FDA正在加快新冠檢測試劑的審批步伐。3月16日,FDA批准兩家公司的2款新冠診斷試劑,分別來自豪洛捷(Hologic)以及LabCorp。
碧迪(BD)也於同日提交了緊急審批申請。
加上此前FDA針對新冠肺炎通過的四個緊急授權,目前FDA針對疫情的緊急授權已達六個!
美國告急!FDA告急!
截止3月17日15時,美國新冠肺炎患者數據不容樂觀:
- 累計確診人數達4687人,
- 累計死亡93人;
- 累計治癒74人。
截至當地時間3月15日早上,美國已有49個州、首都華盛頓和美屬波多黎各出現新冠肺炎確診病例,全美僅剩西弗吉尼亞一州尚未有確診病例。3月16日,29個州宣佈關閉學校。
3月13日,美國總統特朗普宣佈進入“國家緊急狀態”。
疫情正在不可遏制的蔓延,為快速識別感染患者,進行確診隔離,美國FDA也在緊急動員,啟動應急審批程序,加快新冠診斷試劑的審批節奏。
此前,FDA已頒發了新冠病毒體外診斷的4個緊急授權,分別為:
- 3月13日,授權賽默飛世爾使用TaqPath COVID-19組合試劑盒,該系統可在4小時內提交結果;
- 3月12日,授權羅氏的cobas SARS-CoV-2用於cobas 6800/8800系統,可在3個半小時內提交結果,24小時內可出4128份結果;
- 2月29日,授權紐約州華茲沃斯實驗室(Wadsworth Lab)展開檢驗;
- 2月4日,授權疾病控制與預防中心(CDC)進行2019-nCoV的核酸檢測。
豪洛捷、LabCorp兩款產品獲批
3月16日,FDA又發佈兩項緊急授權:
- Hologic基於Panther Fusion平臺的SARS-COV-2檢測方法;
- 美國獨立醫學實驗室LabCorp的COVID-19 RT-PCR檢測方法。
其中,Hologic於上週宣佈獲得美國衛生與公眾服務部(HHS)下屬的預防和響應助理部長辦公室(ASPR)的69.9萬美元資金支持,用於開發COVID-19的分子診斷產品。
同時,這也是首個被ASPR旗下生物醫學高級研究及發展管理局(BARDA)所選定的冠狀病毒檢測產品。
這款獲批試劑,用於檢測引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的遺傳物質,可在3小時內出結果。這項檢測將在Hologic的Panther Fusion平臺上使用,該平臺能夠實現從樣本到結果的自動化。
另外一家,
LabCorp,是與Quest並稱為美國獨立醫學實驗室的巨頭之一。LabCorp的檢測產品可用於呼吸道樣本,使用熒光免疫層析法(PCR)技術的定性分析,3月6日,LabCorp就宣佈該產品開始接受訂購。
LabCorp強調,試劑盒只提供給醫生和有授權的醫療服務提供者。公司不直接接受收集樣本進行測試。收集樣本工作將由下令進行檢查的醫療機構完成,並使用標準程序將樣品發送到LabCorp實驗室。拿到測試結果需要3-4天。
目前,LabCorp正在尋求歐盟的認證。
上週,美國副總統彭斯會見了賽默飛世爾科技總裁兼CEO Marc N. Casper,以及LabCorp 總裁兼CEO Adam Schechter、Quest總裁兼CEO Steve Rusckowski。主要會談了美國面對當前疫情局勢下,在病毒檢測等方面將開展的工作。
彭斯表示:美國正致力於在50個州提高新冠病毒的檢測能力和途徑,像LabCorp 和Quest這樣的私人實驗室是關鍵。
同樣是在3月16日,BD與西班牙生物製劑公司
BioGX合作開發的新冠檢測方法,已向FDA提交了緊急授權請求,如果獲得授權,每天可以提供數千次的COVID-19篩查服務。BD表示,該平臺目前已獲得歐盟CE認證,已在美國幾乎每個州的數百個實驗室中使用,每個單元每天可分析數百個樣品。該系統完全自動化,減少了人為錯誤並提高了診斷速度。
這些測試將有助於滿足美國各地實驗室的迫切需求,實驗室需要一種易於使用的快速診斷測試來篩查COVID-19患者。
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