FDA正在加快新冠检测试剂的审批步伐。3月16日，FDA批准两家公司的2款新冠诊断试剂，分别来自豪洛捷（Hologic）以及LabCorp。
碧迪（BD）也于同日提交了紧急审批申请。
加上此前FDA针对新冠肺炎通过的四个紧急授权，目前FDA针对疫情的紧急授权已达六个！
美国告急！FDA告急！
截止3月17日15时，美国新冠肺炎患者数据不容乐观：
- 累计确诊人数达4687人，
- 累计死亡93人；
- 累计治愈74人。
截至当地时间3月15日早上，美国已有49个州、首都华盛顿和美属波多黎各出现新冠肺炎确诊病例，全美仅剩西弗吉尼亚一州尚未有确诊病例。3月16日，29个州宣布关闭学校。
3月13日，美国总统特朗普宣布进入“国家紧急状态”。
疫情正在不可遏制的蔓延，为快速识别感染患者，进行确诊隔离，美国FDA也在紧急动员，启动应急审批程序，加快新冠诊断试剂的审批节奏。
此前，FDA已颁发了新冠病毒体外诊断的4个紧急授权，分别为：
- 3月13日，授权赛默飞世尔使用TaqPath COVID-19组合试剂盒，该系统可在4小时内提交结果；
- 3月12日，授权罗氏的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系统，可在3个半小时内提交结果，24小时内可出4128份结果；
- 2月29日，授权纽约州华兹沃斯实验室(Wadsworth Lab)展开检验；
- 2月4日，授权疾病控制与预防中心（CDC）进行2019-nCoV的核酸检测。
豪洛捷、LabCorp两款产品获批
3月16日，FDA又发布两项紧急授权：
- Hologic基于Panther Fusion平台的SARS-COV-2检测方法；
- 美国独立医学实验室LabCorp的COVID-19 RT-PCR检测方法。
其中，Hologic于上周宣布获得美国卫生与公众服务部(HHS)下属的预防和响应助理部长办公室(ASPR)的69.9万美元资金支持，用于开发COVID-19的分子诊断产品。
同时，这也是首个被ASPR旗下生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)所选定的冠状病毒检测产品。
这款获批试剂，用于检测引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的遗传物质，可在3小时内出结果。这项检测将在Hologic的Panther Fusion平台上使用，该平台能够实现从样本到结果的自动化。
另外一家，
LabCorp，是与Quest并称为美国独立医学实验室的巨头之一。LabCorp的检测产品可用于呼吸道样本，使用荧光免疫层析法（PCR）技术的定性分析，3月6日，LabCorp就宣布该产品开始接受订购。
LabCorp强调，试剂盒只提供给医生和有授权的医疗服务提供者。公司不直接接受收集样本进行测试。收集样本工作将由下令进行检查的医疗机构完成，并使用标准程序将样品发送到LabCorp实验室。拿到测试结果需要3-4天。
目前，LabCorp正在寻求欧盟的认证。
上周，美国副总统彭斯会见了赛默飞世尔科技总裁兼CEO Marc N. Casper，以及LabCorp 总裁兼CEO Adam Schechter、Quest总裁兼CEO Steve Rusckowski。主要会谈了美国面对当前疫情局势下，在病毒检测等方面将开展的工作。
彭斯表示：美国正致力于在50个州提高新冠病毒的检测能力和途径，像LabCorp 和Quest这样的私人实验室是关键。
同样是在3月16日，BD与西班牙生物制剂公司
BioGX合作开发的新冠检测方法，已向FDA提交了紧急授权请求，如果获得授权，每天可以提供数千次的COVID-19筛查服务。
▲新冠状病毒测试将在BD MAX™分子诊断平台上运行
BD表示，该平台目前已获得欧盟CE认证，已在美国几乎每个州的数百个实验室中使用，每个单元每天可分析数百个样品。该系统完全自动化，减少了人为错误并提高了诊断速度。
这些测试将有助于满足美国各地实验室的迫切需求，实验室需要一种易于使用的快速诊断测试来筛查COVID-19患者。
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