一週行業熱點
盡在醫趨勢的午間新聞
上週醫療行業重磅不斷：
- 第二批“4+7”劃範圍！35個品種擬納入新一輪集採；
- 復星醫藥在研白血病新藥 FN-1501 獲FDA孤兒藥認定；
- 2020年最有可能破產的藥企，梯瓦、博士康榜上有名……
01【熱點】第二批帶量採購報量名單流出，35個品種擬納入新一輪集採
11月28日，在醫保談判結果公佈同時，一份關於《關於報送擴大國家組織集中採購和使用藥品品種範圍相關採購數據的通知》在業內廣為流傳，《通知》要求各省上報 35 個品種 2018 年和 2019年10月31日之前的採購量。
不過，據猜測，此次只是要求填報35個品種的採購量，先做統計數據，再判斷到底是否納入集採，這35個品種未必會全部納入，畢竟有一些品種還是非醫保品種，如紫杉醇（白蛋白結合型）、他達拉非（商品名：希愛力）。
最終能不能納入，估計聯採辦還要考量各地上報的採購量來定。
02【熱點】學術地震！饒毅實名舉報抗阿爾茲海默症新藥 GV971 論文造假
11月29日，一封北大教授饒毅向國家自然科學基金委實名舉報武漢大學基礎醫學院李紅良教授、上海生命科學研究院生化細胞所裴鋼院士以及上海藥物所耿美玉研究員（國產阿爾茲海默症藥物GV971的研究者）學術造假的舉報信在網絡流傳。
舉報信中稱，上海藥物所耿美玉研究員作為通訊作者的文章涉及阿爾茨海默症新藥GV971的研究論文造假，稱“這篇文章不造假是不可能的，請貴委做些好事，為中國科學界洗刷恥辱。
▲舉報信截圖（網傳）
11月29日下午，國家自然科學基金委員會辦公室宣傳處相關負責人對媒體表示，目前，該委已經掌握相關網絡輿情，正在調查核實，“網傳內容是否系饒毅本人所發，被舉報三人是否涉嫌學術造假，這些都會進行調查核實。”
據《中國新聞週刊》消息，對於網傳舉報信，饒毅回覆稱：“沒有發出，有過草稿。”
03【政策】國務院：以藥品集採為突破口深化醫改的若干措施
11月29日，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發《關於以藥品集中採購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知》，主要從醫藥、醫療、醫保改革和行業監管四個方面提出了15項改革舉措。
核心要點包括：
- 擴大國家集採範圍：重點選取原研與仿製藥價差較大的品種、以及通過一致性評價的基藥
- 未納入國家集採的藥品，可依託省級採購
- 構建全國性藥品市場、全國藥價聯動機制
- 醫保與藥品生產經營企業直接結算貨款（一票制）
- 建立藥品信息可追溯系統
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【產品】復星醫藥在研白血病新藥 FN-1501獲FDA孤兒藥認定11月28日，復星醫藥發佈公告稱，控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到 FDA 關於FN-1501 用於急性髓性白血病治療獲得孤兒藥認定（Orphan DrugDesignation）的函。
該新藥為復星醫藥經中國藥科大學轉讓、後續自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於白血病治療。截至2019年10月，復星醫藥現階段針對該新藥累計研發投入人民幣約7,297萬元。
於全球上市的與該新藥同靶點（FLT3）的新藥有諾華的Midostaurin、安斯泰來的Gilteritinib，中國境內尚無具有自主知識產權的、與該新藥同靶點的藥物上市。根據IQVIAMIDASTM最新數據，2018年度，與該新2藥同靶點的藥物於全球銷售額約為12,788萬美元。
目前，該新藥尚處於臨床試驗階段。根據美國相關新藥研發的法規要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究並經藥品審評部門審批通過等，方可上市。
05【產品】國內首個PD-L1單抗即將獲批，阿斯利康或搶到首發
11月22日，阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液（Imfinzi）在國內的上市申請更新為“在審批”狀態，預計近期即將獲批，成為國內首個上市的 PD-L1 單抗藥物，用於治療不可手術的 Ⅲ 期非小細胞肺癌。
目前，全球已獲批 3 款 PD-L1 單抗藥物，分別是羅氏的阿特珠單抗（Tecentriq）、默克/輝瑞的 Avelumab（Bavencio）和阿斯利康的德瓦魯單抗（Imfinzi），但 3 款均未在國內獲批進口，國內僅有 PD-1 單抗獲批。
據 Insight 數據庫顯示，除了 Imfinzi 即將獲批外，羅氏的 Tecentriq 也於 2019 年 2 月 22 日在國內報上市，目前處於第一輪補充資料任務中，預計明年初獲批。屆時，中國市場上將有望同時擁有 8 款 PD-1/L1 單抗藥物。
06【公司】阿里健康中期成績單：營收41.17億元 三大業務增長迅速
