人民網 2020-03-27 14:45:39
【環球時報-環球網報道 記者白雲怡】據西班牙媒體《國家報》、《世界報》等媒體報道，西班牙從中國採購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確，按要求試劑盒的精確度應超過80%，但這批試劑盒僅為30%。報道稱，這批試劑盒由深圳易瑞生物生產。由於此事恰逢西班牙宣佈將花費4.32億歐元向中國購買醫療物資，該事件在西班牙社交網絡上引起極大關注。隨後，中國駐西班牙大使館、西班牙政府和涉及企業先後就此事發聲。
中國駐西班牙大使館26日在推特上發佈聲明稱，中國政府和阿里巴巴等團體捐贈給西班牙的試劑盒並不包括深圳易瑞生物的產品。涉及的這批試劑盒與西班牙衛生部25日宣佈的與中國達成的大批醫療物資採購協議無關，後者尚未從中國出關。深圳易瑞生物並不在中國商務部已向西班牙提供的醫療設備銷售企業名單中，且尚未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可。
而西班牙政府則在26日的一份聲明中表示，這批涉事次品試劑盒並非由西班牙政府直接從中國政府採購，而是通過一家本國供應商從中國生產商處進口。這批試劑盒與西班牙衛生部長25日宣佈的從中國的醫療物資採購無關，這筆交易發生時，西班牙還沒拿到中方提供的企業銷售名單。由於這批貨物有CE歐盟認證，根據法律可以在歐盟銷售。西班牙衛生部下屬的卡洛斯三世健康研究所分析了供應商根據中國生產商臨床研究提供的報告。
聲明稱，但隨後馬德里醫院和卡洛斯三世健康研究所分別對這批試劑盒進行初步測試時發現，試劑盒的精準度不足。西班牙已立即退回這批試劑盒，並聯系供應商要求用其他試劑盒來替代。聲明稱，此前西班牙政府檢查過本國中間供貨商的可靠性。
27日上午，深圳易瑞生物也就此事發表聲明稱，易瑞生物在看到該報道後高度重視，第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫，隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中瞭解到在醫院臨床驗證過程中，醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗，結果與PCR檢測符合率較低。經瞭解，在採樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。
易瑞生物稱，該公司現已第一時間製作了產品操作視頻以及操作說明卡，並與客戶溝通明確需嚴格按操作視頻及產品使用說明書進行操作，尤其是樣本處理的操作。目前西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證，據瞭解目前驗證情況反饋良好，預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐。
易瑞生物的聲明還稱，西班牙衛生部決定更換新批次的產品，但決定繼續執行與易瑞生物的合同，並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。
另據深圳市市場監督管理局27日上午在其微博官方賬號上發佈消息稱，關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，深圳市市場監督管理局已啟動快速核查，具體情況將持續通報。
據易瑞生物在聲明中稱，該公司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由於在在國內沒有註冊證，目前該司相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。
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