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日前，正大天晴按仿製4類申報的達比加群酯膠囊以首仿+過評獲批上市，這是2018年至今正大天晴收穫的第10個首仿。在審仿製藥中，有34個品種還未有首仿獲批上市，其中有18個由正大天晴獨家報產或審評進展最快，有望首個獲批生產。
$16億抗凝血大品種，正大天晴首仿獲批
3月20日，中國生物製藥發佈公告稱，集團附屬公司正大天晴藥業按仿製4類申報的達比加群酯膠囊獲得國家藥監局批准上市。這款新型直接凝血酶抑制劑首仿被正大天晴“收入囊中”，且視同通過一致性評價。
達比加群酯屬於β-丙氨酸類凝血酶抑制劑，口服經胃腸吸收後在體內轉化為具有直接抗凝血活性的達比加群。該產品由勃林格殷格翰研發，於2008年首次在英國上市，隨後在全球多個國家上市，是繼華法林後50多年來首個獲得FDA批准上市的口服抗凝藥物。
圖1：2015-2018年達比加群酯膠囊全球及國內銷售情況
注：國內銷售額指中國公立醫療機構及中國城市零售藥店銷售額
憑藉可口服、強效、無需特殊用藥監測、藥物互相作用較少等特點，達比加群酯成為了抗凝領域的重大突破，2012年就步入重磅炸彈級藥物行列（超10億美元），2018年全球銷售額14.86億歐元（以3月23日匯率計，約15.97億美元）。
原研產品最早於2013年2月獲批進入國內市場，隨著新適應症獲批、進入醫保實現放量，達比加群酯在國內銷售額增長迅速。米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市零售藥店終端達比加群酯膠囊合計銷售額為5.76億元，同比增長74.5%。
表1：達比加群酯膠囊仿製藥在審情況
米內網數據顯示，目前國內共有13家藥企佈局達比加群酯膠囊仿製藥，正大天晴、成都倍特、豪森、苑東生物4家藥企按新註冊分類方式報產，其中正大天晴的進展最快，目前已獲批生產，其餘3家藥企的產品均處於“在審評審批中（在藥審中心）”狀態。正大天晴的產品也是4家報產企業的產品中，唯一一個進入優先審評程序的，納入理由為“專利到期前1年的藥品生產申請”。
“首仿之王”持續發力，2018年至今已拿下10個首仿
表2：2018年至今正大天晴（含子公司）獲批上市的首仿
注：帶*為優先審評品種；銷售額低於3000萬用符號-代表
以中國生物製藥公告時間計，2018年至今（近2年時間），正大天晴（含子公司，下同）已有10個首仿獲批上市，其中有8個按新註冊分類申報上市，獲批生產後視同通過一致性評價。從獲批劑型看，10個首仿中有5個注射劑，4個口服劑型，1個吸入劑。
注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用阿扎胞苷、釓塞酸二鈉注射液、醋酸加尼瑞克注射液4個品種被納入優先審評程序，其中注射用鹽酸苯達莫司汀以“申請人主動撤回並改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善後重新申報的仿製藥註冊申請”為由、注射用阿扎胞苷以“專利到期前1年的藥品生產申請”為由得以優先審評。
斬獲“呼吸一哥”首仿。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端呼吸系統化藥競爭格局中，吸入用布地奈德混懸液以14.55%的市場份額位居首位。正大天晴以首仿+過評獲批上市，阿斯利康“傲視群雄”的局面將被打破。
抗凝血領域添置新品。阿哌沙班、利伐沙班、達比加群酯三大口服抗凝藥接連獲批生產，其中利伐沙班、達比加群酯均以首仿獲批上市。阿哌沙班、利伐沙班2019年全球銷售額均超過60億美元（阿哌沙班超過100億美元），在全球暢銷藥物TOP100中分別排在第二及第十一位。
佈局DPP-4口服降糖藥。米內網數據顯示，目前有5款DPP-4抑制劑在國內獲批上市，2018年在中國公立醫療機構終端的銷售額均有明顯增長，5款DPP-4抑制劑中磷酸西格列汀片銷售額最高，正大天晴以首仿+過評獲批上市。
與豪森、齊魯......搶首仿，這18個品種有望突圍
表3：正大天晴申報上市仿製藥中未有首仿上市的品種
注：帶*為有望首仿獲批；申報臨床，審評結果為不批准、撤回、退審、發補等不計在內
米內網數據顯示，正大天晴在審仿製藥中，有34個還未有首仿獲批上市，其中有18個由正大天晴獨家報產或審評進展最快，有望首個獲批生產，其中有10個由正大天晴獨家佈局，獲得首仿的幾率大。
磷丙替諾福韋片（富馬酸丙酚替諾福韋片/富馬酸替諾福韋艾拉酚胺片）、舒更葡糖鈉注射液、馬來酸阿法替尼片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、恩格列淨片5個品種首仿之爭激烈，按新註冊分類申報上市的企業數分別為10家、7家、6家、5家、5家，其中正大天晴首家申報磷丙替諾福韋片，有望首家獲批。
磷丙替諾福韋片是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），為國外乙肝初始治療首推藥物替諾福韋二吡呋酯的升級版，由吉利德研發，於2016年11月獲得FDA批准上市，2018年11月進入國內市場，2019年全球銷售額為4.88億美元，同比增長52.02%。
依維莫司、泊馬度胺、恩曲他濱替諾福韋、恩格列淨、西格列汀二甲雙胍均為全球銷售大品種，2018年全球銷售額分別為20.20億美元、20.40億美元、29.97億美元、23.82億美元、22.28億美元。依維莫司片、西格列汀二甲雙胍緩釋片由正大天晴獨家報產，泊馬度胺膠囊、恩曲他濱替諾福韋片由正大天晴首家報產，首仿獲批幾率大。
注：數據統計截至3月23日，如有疏漏，歡迎指正！
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