中國工程院院士:合格疫苗樣品要在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗


中國工程院院士:合格疫苗樣品要在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗


國務院聯防聯控機制於3月17日15時在北京國二招賓館(北京市西直門南大街6號)東樓三層中會議廳召開新聞發佈會,介紹藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況。

科技部生物中心主任張新民先生,教育部科技司司長雷朝滋先生,國家中醫藥管理局科技司司長李昱先生,中國工程院院士王軍志先生,中國醫學科學院實驗動物研究所研究員秦川女士,請他們就藥物疫苗研發進展、檢測試劑應用等來回答媒體提問。

國內外對於疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。目前,我國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研製,各類疫苗在臨床前研究的過程、技術特點和要求都有所不同。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

首先,是藥學方面研究,主要包括菌毒種和細胞庫建立、工藝研究和質量標準研究等。主要建立穩定的生產工藝和質量控制標準,以保證製備出合格的疫苗樣品。

第二,是有效性研究。獲得疫苗樣品後,採用感染動物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評價疫苗免疫原性和保護效果,這個結果可用來推算臨床研究的劑量和程序。

第三,是疫苗安全性評價。針對新發傳染病至少要進行動物單次給藥(急性)毒性和重複性給藥(長期毒性)評價。

總的來說,首先要生產出合格疫苗樣品,在動物實驗中證明安全有效性後,才能進入臨床試驗。

國家對於疫苗研發的每個環節,都有相應的技術法規可以遵循,這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是相一致的。目前,中國疫苗領域的科學家正按照相關法規和技術要求,一方面全力以赴,爭分奪秒,一方面堅持按科學規律辦事,保證疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究應用。我們正在不斷地聽到他們傳來的好消息,這將為全球最終徹底戰勝疫情提供堅實的支撐。


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