一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻
上周医疗行业重磅不断：
- 第二批“4+7”划范围！35个品种拟纳入新一轮集采；
- 复星医药在研白血病新药 FN-1501 获FDA孤儿药认定；
- 2020年最有可能破产的药企，梯瓦、博士康榜上有名……
01【热点】第二批带量采购报量名单流出，35个品种拟纳入新一轮集采
11月28日，在医保谈判结果公布同时，一份关于《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》在业内广为流传，《通知》要求各省上报 35 个品种 2018 年和 2019年10月31日之前的采购量。
不过，据猜测，此次只是要求填报35个品种的采购量，先做统计数据，再判断到底是否纳入集采，这35个品种未必会全部纳入，毕竟有一些品种还是非医保品种，如紫杉醇（白蛋白结合型）、他达拉非（商品名：希爱力）。
最终能不能纳入，估计联采办还要考量各地上报的采购量来定。
02【热点】学术地震！饶毅实名举报抗阿尔兹海默症新药 GV971 论文造假
11月29日，一封北大教授饶毅向国家自然科学基金委实名举报武汉大学基础医学院李红良教授、上海生命科学研究院生化细胞所裴钢院士以及上海药物所耿美玉研究员（国产阿尔兹海默症药物GV971的研究者）学术造假的举报信在网络流传。
举报信中称，上海药物所耿美玉研究员作为通讯作者的文章涉及阿尔茨海默症新药GV971的研究论文造假，称“这篇文章不造假是不可能的，请贵委做些好事，为中国科学界洗刷耻辱。
▲举报信截图（网传）
11月29日下午，国家自然科学基金委员会办公室宣传处相关负责人对媒体表示，目前，该委已经掌握相关网络舆情，正在调查核实，“网传内容是否系饶毅本人所发，被举报三人是否涉嫌学术造假，这些都会进行调查核实。”
据《中国新闻周刊》消息，对于网传举报信，饶毅回复称：“没有发出，有过草稿。”
03【政策】国务院：以药品集采为突破口深化医改的若干措施
11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，主要从医药、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措。
核心要点包括：
- 扩大国家集采范围：重点选取原研与仿制药价差较大的品种、以及通过一致性评价的基药
- 未纳入国家集采的药品，可依托省级采购
- 构建全国性药品市场、全国药价联动机制
- 医保与药品生产经营企业直接结算货款（一票制）
- 建立药品信息可追溯系统
04
【产品】复星医药在研白血病新药 FN-1501获FDA孤儿药认定11月28日，复星医药发布公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到 FDA 关于FN-1501 用于急性髓性白血病治疗获得孤儿药认定（Orphan DrugDesignation）的函。
该新药为复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。截至2019年10月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入人民币约7,297万元。
于全球上市的与该新药同靶点（FLT3）的新药有诺华的Midostaurin、安斯泰来的Gilteritinib，中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据，2018年度，与该新2药同靶点的药物于全球销售额约为12,788万美元。
目前，该新药尚处于临床试验阶段。根据美国相关新药研发的法规要求，该新药尚需开展一系列临床研究并经药品审评部门审批通过等，方可上市。
05【产品】国内首个PD-L1单抗即将获批，阿斯利康或抢到首发
11月22日，阿斯利康的 PD-L1 Durvalumab 注射液（Imfinzi）在国内的上市申请更新为“在审批”状态，预计近期即将获批，成为国内首个上市的 PD-L1 单抗药物，用于治疗不可手术的 Ⅲ 期非小细胞肺癌。
目前，全球已获批 3 款 PD-L1 单抗药物，分别是罗氏的阿特珠单抗（Tecentriq）、默克/辉瑞的 Avelumab（Bavencio）和阿斯利康的德瓦鲁单抗（Imfinzi），但 3 款均未在国内获批进口，国内仅有 PD-1 单抗获批。
据 Insight 数据库显示，除了 Imfinzi 即将获批外，罗氏的 Tecentriq 也于 2019 年 2 月 22 日在国内报上市，目前处于第一轮补充资料任务中，预计明年初获批。届时，中国市场上将有望同时拥有 8 款 PD-1/L1 单抗药物。
06【公司】阿里健康中期成绩单：营收41.17亿元 三大业务增长迅速
