11.22 中外合作PD-1藥物受關注,信達生物將與禮來開啟後續合作

Now this is not the end. It is noteven the beginning of the end. But it is, perhaps, the end of the beginning.上海市胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授借用丘吉爾的名言評價了信達生物和禮來製藥的合作。

本屆進博會,美國禮來製藥攜手信達生物召開“信禮有約”論壇,雙方合作的首個上市藥物PD-1單抗達伯舒(信迪利單抗注射液)受到關注

进博会面对面 | 中外合作PD-1药物受关注,信达生物将与礼来开启后续合作

第二屆進博會,美國禮來製藥攜手信達生物召開“信禮有約”論壇

因與傳統癌症治療的放化療方法不同,PD-1作用於人體免疫系統,通過激活人體免疫力來對抗癌細胞,屬於免疫療法藥物,也被認為是抗腫瘤治療的“殺手鐧”。

目前國內市場上,國產藥企、跨國藥企PD-1藥物並不少見,但中外合作卻屈指可數。

禮來中國總裁兼總經理季禮文表示,近兩年,創新藥審評和審批引入加快、信達生物等本土企業在創新藥的研發進步、知識產權保護三大支柱為醫療衛生營造了一個非常好的生態系統。

禮來製藥與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作,根據合作條款,在未來的十年中,禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月,雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作,再增加三個新型腫瘤治療抗體。

據瞭解,禮來中國在過去的12個月已經推出了五款創新藥物,這五款當中其中兩款是和信達生物一起合作,除了雙方合作的達伯舒PD-1的藥品。今年8月22日,雙方還宣佈共同推進一款胃泌酸調節素創新化合物(OXM3)在中國的開發和商業化。

信達生物希望借合作將科研成果推向國際。“從成立之初開始,信達就把和國際合作作為重要戰略,和禮來製藥在腫瘤領域、糖尿病領域的合作,我們希望不僅是把好的產品引入到中國,還要把科研技術成果能夠推到中國之外的市場。”信達生物首席商務官劉敏表示。

目前,信達生物有幾款下一代的腫瘤免疫類的產品和禮來製藥在進行共同開發。信達生物負責中國市場的開發,禮來同步在美國負責產品的開發工作,此外信達生物已經成立了國際部,希望儘快將產品和技術帶到國外市場。

禮來中國高級副總裁、抗腫瘤產品及跨生化產品中國負責人王軼喆表示:“中國的藥物研發需要創新生態。首先需要很好的規則,我們在國際上加入了ICH(人用藥品註冊技術要求國際協調會議),按照國際的標準做新藥的研發;其次是藥監部門推進審評改革,加速了新藥審評;第三是將來上市後的監管。”

他介紹,中國肺癌的藥物的研發大概走過三個時期,其中有兩個重要時間節點,分別是1999年和2009年。199

9年設立中國國家藥監局,開始真正按照GCP的原則開始做事;1999年到2009年間,開始參與肺癌領域重要研究,但更多是提供患者,學習臨床實驗;而2009年到現在的十年,中國學者開始參加很多國際多中心臨床研究,並擔任研究委員會,參與臨床方案討論。甚至作為某些全球主要研究領導者。伴隨著制度的完善和健康中國戰略推進,中國患者將從創新藥的研發中受益。

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