11月27日，阿里健康發佈中期業績顯示，截至2019年9月30日止六個月，阿里健康錄得收入41.17億元，毛利10.32億元，同比分別增長119.1%和95.0%，經調整後利潤淨額達1.39億元，去年同期為0.11億元。
阿里健康表示，收入和毛利的強勁增長乃主要來自於醫藥自營業務（+114.6%）、醫藥電商平臺業務（+139.8%）以及消費醫療業務（+274.4%）快速成長。
截至2019年9月30日止12個月內，天貓醫藥平臺的年度活躍消費者(於過往 12 個月內在天貓醫藥平臺實際購買過一次及以上商品的消費者)已超過1.6 億。
07【公司】默克廣東創新中心正式投入使用，發力醫藥健康、生命科學及高性能材料領域
11月20日，默克宣佈，其位於廣州國際生物島的默克廣東創新中心將正式投入使用
默克中國創新中心分別與廣州中以生物產業孵化基地和深圳羅茲曼國際轉化醫學研究院兩家來自粵港澳大灣區產學研政投方向的重要合作伙伴簽訂戰略合作協議。
默克將基於協議內容與對方建立戰略合作關係，在醫藥健康、生命科學及高性能材料等三大行業和相關跨行業領域展開項目創新、產業孵化和加速，項目投資等方面全方面戰略合作。
這些大灣區的企業，通過加速器，不僅能得到默克集團給予的資金和內部資源的支持，還有機會通過默克在德國總部加強與全球研發的交流並探索國際市場。
08【上市】啟明醫療擬募資25億港元，或於12月10日港股上市
11月27日，啟明醫療通過了港交所聆訊，宣佈於11月28日-12月3日開始招股。計劃每股29-33港元，發行7853.75萬股，集資最多25.92億港元，發行佔比25%。以未有盈利的生物科技企業形式，計劃於12月10日在港股掛牌上市。
啟明醫療成立於2009年，是中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業，按2018年經導管微創主動脈瓣置換手術(TAVR)產品植入量計，公司在中國的市場份額為79.3%。
據招股書顯示，在2017年、2018年以及截止2019年5月31日的5個月的三個報告期內：
- 營收：分別為1820萬元、1.13億元和8620萬元。
- 虧損：分別為1.58億元、3.01億元以及1.38億元；
- 毛利率：分別為83.1%、85.8%以及82.6%。
- 研發成本所佔收入比：分別為646.1%、90.8%、95.6%。
09【公司】15億！華潤三九接連收購澳諾製藥、抗癌新藥，完善自我診療、抗腫瘤管線
11月28日，華潤三九發佈公告稱，擬斥資14.2億元收購譽衡藥業持有的澳諾(中國)製藥有限公司100%股權。本次收購尚需取得華潤三九、譽衡藥業股東大會的批准。
公開資料顯示，澳諾製藥成立於1996年，核心產品為葡萄糖酸鈣鋅口服溶液、維生素 C 咀嚼片、參芝石斛顆粒。其“澳諾”、“金辛金丐特”是兒童補鈣知名品牌。近年來，該產品及品牌連續位列零售市場鈣補充劑第二位，鈣補充劑藥品市場第一位。
華潤三九表示，本次收購符合華潤三九發展自我診療(CHC)業務的戰略需求，可令公司快速補充市場主流的知名品牌及大產品，完善公司自我診療（CHC）品類佈局。
在公告中，華潤三九同時宣佈，擬購買
瀋陽藥科大學開發的 1 類小分子靶向抗癌新藥QBH-196項目所有技術成果及知識產權，以及在相關專利所涉及的有關國家和地區開發經營該產品的權利。該藥物今年3月開展獲批開展臨床試驗，擬針對消化道腫瘤，優選胃癌。交易價款合計1億元。10【併購】13億美元！旭化成收購腎臟移植免疫抑制劑公司Veloxis，確立在美事業基礎
11月26日，日本旭化成製藥公司(Asahi Kasei Pharma)宣佈以13億美元的價格收購美國製藥公司Veloxis Pharmaceuticals(Veloxis)，兩家公司的董事會已批准本次交易。
Veloxis成立於2002年6月，公司利用獨有的藥物運輸技術，銷售腎移植手術後所需的免疫抑制劑。
據悉，目前旭化成已經涉足骨骼、免疫、神經三個領域的醫藥品經營，但是主要業務集中在成長潛力有限的日本市場。旭化成意欲通過收購引進Veloxis核心技術，在美國的醫藥品市場確立事業基礎，進一步加強旭化成在全球的競爭實力。
2018年12月，Veloxis公司的營業額達到3900萬美元，預計今年12月，營業額將達到7500~8200萬美元。
11【榜單】2020年最有可能破產的藥企，梯瓦、博士康榜上有名
近日，生物製藥行業網站BioPharma Dive發佈的一項分析發現，有31家陷入困境的生物製藥公司在未來12個月內破產的風險最高。
BioPharma Dive根據信貸風險監控公司（Credit Risk Monitor）的數據，參考多種風險指標，如債權機構評級、股票波動率、財務比率以及眾包用戶數據，採用十分制（FRISK評級）來計算一家公司在未來一年破產的可能性，最終形成了以下31家公司名單。
名單上的前兩名，分別為梯瓦和博士康。截止今年9月底，他們所承擔的債務分別為270億美元、240億美元。
▲31家在未來一年中可能面臨破產的生物製藥公司
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