近日商務部召開網上例行新聞發佈會，回應了“有外媒報道中國禁止出口醫用口罩及生產所需原材料”等問題。商務部外貿司司長李興乾表示，中國是全球口罩生產大國，多年以來，一直為世界各國提供醫用和民用口罩出口服務，每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。口罩屬於自由貿易產品，中國政府未設置任何貿易管制措施。
疫情發生以來，商務部作為對外貿易歸口管理部門，從未發佈過有關口罩及其生產原材料出口的禁令，企業可以按照市場化原則開展相關貿易。
3月5日，美國貿易代表辦公室網站更新，對27家美國企業總計100多項進口中國的醫療相關產品，進行了關稅豁免。
3月9日，中國駐韓國大使館新聞發言人表示，為支持韓國政府和人民抗擊新冠肺炎疫情，幫助韓方解決口罩供給問題，中方將於3月10日起向韓國出口口罩，首批500萬隻，包括普通醫用口罩和N95口罩。今後中方還將繼續向韓國出口口罩。上述決定已通過外交渠道通報了韓國政府。
發言人說，這是中國政府克服自身困難作出的決定，體現了中韓守望相助、同舟共濟的鄰里情、朋友義。中方願同韓方，加強物資互助，分享信息經驗，開展聯防聯控合作，爭取早日共同戰勝疫情。此前，中國政府已決定向韓國援助110萬隻口罩和1萬套醫用防護服。
以下針對口罩等疫情物資的進出口問題，收集和整理了一些要求和規範，希望能幫助到疫情物資進出口企業。（僅供參考）
疫情物資商品編碼參考
中國出口（公司行為）
用於銷售
需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
用於贈送或代為採購
作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）採購的，要提供採購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
口罩出口，詳細說來需要提供這些資料信息 ：
- 營業執照
- 企業生產許可證
- 產品檢驗報告
- 醫療器械註冊證
- 產品說明書、標籤。
- 產品批次/號
- 產品質量安全書
- 產品樣品圖片及外包裝圖片
國外進口
韓國
必要資料（資質）
提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。
企業自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質。
口罩要求
韓國的口罩標準KF (Korean filter) 系列，KF系列標準是由韓國的食品藥品管理部門 發佈的韓國主流口罩標準 。KF系列分為KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (僅鹽性介質) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質) 。
口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國製造務必有標籤：Made in China， 生產廠家信息、保質期，還要準備成分含量說明，製造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以後進行精監化驗送交樣品到實驗室，化驗合格後方可進入韓國市場銷售流通。
日本
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
出口日本的PMDA註冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU註冊系統要求國外的製造商必須向PMDA註冊製造商信息。
口罩要求
包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫用口罩!
PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率
BFE：細菌過濾率
VFE：病毒過濾率
ウィルスカット：病毒攔截
1. 醫用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%
注意：需要供應商具備二類醫療器械經驗許可憑證，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關，情況特殊複雜，建議賣家謹慎考慮。
歐盟
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
口罩要求
在歐盟，口罩屬於PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。
歐盟對於口罩歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。
FFP2口罩與上文提到的醫用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然後是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
美國
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者採購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
美國口罩分為醫用口罩和普通防護口罩。
醫用口罩出口資質：需要有相關產品的FDA認證（美國食品藥品監督管理局）和亞馬遜相關產品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關問題；FDA認證需要每年向美國食品藥品監督管理局繳納一定金額的註冊費、年費，收費為5000美元左右。
普通防護口罩出口資質：不需要FDA認證，只需要有口罩類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護口罩的出口需要藉助物流商渠道進行FDA申報。
口罩要求
根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。
在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣汙染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
澳大利亞
必要資料（資質）
提單，箱單，發票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產品製造流程和測試必須符合本規範。
該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。
總結：口罩如何出口？
銷售、贈送或代採購、個人行郵方式
銷售：（公司行為）
需要經營範圍內有醫療器械經營許可證的，進出口權的，才能出口。
贈送或代採購：（公司行為）
作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）採購的，要提供採購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。
個人行郵方式：
1.由於每個國家關於進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必諮詢當地的代理公司或者接收方，避免物資被扣或者被退回的問題。
2.自用口罩的出口以及快遞，數量一定要在合理範圍，如果數量巨大也有可能被國外海關扣押。
3.目前航空海運運力還沒有完全恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨後留意單號更新，同時耐心等待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。
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