通訊員 汪建強 錢江晚報·小時新聞記者 劉芫信
錢江晚報記者今日從省藥監局獲釋，杭州優思達生物技術有限公司（以下簡稱“優思達”）研製的“新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（ 恆溫擴增-實時熒光法）”於16日通過了國家藥監局應急審批。這也是浙江首家獲批的新型冠狀病毒檢測試劑盒。
據介紹，該產品採用恆溫擴增-實時熒光探針檢測方法，與配套核酸擴增檢測分析儀使用，實現全自動“傻瓜式”操作，“樣本進，結果出”，對檢測人員的技能要求低，可實現樣本核酸提取擴增完全一體化安全操作。該產品獲批上市，擴大了新冠病毒核酸檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控的需 要。
自疫情發生後，新冠病毒的感染診斷成為防控的重中之重。浙江省藥品監督管理局快速反應，1月6日即趕赴優思達商討如何運用POCT（即時檢驗）分子檢測技術平臺，針對性地開發診斷試劑，在突發公共衛生事件應急中發揮作用。1月中旬，企業開發出配套自產“核酸擴增檢測分析儀”的新型冠狀病 毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(恆溫擴增-實時熒光法)後，浙江省藥品監督管理局立即向國家局推薦應急審批。
針對企業應急審批項目，省、市、縣實行三級聯動，省局指定專人聯絡對接，全程跟蹤服務，及時協調省醫療器械審評中心、省藥品認證檢查中心、 杭州市場監管局等各單位按照各自職能和應急審批程序要求，積極配合國家局、國家局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院並行開展註冊檢 驗、臨床試驗指導和註冊質量管理體系核查工作，全力做到應急審批急事急辦，特事特辦、全程優辦。一是第一時間赴企業現場抽取樣品送中國食品藥品 檢定研究院註冊檢驗；二是強化企業質量管理體系實施運行情況的幫扶指導，嚴格標準和程序認真開展註冊質量管理體系核查；三是全程跟蹤服務、協調 對接臨床試驗機構，監督指導科學高效開展臨床試驗；四是專人專業服務，精心輔導企業充分準備應急註冊申報材料，及時提交國家局得以快速應急審批 。
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