雙黃連“降溫”,國家藥監局要求增加不良反應等說明

雙黃連“降溫”,國家藥監局要求增加不良反應等說明

新冠肺炎疫情期間,中成藥雙黃連口服制劑被熱炒,甚至還一度引發搶購,但至今尚未有證據證明其對治療新冠肺炎有效。相反,雙黃連口服制劑存在的不良反應卻值得公眾警惕。

3月25日,國家藥監局官網發佈公告稱,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定對雙黃連顆粒等口服制劑(包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、泡騰片、分散片、咀嚼片、含片、合劑、滴丸、硬膠囊、軟膠囊、滴劑)說明書的不良反應、禁忌和注意事項進行統一修訂。

修訂的範圍主要是新增不良反應、禁忌和注意事項。

其中,對於雙黃連顆粒等口服制劑處方藥說明書修訂,國家藥監局就要求增加皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、嘔吐、腹痛、腹瀉、有肝功能生化指標異常個例報告、胸悶、潮紅、過敏等不良反應項說明;同時要求增加風寒感冒者禁用、過敏體質者慎用等說明。

對於雙黃連顆粒等口服制劑非處方藥說明書修訂要求,國家藥監局要求增加有皮疹、瘙癢、噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉、胸悶、潮紅、過敏或過敏樣反應、頭暈、呼吸困難、心悸等不良反應報告、有肝功能生化指標異常、過敏性休克個例報告的不良反應等說明;同樣,也要求增加風寒感冒者禁用、發燒體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診等說明。

目前擁有雙黃連口服制劑生產批文的廠家眾多,涉及哈藥集團三精製藥四廠、哈爾濱聖泰生物製藥、河南天方藥業中藥等企業。

國家藥監局表示,所有雙黃連顆粒等口服制劑處方藥和非處方藥生產企業均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,分別按照相應說明書修訂要求,於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。

這並非監管部門第一次對外提醒雙黃連口服制劑存在的不良反應。如根據《國家藥品不良反應監測年度報告(2014年)》顯示,在2014年中成藥口服制劑不良反應報告中,雙黃連合劑(口服液、顆粒、膠囊、片)排名第一。

另外,針對疫情期間被爆炒的雙黃連事件,中央赴湖北指導組專家張伯禮院士曾在接受媒體採訪表示:“很多清熱解毒的中藥都有抗病毒作用,並非新鮮事,但功效偏向廣譜性,並非特異性。”



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