3月19日，國家藥監局發佈《關於修訂複方丹參丸等製劑說明書的公告（2020年第33號）》，決定對複方丹參丸等製劑說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】進行統一修訂。
根據公告，本次涉及說明書修訂的製劑包括複方丹參丸、複方丹參片、複方丹參膠囊、複方丹參軟膠囊、複方丹參腸溶膠囊、複方丹參噴霧劑（複方丹參氣霧劑）、複方丹參顆粒、複方丹參滴丸、複方丹參口服液）。
根據修訂要求，【不良反應】應增加：胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。神經系統：頭暈、頭痛等。心血管系統：心悸、胸悶等。其他：乏力、口乾、過敏或過敏樣反應等。【禁忌】應增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】應增加：孕婦慎用。過敏體質者慎用。脾胃虛寒患者慎用。對於有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，並注意監測。當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。
複方丹參丸等製劑為處方藥，用於氣滯血瘀所致的胸痺，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。據國家中醫藥管理局印發的《中成藥臨床應用指導原則》顯示，複方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）屬於活血劑。國家藥監局官網顯示，國產藥物“複方丹參”類製劑生產企業有693條包括廣西玉林製藥、天津天士力製藥有限責任公司等。
國家藥監局明確要求，複方丹參丸等製劑的生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2020年6月5日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀複方丹參丸等製劑說明書。
各省級藥品監管部門應當督促行政區域內複方丹參丸等製劑的生產企業按要求做好相應說明書修訂和標籤、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附複方丹參丸等製劑說明書修訂要求
一、【不良反應】應增加：
上市後不良反應監測數據顯示覆方丹參丸等製劑可見以下不良反應：
胃腸系統：噁心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。
神經系統：頭暈、頭痛等。
心血管系統：心悸、胸悶等。
其他：乏力、口乾、過敏或過敏樣反應等。
二、【禁忌】應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】應增加：
1.孕婦慎用。
2.過敏體質者慎用。
3.脾胃虛寒患者慎用。
4.對於有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應在醫生指導下使用本品，並注意監測。
5.當使用本品出現不良反應時，應及時就醫。
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