短短2個多月時間，省醫療器械中心應急檢驗1246批次產品，為緩解疫情防控物資緊缺作出重要貢獻。檢驗各類醫用口罩809批次，全國居前。
到2月18日，全國共增發醫用防護服註冊證書43個，山東有10個；醫用防護口罩106個，山東有14個，均居全國前列。
新冠病毒突襲，人民生命健康受到嚴重威脅，醫療防護用品瞬間告急。
醫用防護服、防護口罩、額溫槍等是防範病毒侵襲最基本的防護用品，堪稱戰“疫”陣地上的第一道防線。產能急需擴張，而第一關就是要對產品進行檢驗從而取得醫藥器械產品註冊證書。
臘月二十九（1月23日），山東省醫療器械產品質量檢驗中心（以下稱“省醫療器械中心”）接到通知，迅速展開新增醫用防護產品檢驗檢測工作，為企業投產醫用防護產品打頭陣。
一場與病毒爭速度、競耐力、比智慧的大賽，迅速展開。
除夕夜扎進實驗室，並聯檢驗晝夜奮戰——
與病毒賽跑
“從去年臘月二十九至今，我們負責抗疫產品檢驗的40多名檢驗檢測人員沒有休息一天，每天工作都超過12個小時，通宵達旦地加班是家常便飯。”這是省醫療器械中心主任施燕平見到記者的第一句話。她說，我們必須同時間賽跑，與病毒比速度。
1月24日是除夕，剛回菏澤老家過年的微生物檢驗室工程師劉肖帥接到緊急通知，要求迅速趕回濟南。父母靜靜地看著兒子收拾東西，依依不捨。當天下午，年夜飯都沒吃，劉肖帥一頭扎進實驗室，一干就是一通宵。
日照三奇醫療衛生用品有限公司（以下稱“三奇醫療”）是我省防護口罩產量最大的企業，其產品出口歐美，但沒有醫用防護產品國內註冊證。省醫療器械中心選派林則晨初二晚上趕到日照，指導三奇醫療按國內標準生產醫用防護服和防護口罩。
經過接力跑式的緊張戰鬥，2月3日晚8時，三奇醫療送來了防護口罩樣品。按照正常程序，樣品檢驗至少需要7天。省醫療器械中心立即開啟應急檢驗程序。物理室主任萬敏介紹，雖然是應急註冊檢驗，但14個項目一個也不能少。如何在最短的時間內完成檢驗檢測？他們啟動“時間無縫銜接、設備晝夜不停機”的戰時工作狀態。2月6日4時36分，十幾名人員奮戰56小時36分鐘，完成全部檢測實驗，各項檢驗數據全部符合國家醫用防護口罩技術標準。
幾乎是同時，萬敏的電話打到省藥品審評認證中心申請審評。5時40分，審批通過，此時距離樣品報送僅過去了57小時40分鐘。
三奇醫療拿到註冊證，馬上投入生產。當天深夜，10萬餘隻醫用防護口罩就踏上了抗“疫”的征程。
“省醫療器械中心技術人員晝夜加班、連續奮戰，實施並聯檢驗，邊檢驗邊研判邊指導改進，為防護產品的生產贏得了寶貴時間：傳染病員運送負壓隔離艙檢驗從30天縮至9天，無菌醫用一次性防護服和防護口罩檢驗從14天縮至7天，非無菌醫用一次性防護服和防護口罩檢驗從7天壓縮至2天8小時。”施燕平說，與新冠病毒的比賽，“我們跑出了加速度”。
一條科學建議搶下寶貴的十幾天——
為一線贏先機
舒朗、迪尚等數家服裝企業轉產醫用防護產品。按照標準要求，醫用防護服的檢驗檢測需要14天，而無菌醫用防護服環氧乙烷殘留量的解析就需要7天。如何在確保質量的前提下，以最短的時間對產品進行檢驗檢測？
施燕平憑藉深厚的專業功底和豐富的實踐經驗，提出根據醫護人員和其他需要防護人員的工作區域和職責，分別採用無菌、滿足微生物限度要求的非無菌防護服的分級、分區使用方案。無菌防護服主要是防止醫務人員身體攜帶的病菌對病人產生侵害，而戰鬥在戰“疫”一線使用的防護服則是為了隔離病人身上的新冠病毒，因此無需達到無菌的要求。
