重磅！
3月17日，廣西五和博澳藥業公司和北京五和博澳藥業公司申報的中藥5類新藥桑枝總生物鹼和桑枝總生物鹼片獲得國家藥監局批准上市，這是近10年來首次獲批的糖尿病中藥新藥。廣西藥監局不斷深化藥品審評審批制度改革，按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的要求，加速對重點品種和企業的扶持，鼓勵中藥新藥創制，推動廣西中藥壯瑤藥產業轉型升級，打造富有地方特色的大健康產業。
早在2016年初，北京五和博澳藥業有限公司在全國範圍開展對桑枝含生物鹼的含量比對，因為廣西宜州桑枝含生物鹼含量高種植面積廣，最終被選定作為桑枝總生物鹼原料生產基地。2016年8月23日，廣西藥監局召集藥品監管和審評查驗部門、藥品研發單位和生產企業代表，就企業申報的新型藥物召開專題協調會，現場解答北京五和博澳藥業有限公司的全資子公司廣西五和博澳藥業公司藥品生產許可證的辦理、新藥註冊申報、生產前現場核查和GMP認證等方面遇到的疑難問題，為新藥“桑枝總生物鹼”生產落戶廣西打下堅實的基礎。
從2016年8月起，廣西藥監局主動對接企業，通過業務處室指導，技術支撐配合，全程精準幫扶，對重點品種實行制度上創新、審評上優先、程序上簡化、技術上溝通的“綠色通道”，實行優先審評、溝通交流、專家諮詢會及信息公開無縫銜接的審評工作機制，為企業制定指導方案，排出項目進度表，指導企業廠房設計、環境檢測和註冊檢驗等，助推新產品順利審評，為企業提供全程跟蹤的“店小二”式保姆服務。2019年12月，在國家相關部門開展註冊現場檢查過程中，廣西藥監局派出觀察員，對檢查組提出的問題指導企業進行整改，務實高效地幫助企業解決實際問題。廣西食品藥品檢驗所主動對產品質量標準草案進行送樣前技術評審，調動各科室資源，為企業註冊檢驗開啟綠色通道，承諾10個工作日內完成註冊標準的方法學複核工作，大大縮短檢驗週期。
小貼士：桑枝總生物鹼是一種來源於天然桑枝的水溶性生物鹼、新型的糖苷酶抑制劑，能夠通過與小腸刷狀緣的糖苷酶可逆性競爭結合，抑制食物中的寡糖及雙糖降解為萄萄糖，減少血糖升高與波動。該藥的獲批，將改變口服降糖藥市場一直由化藥主導，中藥雖品種繁多但市場份額極小的局面。
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