11月27日，阿里健康发布中期业绩显示，截至2019年9月30日止六个月，阿里健康录得收入41.17亿元，毛利10.32亿元，同比分别增长119.1%和95.0%，经调整后利润净额达1.39亿元，去年同期为0.11亿元。
阿里健康表示，收入和毛利的强劲增长乃主要来自于医药自营业务（+114.6%）、医药电商平台业务（+139.8%）以及消费医疗业务（+274.4%）快速成长。
截至2019年9月30日止12个月内，天猫医药平台的年度活跃消费者(于过往 12 个月内在天猫医药平台实际购买过一次及以上商品的消费者)已超过1.6 亿。
07【公司】默克广东创新中心正式投入使用，发力医药健康、生命科学及高性能材料领域
11月20日，默克宣布，其位于广州国际生物岛的默克广东创新中心将正式投入使用
默克中国创新中心分别与广州中以生物产业孵化基地和深圳罗兹曼国际转化医学研究院两家来自粤港澳大湾区产学研政投方向的重要合作伙伴签订战略合作协议。
默克将基于协议内容与对方建立战略合作关系，在医药健康、生命科学及高性能材料等三大行业和相关跨行业领域展开项目创新、产业孵化和加速，项目投资等方面全方面战略合作。
这些大湾区的企业，通过加速器，不仅能得到默克集团给予的资金和内部资源的支持，还有机会通过默克在德国总部加强与全球研发的交流并探索国际市场。
08【上市】启明医疗拟募资25亿港元，或于12月10日港股上市
11月27日，启明医疗通过了港交所聆讯，宣布于11月28日-12月3日开始招股。计划每股29-33港元，发行7853.75万股，集资最多25.92亿港元，发行占比25%。以未有盈利的生物科技企业形式，计划于12月10日在港股挂牌上市。
启明医疗成立于2009年，是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业，按2018年经导管微创主动脉瓣置换手术(TAVR)产品植入量计，公司在中国的市场份额为79.3%。
据招股书显示，在2017年、2018年以及截止2019年5月31日的5个月的三个报告期内：
- 营收：分别为1820万元、1.13亿元和8620万元。
- 亏损：分别为1.58亿元、3.01亿元以及1.38亿元；
- 毛利率：分别为83.1%、85.8%以及82.6%。
- 研发成本所占收入比：分别为646.1%、90.8%、95.6%。
09【公司】15亿！华润三九接连收购澳诺制药、抗癌新药，完善自我诊疗、抗肿瘤管线
11月28日，华润三九发布公告称，拟斥资14.2亿元收购誉衡药业持有的澳诺(中国)制药有限公司100%股权。本次收购尚需取得华润三九、誉衡药业股东大会的批准。
公开资料显示，澳诺制药成立于1996年，核心产品为葡萄糖酸钙锌口服溶液、维生素 C 咀嚼片、参芝石斛颗粒。其“澳诺”、“金辛金丐特”是儿童补钙知名品牌。近年来，该产品及品牌连续位列零售市场钙补充剂第二位，钙补充剂药品市场第一位。
华润三九表示，本次收购符合华润三九发展自我诊疗(CHC)业务的战略需求，可令公司快速补充市场主流的知名品牌及大产品，完善公司自我诊疗（CHC）品类布局。
在公告中，华润三九同时宣布，拟购买
沈阳药科大学开发的 1 类小分子靶向抗癌新药QBH-196项目所有技术成果及知识产权，以及在相关专利所涉及的有关国家和地区开发经营该产品的权利。该药物今年3月开展获批开展临床试验，拟针对消化道肿瘤，优选胃癌。交易价款合计1亿元。10【并购】13亿美元！旭化成收购肾脏移植免疫抑制剂公司Veloxis，确立在美事业基础
11月26日，日本旭化成制药公司(Asahi Kasei Pharma)宣布以13亿美元的价格收购美国制药公司Veloxis Pharmaceuticals(Veloxis)，两家公司的董事会已批准本次交易。
Veloxis成立于2002年6月，公司利用独有的药物运输技术，销售肾移植手术后所需的免疫抑制剂。
据悉，目前旭化成已经涉足骨骼、免疫、神经三个领域的医药品经营，但是主要业务集中在成长潜力有限的日本市场。旭化成意欲通过收购引进Veloxis核心技术，在美国的医药品市场确立事业基础，进一步加强旭化成在全球的竞争实力。
2018年12月，Veloxis公司的营业额达到3900万美元，预计今年12月，营业额将达到7500~8200万美元。
11【榜单】2020年最有可能破产的药企，梯瓦、博士康榜上有名
近日，生物制药行业网站BioPharma Dive发布的一项分析发现，有31家陷入困境的生物制药公司在未来12个月内破产的风险最高。
BioPharma Dive根据信贷风险监控公司（Credit Risk Monitor）的数据，参考多种风险指标，如债权机构评级、股票波动率、财务比率以及众包用户数据，采用十分制（FRISK评级）来计算一家公司在未来一年破产的可能性，最终形成了以下31家公司名单。
名单上的前两名，分别为梯瓦和博士康。截止今年9月底，他们所承担的债务分别为270亿美元、240亿美元。
▲31家在未来一年中可能面临破产的生物制药公司
· END ·
閱讀更多 MedTrend醫趨勢 的文章
