一週行業熱點，盡在醫趨勢的午間新聞
上週醫療行業重磅不斷：
- 多家跨國巨頭臨床計劃暫停，國內新藥上市或將推遲半年；
- 復宏漢霖研製，國產首款生物類似藥利妥昔單抗，上市首年淨利潤超1億元；
- 2019全球暢銷藥物TOP10：K藥衝勁最足，4個品種下滑……
01【時事】最新疫情簡報：意大利新冠肺炎死亡病例過萬；全球確診新冠肺炎病例破70萬
3月29日，美國約翰斯·霍普金斯大學的最新數據顯示，全球新冠肺炎確診病例超過70萬例。
數據顯示，截至美國東部時間29日15時（北京時間30日3時），全球新冠肺炎確診病例達710918例，死亡病例達33509例。
數據還顯示：
- 美國目前是新冠肺炎確診病例最多的國家，達135499例；
- 意大利目前是死亡病例最多的國家，達10779例。
這些數據來自約翰斯·霍普金斯大學新冠病毒研究項目實時彙總的各個國家和地區數據。
02【人事】阿斯利康合併心血管、糖尿病業務部，現任心血管業務部負責人朱彤擔任新業務部負責人
3月27日，阿斯利康中國宣佈業務調整：自4月1日起，將心血管和糖尿病兩大治療領域正式合併為心血管糖尿病代謝業務部。
阿斯利康表示，對於此次業務調整的原因，是為了應對未來的業務發展趨勢，比如兩個治療領域產品的市場拓展，在為同疾病特徵的患者服務中協同作用不斷增強等。
人事方面：
- 由現任心血管業務部負責人朱彤 擔任整合後的新業務部負責人；
- 現任糖尿病業務部負責人管宏，將加入阿斯利康戰略項目之一的互聯網醫院戰略項目，全面負責 iHospital 的產品開發管理，直接彙報於阿斯利康中國副總裁、數字化與商業創新部負責人徐晶女士。
▲左：朱彤；右：管宏
03【時事】多家跨國巨頭臨床計劃暫停，國內新藥上市或將推遲半年
3月26日，據路透社報道，為了應對新冠疫情，
- 輝瑞已經暫停了多項正在進行的和新的臨床試驗註冊；
- 同日，默沙東也確認，暫時中止了正在進行的研究和新研究的啟動。
這是繼BMS和禮來提出修訂研發計劃後，又提出暫緩研發工作的兩家跨國藥企。不過，禮來也表示，全球臨床研究推遲的舉措並不影響中國臨床研究的入組。
國內方面，《經濟觀察報》文章指出，國內逾70%臨床試驗受疫情影響，或整體將新藥上市時間推遲半年。
04【時事】財政部發布1-2月財政收支：衛生支出2716億元，同比激增22.7%
3月24日，財政部公佈了2020年1-2月份的財政收支。其中，衛生健康支出2716億元，同比增長22.7%。
受新冠肺炎疫情影響，財政收入大幅下降，全國一般公共預算收入35232億元，同比下降9.9%，近5年來首次出現負增長；1-2月，疫情防控相關領域支出增加，衛生健康支出規模增長幅度居於各支出項目的首位。
中國財政科學研究院副院長白景明解讀：“疫情期間整體上收入來源少了，那我們就要調整支出結構，保重點支出，比如衛生健康的增幅就比較大。要把有限的資金用在刀刃上，精準發力，集中財力辦大事。”
05【熱點】新基“白紫”境外檢查不過關，被取消國採中選資格，石藥、恆瑞瓜分市場，百濟神州“躺槍”
3月25日，國家藥監局官網掛出一則公告：第二批國家集採中選企業美國新基（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）因生產質量問題，被暫停進口、銷售和使用。各口岸所在地藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關單。
在國家第二批集採中，該品種新基、石藥、恆瑞 三家公司中選，其中新基的中選價最高，100mg*1支規格中選價為1150元，負責供應北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團）等省市區。按照中選價格計算，集採累計金額約5千萬元。
消息發佈後，上海集採辦迅速回應，當晚發公告宣佈取消新基中選資格。並於兩日後決定由具備資質的其他中選企業（石藥、恆瑞）供應原新基供藥省份，省份分配方案亦隨之公佈。
作為新基“白紫”的中國地區獨家運營商，百濟神州“躺著中槍”。3月26日收盤，其股價下跌5.58%，報74.40港元。
