上半年的19.70%。同時,在客戶數量的增長沒有放緩的情況下,biotech收入中來自老客戶的比重提高,說明biotech客戶的粘性提高。

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五、公司公司訂單情況

公司客戶數量和服務項目數量不斷增長,且結構不斷優化。公司2018年客戶數量和在執行項目數量增速放緩,主要由於2018年公司接到的大訂單的項目數量增長較快。公司大訂單數量的快速增長反映了公司訂單結構的優化。

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公司2019年新增訂單金額高速增長,對2020年收入增長具有一定的預示作用。公司新增訂單金額這個指標具有一定的前瞻性,對下一個階段公司收入的增長情況有預示作用。公司2019年上半年新增訂單金額(化學服務+安評)同比增長30.3%,仍維持較好的趨勢。根據公司2019年業績快報,2019年度公司新簽訂單6.16億元,同比增長46.49%。

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六、營收情況

公司2019年收入增長提速。根據公司業績快報,公司2019年收入4.49億元,同比增速38.1%,比2018年增速提高7.7個百分點。2019年細分來看,2019年下半年公司收入增長提速,2019年H1、2019Q3、2019Q4公司收入增速分別為30.3%、45.2%和45.0%。從歷史情況來看,公司收入在大部分年份保持穩健增長。2017年公司收入增速較低,主要由於公司邀請美國FDA 相關人員對公司進行現場檢查,為此投入部分人員配合相關工作,導致部分業務板塊收入增速降低。

近3年公司利潤端增長存在一些波動,主要與公司積極推進產能擴張、加大銷售推廣力度、加大研發投入等因素有關,未來伴隨收入規模的不斷擴大,利潤增長將更加穩健。公司2019年扣非歸母淨利潤0.58億元,同比增長9.6%。公司2019年利潤端增速低於收入增速,主要受一次性投入、加大市場推廣和研發,以及推進新產能建設的影響。公司2017年扣非歸母淨利潤同比下降11.5%,原因有:(1)受FDA核查等影響,2017年公司收入增速較低;(2)公司對部分實驗室進行了裝修改造並擴建了部分實驗室,實驗設備等固定資產和長期待攤費用增加,且公司人工成本有所上升。

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化學服務、藥代動力學和安全性評價服務是公司的傳統優勢項目。公司自成立之初,即開始構建臨床前研究及藥物發現研究技術平臺。2019年上半年,化學服務、藥代動力學和安全性評價服務分別為公司貢獻了31.2%和31.7%的收入;化學服務、藥代動力學和安全性評價服務分別為公司貢獻了28.3%和25.6%的毛利潤。

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近年來,公司銷售費用率存在略微上升趨勢。為進一步開拓市場,公司加大銷售費用的投入。公司2019年前三季度銷售費用率6.33%,與2018年的5.89%相比提高0.44個百分點,主要由於公司在2019年上半年舉行15週年慶等市場推廣活動,同時增加了海外市場拓展的投入。

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公司應收賬款週轉率較為穩定。公司2014年-2019年前三季度的營收賬款週轉率分別為3.84次、4.85次、3.81次、3.36次、4.60次和3.53次。2019年H1公司應收賬款中,賬齡在1年以內的金額佔比為83.11%,佔比較高,這反映公司應收賬款質量良好。

公司毛利率和淨利率水平穩中有升。2014-2016年公司規模效應逐漸顯現,毛利率和淨利率快速提升。2017年受美國FDA核查的影響,公司的收入增速有所放緩、成本率有所提高。2019年公司上市,費用端支出增大,影響了公司淨利率的水平。公司經營性現金流穩健增長。

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七、盈利預測

預計公司2019年-2021年的收入分別為4.49億元(+38.1%)、6.41億元(+42.7%)、8.87億元(+38.6%),歸母淨利潤分別為0.66億元(+8.9%)、0.95億元(+44.0%)、1.34億元(+40.3%),對應EPS分別為1.07元、1.54元、2.16元,對應PE分別為67.8倍、47.1倍、33.6倍。

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