近日，記者從國家藥品監督管理局獲悉，2019年，國家藥監局共承辦全國人大代表建議、全國政協委員提案283件。其中，承辦全國人大代表建議（議案）175件，承辦全國政協委員提案108件，已全部按時完成辦理工作。
一年來，國家藥監局高度重視建議提案辦理工作，聚焦藥品監管主責主業，強化責任擔當，加強統籌協調，切實提升建議提案辦理質量，回應代表委員的實際關切，不斷推進藥品監管體系和監管能力現代化。據悉，2019年國家藥監局所承辦的建議提案涉及加快和優化藥品審評審批改革，擴大藥品、醫療器械上市許可持有人制度試點，加快建立藥品安全追溯體系，加強疫苗全過程安全監管，嚴厲打擊製造和銷售假藥等不法行為，建立藥品不良反應上報獎勵制度，加強藥品職業化檢查員隊伍建設等多個內容。
按時保質高效完成辦理
建議提案是全國人大代表和全國政協委員建言獻策、參政議政的重要形式。國家藥監局高度重視建議提案的辦理工作，局黨組書記李利、局長焦紅多次專題研究，明確要求把建議提案辦理作為重要政治任務，嚴格按照時限要求，切實完成好辦理工作，認真研究建議提案內容，進一步改進藥品監管工作。
在2019年全國人大、全國政協建議提案交辦會後，國家藥監局即第一時間召開專題會議，就做好2019年“兩會”建議提案辦理有關工作進行部署，並迅速擬定工作方案，建立了司局牽頭負責人、處室承辦負責人和具體落實負責人逐級負責的建議提案辦理責任制。
為進一步完善建議提案辦理工作制度，國家藥監局制定了《國家藥監局辦理全國人大代表議案、建議和全國政協委員提案管理辦法》，明確辦理要求，細化責任分工，使辦理工作更加有章可循、有規可依。
國家藥監局相關負責人多次強調，要把協商原則貫穿辦理全過程。辦理前，承辦司局要通過走訪、調研、座談等多種形式，主動聯繫代表委員，切實加強與代表委員的面對面溝通交流，深入瞭解建議提案的背景和要求；辦理中，邀請代表共同研究解決問題，突出辦理重點，創新辦理方式，提高辦理質量，按時完成答覆工作；辦理後，強化跟蹤問效和成果轉化，進一步推動結果公開，回應代表委員重大關切。
辦理建議提案，不僅要“件件有著落”，還要“事事有迴音”。對此，國家藥監局強化跟蹤督辦，建立並細化辦理工作臺賬，定期檢查通報進展情況，實時跟蹤檢查督辦，重點督辦辦理難度大的建議提案，及時協調解決難點問題；同時，對覆文承諾事項，抓好跟進落實，堅決防止“重答覆、輕落實”，確保按時保質完成辦理任務並取得實效。
按照應公開盡公開的原則，國家藥監局選取部分代表委員高度關注，與人民群眾密切相關，對於促進全系統藥品監管工作有重要意義的覆文，運用門戶網站、報刊專欄、新媒體等途徑，適時向社會公開辦理結果，及時瞭解社會反饋。2019年，主動對外公開建議提案覆文共計40件。
開門問計廣開言路
近年來，向代表委員、行業專家們“開門問計”、謀求良策，已成為國家藥監局的“新常態”。
2019年3月12日，全國政協十三屆二次會議醫藥衛生界別小組會議剛剛結束，國家藥監局副局長陳時飛即帶領藥品註冊司、藥品審評中心相關負責人拜訪醫衛界別政協委員，為的是更及時、更清楚地瞭解委員們的意見和建議，為進一步深化藥品審評審批制度改革聽取意見，謀求良策。就共同關心的問題，國家藥監局始終保持與委員們的密切溝通，傾聽建議並積極推進提案內容的轉化。
2019年4月26日，國家藥監局召開代表委員座談會，專題聽取丁列明等7名代表委員及行業協會負責同志的意見建議，共商藥品監管和高質量發展大計。參會人員圍繞加強藥品審評審批相關政策宣貫、進一步優化藥品審評審批流程、加大對創新中藥扶持力度、加大對高危產品進行非技術監督等方面建言獻策，提出應當鼓勵、加速發展本土的創新藥、首仿藥，創建自主創新的良好生態環境，提高創新型企業的積極性，加快國際前沿技術引入中國，最終建立具有獨立自主創新能力的國產創新藥企業梯隊等建議。
