出品|鈣媒體
作者|李 封
左右徘徊之後，啟明醫療（02500. HK）最終選擇了港股。2019年12月10日，中國生物科技板塊的醫療器械獨角獸首秀，成績優異大幅收漲。啟明醫療搖擺不定的上市之路，亦頗受外界所關注。
據公開資料顯示，啟明醫療，是一家經導管心臟瓣膜研發企業，主要從事介入人工心臟瓣膜系統的開發和產業化。於2009年創立，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發和商業化。公司目前主打併自主研發的人工瓣膜產品VenusA-Valve——在經導管主動脈瓣置換手術(TAVR)中用於治療心臟瓣膜病——是中國首個獲得國家藥品監督管理局批准並在國內進行商業化的TAVR產品。
主營業務：依賴單一產品其他產品仍處發展期
根據弗若斯特沙利文的統計，2018年啟明醫療TAVR產品植入量在中國佔到79.3%的市場份額。公司目前擁有193項獲批專利及196項專利申請。
公司在中國及全球的大型未開發及快速增長的經導管心臟瓣膜市場經營。目前公司擁有全面的產品組合，涵蓋四個心臟瓣膜的經導管解決方案及主要配套產品：公司產品及在研產品乃為經導管植入而設計，以代替出現主要與主動脈瓣狹窄以及肺動脈、二尖瓣及三尖瓣返流有關的功能障礙的心臟瓣膜(即TAVR、TPVR、TMVR及TTVR)。
其中在經導管主動脈瓣置換手術(TAVR)中用於治療心臟瓣膜病的VenusA-Valve為公司核心產品也是唯一正式獲批上市的產品，於2017年、2018年及截至2019年5月31日止五個月，VenusA-Valve銷售收入分別為人民幣17.3百萬元、人民幣113.7百萬元及人民幣85.7百萬元，佔公司全部收益的95.4%、98.6%及99.4%。
市場空間方面：根據弗若斯特沙利文的資料，全球TAV市場按複合年增長率27.9%由2014年的1,500百萬美元擴大至2018年的4,100百萬美元，估計到2025年達10,400百萬美元，複合年增長率為14.3%。隨著首款TAVR產品於2017年8月面市，於早期開發階段，估計中國TAV市場按複合年增長率65.0%大幅增長，由2018年的28.7百萬美元大幅增至2025年的956.6百萬美元。
從第三方研究機構報告看，啟明醫療已經上市的TAVR產品有極佳的市場前景。原因在於傳統的SAVR是目前中國主動脈瓣狹窄患者的標準治療方法，但它對於有合併症的老年患者風險更高，術後恢復相對緩慢。新的TAVR手術對於此類患者來說是一種有效且更安全的替代方案，並且有望在患者和醫生中逐漸普及，尤其是不適合接受SAVR手術的情況。
事實上，全球超過30%患有嚴重主動脈瓣狹窄的患者因手術風險而不能進行治療。隨著TAVR的技術出現突破及FDA及EMA批准將TAVR應用於高、中級手術風險患者，TAVR已成為嚴重主動脈瓣狹窄患者的一線治療方法。於2019年8月，FDA批准於TAVR手術中應用治療低手術風險患者的若干心臟瓣膜產品。
鑑於存在大量符合資格進行TAVR手術的低手術風險患者人群，有關批准將顯著增加對TAVR手術的需求。因為根據弗若斯特沙利文的資料，低手術風險患者佔符合資格進行TAVR手術的患者總數的大部分。
和國際相比，我國的TAVR手術滲透率更低，僅0.1%合資格患者接受TAVR治療。目前國際上已經完成的TAVR約35萬例，我國僅完成了1000例左右。滲透率非常低是因為TAVR手術對設備要求較高而且成本較高，截至2018年，在中國只有少數醫院能夠進行TAVR手術。我國TAVR手術需求遠遠超過可用能力，TAVR手術的增長將由供應所推動。例如，北京阜外醫院(亦稱為國家心血管病中心)於2018年進行了大約220次TAVR手術(包括臨床試驗)，超過1200名患者有此需求，而復旦大學上海中山醫院(中國的頂級心臟病醫院)於2018年進行了大約200次TAVR手術(包括臨床試驗)，約1100名患者有此需求。
發展存競爭 市場破壁難
2017年、2018年、2019年前5個月（下稱“報告期”），啟明醫療錄得收益分別為1816.4萬元、1.15億元、8620.6萬元；期內虧損分別為1.58億元、3.01億元、1.38億元。
啟明醫療的超95%的收入主要來源於一款自主研發的人工瓣膜產品，即VenusA-Valve。報告期內，VenusA-Valve的銷售收入佔全部收入的95.4%、98.6%及99.4%。
截至目前，啟明醫療研發的經導管肺動脈瓣膜產品VenusP-Valve，正在美國進行動物試驗，並計劃於2019年底向FDA提交預申請會議請求。
在國內，已進行涉及55名受試者的臨床試驗，進行安全性及有效性評估。
但即便如此，市場廣闊的藍海亦充滿了風險，依賴單一產品，新產品尚存在未知風險，一旦有不可預期的危機，對於業績影響將是毀滅性打擊。
跟外科的開胸手術來對比，TAVR的創傷非常的小，解除患者大創口的禁忌。
至於市場方面，還有諸多問題需要面對。在中國，2018年擁有800萬主動脈瓣患者，TAVR所應用的主動脈瓣狹窄患者為420萬人，而合格可接受TAVR的患者僅為74.21萬人。
同時，有數據表示，2018年一例TAVR手術。需要至少28萬元人民幣。
阜外醫院高潤霖院士曾表示，“國際上已經完成約35萬例TAVR，我國人口雖多但目前僅做了1200例左右”。這主要源於，我國能夠成熟開展TAVR手術的中心僅有4家，仍難以沉入基層。
滲透率，將是啟明醫療所需面臨的長久問題。其招股書中披露，到2025年該滲透率或能達到4.7%。看似保守的預估，實則已是樂觀。
值得注意的一點是，啟明醫療的研發成本頗高。
報告期內，其研發成本總額分別約為1.17億元、1.05億元、8240萬元，佔收益總額約646.1%、90.8%、95.6%。
更加不容忽視的是，即便處於藍海，仍存有競爭。
從市場佔有率來看，愛德華生命科學與美敦力各自瓜分了全球TAVR的65%與30%市場。在中國市場中，愛德華生命科學在國內註冊。
中國的TAVR行業，有三款獲國家藥品監督管理局（NMPA）上市的TAVR產品，包括啟明醫療的VenusA-Valve、傑成醫療的J-Valve及微創醫療（00853. HK）的VitaFlow-Valve。
除此之外，還存在多款臨床試驗階段的TAVR在研產品，包括微創醫療的VitaFIow II-Valve、愛德華生命科學（Edwards Lifesciences）的SAPIEN XT及SAPIEN 3，以及沛嘉醫療的TaurusOne。
啟明醫療如何維持自身優勢，並發展突破，均是亟待探討的話題。
而鞏固、維持、進步、爆發，就必然繞不開對資金的渴求。報告期內，啟明醫療的經營活動現金流持續為負，急於港股上市，一定程度上亦是亟待上市募集資金。
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