2020年全區藥品、醫療器械、化妝品抽檢工作部署來了!

  為強化藥品醫療器械化妝品(以下簡稱“兩品一械”)監管,防控質量風險,自治區藥監局以“四個最嚴”要求為根本導向,結合我區監管實際,制定印發了《2020年全區藥品醫療器械化妝品抽檢計劃》,對全年抽檢工作作出安排部署,共安排“兩品一械”抽檢任務2925批次,其中,國抽任務945批次,省抽任務1980批次。與往年相比,

2020年全區“兩品一械”抽檢呈現4個特點

一是堅持問題導向

加大對高風險產品、不良反應集中、投訴舉報較多及以往檢驗結果不符合規定等品種的抽檢力度。繼續開展中藥飲片專項抽檢,對中藥飲片地產品種在生產環節重點抽檢,強化日常監督抽檢和跟蹤抽檢,提高問題發現率,提升監管效能。

二是堅持廣泛覆蓋

在堅持生產、經營和使用全環節抽檢的基礎上,兼顧不同區域、品種、場所的覆蓋,在藥品抽檢方面,抽樣比例原則上要求公立醫療機構25%、民營醫療機構15%、藥品批發企業(藥品零售連鎖總部)40%、零售藥店20%;農村地區的藥店、診所抽樣數量不少於抽樣總數的10%。

三是堅持檢管結合

將日常監管、專項整治和監督抽檢有機結合,抽樣的同時對被抽樣單位索證索票和質量管理情況進行現場檢查,對現場檢查中發現的違法違規行為嚴格依法查處;有效利用抽檢結果,及時核查處置不合格產品,依法嚴懲製售假劣“兩品一械”違法違規行為,防範化解風險隱患。

四是實施智慧抽檢

依託“寧夏藥品智慧監管平臺檢驗檢測系統”,利用大數據智能化支持,對抽檢計劃部署、抽樣和檢驗信息錄入、報告書傳遞、不合格產品核查處置等全流程進行管控,實現抽樣品種查重、抽檢批次數量自動限制、企業監管基本信息查詢等功能,切實推進抽檢工作科學化、精準化、現代化。

  鑑於新冠肺炎疫情期間無法開展集中培訓的實際,自治區藥監局創新抽檢培訓方式,組織編印了《2020年寧夏藥品醫療器械化妝品抽檢工作指導手冊》150冊寄送到抽樣人員手中,製作了2020年抽檢工作規範解讀PPT和寧夏藥品智慧監管平臺檢驗檢測系統操作視頻等培訓資料,並上傳至檢驗檢測系統,由抽檢人員自行下載學習,通過培訓指導,進一步規範抽檢程序,全面提升全區“兩品一械”抽檢工作能力和水平。


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