對於孫飄揚等4名人大代表提出的“關於我國藥品臨床試驗信息公示的建議”，國家藥監局藥品註冊司有關同志赴江蘇當面與代表溝通，介紹了藥品試驗數據保護相關工作以及研究代表建議後在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”所做的調整，代表表示非常滿意。
針對張洪春委員提出“建立醫藥產業專利補償期限制度，促進國內醫藥創新再發力的提案”，國家藥監局政策法規司相關負責人帶隊赴中日友好醫院登門拜訪委員，彙報藥品領域改革工作進展，委員對國家藥監局深化審評審批改革，加快新藥上市等工作給予了高度肯定。
今年1月3日，全國藥品監管工作會召開前夕，國家藥監局主動召開座談會，邀請部分全國人大代表和全國政協委員，共同為做好新一年的藥品監管工作問診把脈、建言獻策。在座談會上，代表委員針對新時代藥監工作進行了深入探討，並圍繞持續推進審評審批制度改革、《藥品管理法》落地實施及配套規章制修訂、優化“兩品一械”註冊備案審評流程、優化營商環境加強部際合作、深化“放管服”等多個問題提出了意見建議。據悉，這將形成一項長期的工作機制。
積極推動政策成果轉化
在按時、保質、高效完成建議提案答覆工作的同時，國家藥監局逐一認真研究分析代表委員提出的問題和意見，始終將建議提案辦理作為聽取意見、接受監督、改進藥品監管工作的重要渠道，與藥品監管重點工作一併考慮、一體推進、一同落實，形成改進和推動監管的政策措施。
李甦雁代表提出的“關於將部分眼科非植入高值手術器械（微創玻璃體手術套包）調整出一次性使用器械目錄的建議”和梁益建代表提出的“關於加強一次性非植入高值耗材的管理使用減少醫療費浪費的建議”，均涉及醫療器械高值耗材問題。2019年7月30日，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》。此後，國家藥監局副局長徐景和主持召開研究貫徹落實治理高值醫用耗材改革方案工作任務專題會議，研究重點任務，細化工作措施，部署抓好落實。
王紅紅委員提出“關於完善疫苗安全管理立法的提案”，承辦人員對照疫苗管理法草案內容進行研究，認為其意見很有針對性，可以在草案中予以吸收體現，在疫苗管理法草案修改過程中，對相關內容進行了相應地調整和完善。
王階委員提出“關於加強人工智能醫療產品市場監管，推進人工智能創新醫療器械儘快應用於臨床的提案”，國家藥監局研究後，針對健全人工智能醫療器械產品相關注冊規範和細化產品分類風險等級有關工作起草覆函內容。通過創新醫療器械特別審批和醫療器械優先審批的醫療器械，有的降低了手術創傷滿足特殊患者診療需要，有的精度提高實現對疾病早期發現，保證了患者後期及時治療，有的材料先進為醫生和患者提供了新的選擇，使患者真正得到了實惠。
積極有效的辦理工作獲得了代表委員們的高度肯定。2019年11月14日，全國政協副主席邵鴻率領部分政協委員（提案者）、黨派代表走訪國家藥監局時，對國家藥監局將提案辦理與中心工作緊密結合、同步推進落實的做法和辦理成果給予高度評價。與會委員們也紛紛表示，國家藥監局始終把提案辦理作為依法行政、民主行政、科學行政的政治責任，與藥品監管主業緊密結合，真正做到為人民群眾解難題、辦實事。
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