方案得到國家衛健委、工信部等六部委工作組的認可，並在第一時間出臺了“關於疫情期間醫用防護服使用建議的通知”。
該方案的實施，使醫用一次性防護服和防護口罩的檢驗時間大大縮短，為抗疫贏得了寶貴時間。“這一重要建議為大批一線抗疫人員贏得了十幾天的時間。試想，如果防護服按照7天解析再檢驗的週期，我們戰鬥在一線的醫護人員，會有多少人因沒有足夠的防護產品受到病毒感染的嚴重威脅。”省藥品監督管理局局長桂敦山說。
“同時間賽跑、與病毒比速度，我們常常徹夜不眠。餓了，吃方便麵；困了，打個盹兒繼續工作。”萬敏說，防護服產品抗靜電性是一項重要指標，而檢測抗靜電性試驗要進行5次，每次近4小時。
面對激增的防護服檢驗任務，在設備不足的情況下，孫建軍、劉萬宗等技術人員常常晝夜守在實驗室。疫情發生以來，省醫療器械中心共完成防護服檢測164批次。
每個細節確保萬無一失——
一粒釘釦傳真情
有個小故事，反映出施燕平等人強烈的責任心和對一線抗疫人員真摯的情感。
三奇醫療的防護口罩樣品各項主要指標都符合標準要求，但帶子與罩體的連接用的是熱合方式。施燕平召集相關人員研究認為，該方式斷裂可能性較大，在傳染性極強的新冠病毒面前決不能大意。經與企業協商，決定由中心技術人員前往三奇醫療共同實施工藝改進。第二天晚上，改為釘釦的防護口罩又送到了省醫療器械中心，並順利通過檢驗。
“那些逆行在抗‘疫’一線的醫務工作者是冒著生命危險去拯救患者的，防護產品必須在每一個細節上確保萬無一失。”施燕平充滿感情地說。
疫情來勢迅猛，促產保供成為十萬火急的任務。
煙臺舒朗醫療科技有限公司具有日產5000件醫用防護服的生產能力，但生產必需的壓條緊缺，制約著產能提升。該公司開發出超聲波縫製工藝，但苦於沒有足夠的技術力量和驗證能力。瞭解到這一情況後，省醫療器械中心立刻派工程師張博到該公司協助改進工藝，生產出15種不同參數的樣品。經樣品驗證數據技術分析，為企業推薦了三種參數的樣品，解決了困擾企業的難題。
威高集團受防護服生產場地和人員的限制，難以大批量生產。經過各方協調，聯繫其與有充足場地和人員但無防護服生產資質的迪尚集團合作。省醫療器械中心派駐專家現場指導，快速形成了日產8000套醫用防護服的產能。
為保證醫用防護口罩和醫用防護服的質量，省醫療器械中心人員晝夜加班，主動為10餘家企業提供多項重大技術改進建議。
數據顯示，從抗疫戰鬥打響後到2月18日，全國共增發醫用防護服註冊證書43個，山東有10個；增發醫用防護口罩註冊證書106個，山東有14個，均居全國前列。截至目前，省醫療器械中心共檢驗各類醫用口罩809批次，全國居前。
“省醫療器械中心是在此次抗疫戰鬥中鍛造出來的市場監管系統的一支鐵軍。”省市場監管局局長侯成君對記者說，疫情發生以來，省醫療器械中心黨委帶領全體黨員幹部職工堅決貫徹落實省委、省政府決策部署要求，堅持特事特辦、急事急辦，採取提前介入、容缺受理、並聯檢驗、駐廠服務等有效措施，加快檢驗速度，千方百計幫助企業達產擴能。短短兩個多月時間，就應急檢驗了1246批次產品，為緩解疫情防控物資緊缺作出了重要貢獻，受到省委、省政府領導的多次表揚。3月13日，中共山東省市場監督管理局黨組、中共山東省藥品監督管理局黨組發出了對山東省醫療器械中心通報表揚的決定，號召全省市場監管系統向省醫療器械中心學習。
□ 本報記者 李文明 楊潤勤
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