06【熱點】吉利德申請取消瑞德西韋孤兒藥資格，驚人反轉背後原因幾何？
3月25日，吉利德發表聲明，要求美國FDA撤回瑞德西韋用於抗新冠病毒的“孤兒藥”資格認定。
然而，就在兩天之前（23日），這項申請才剛剛通過。吉利德這波“先申請、後撤銷”的操作是為何？
- 從患病人數來看：目前全球新冠病毒感染人數正呈呈指數增長，目前已超60萬。而“孤兒藥”是指罕見病的藥物，大多指患病人數少於20萬人的疾病。很明顯，新冠病毒肺炎顯然早已不再是罕見病。
- 從定價權益來看：孤兒藥本是定位於治療罕見病，受限於病患的數量，難以通過薄利多銷的方式收回研發成本，所以FDA給予藥企較高定價的權益。而新冠病毒已經在全球大流行，各國都急需特效藥。瑞德西韋一旦被驗證有效，很難阻止各國政府進行仿製，屆時價格將大概率不受吉利德所控制；
- 從審批速度來看：獲得“孤兒藥”認定能夠加速審批，但也是在臨床三期結果證明有效的基礎之上。如果試驗結果真的有效，吉利德完全可以通過快速通道、突破性療法通道、優先審評等途徑獲得FDA的快速審批，因此，通過孤兒藥政策獲得藥品的加速審批相比並不見得多大優勢。
綜上所述，瑞德西韋被認證為“孤兒藥”意義並不大。最關鍵的還是，瑞德西韋4月出爐的臨床三期試驗結果。
07【產品】復宏漢霖研製，國產首款生物類似藥利妥昔單抗，上市首年淨利潤超1億元！
2019年2月22日，NMPA批准復宏漢霖研製的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
今年3月23日，復宏漢霖披露2019業績報告：
- 全年總收入9090萬元人民幣，較2018年增加約8400萬元，主要來源於集團核心產品的商業化帶來的銷售增長；
- 其中，漢利康實現銷售分成收入7900萬元，授權許可收入860萬元。
據悉，漢利康的生產銷售採取了與復星醫藥合作的模式。具體來看：
- 國內銷售由控股股東復星醫藥附屬公司江蘇復星負責；
- 復宏漢霖負責漢利康的生產供應。
兩者平分漢利康在中國銷售所得的所有淨利潤。
以此可以推算，漢利康2019年銷售淨利潤約為1.58億元（7900萬*2）。
值得注意的是，漢利康的首張處方於2019年5月16日開出，交付單價位1398元/瓶，上市4個月銷售額破億。
08【產品】5分鐘出結果！雅培POCT產品獲FDA緊急使用授權
3月28日，雅培POCT產品已獲FDA緊急使用許可(EUA)。據報道，該產品是目前用於檢測新型冠狀病毒(COVID-19)的最快檢測試劑，陽性結果只需5分鐘，陰性結果只需13分鐘。
獲得授權的ID NOW平臺使用分子技術，體積小巧、僅僅6.6磅，類似於小型烤麵包機。
上週，雅培的RealTime SARS-CoV-2核酸檢測試劑也獲得了FDA的緊急使用授權。結合此次的ID NOW，雅培預計4月將可以完成約500萬次測試。
09【產品】艾伯維放棄克立芝全球專利權，該藥或未能對新冠病毒見效
3月24日，據《金融時報》報道，
艾伯維（AbbVie）將要放棄克立芝（Kaletra）全球獨家專利權，該藥正被研究用於治療新冠病毒肺炎，艾伯維成為首家對本來有望在疫情期間暢銷的藥物放棄權益的藥企。據藥品專利池組織（MPP）介紹，這家美國製藥商將不再在世界任何地方對任何製劑執行與克力芝相關的專利權。數據庫MedsPaL顯示，克力芝原本在某些司法管轄區的專利保護至少要到2026年。
北京時間3月19日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）在線發表了首個新冠藥物臨床試驗的結果。研究顯示，在COVID-19重症患者中，與常規治療相比，研究團隊未觀察到洛匹那韋/利托那韋治療有益。
據悉，艾伯維的這一決定主要是受到以色列對克力芝採取強制仿製許可的壓力，隨後，艾伯維允許以色列從其他公司購買仿製藥。
10【產品】車企巨頭紛紛轉產呼吸機：福特、通用汽車、特斯拉...
3月20日，全球多家車企巨頭紛紛表示，計劃投入醫療防護用品或設備生產製造：
- 大眾正在對材料進行測試，並且檢查供應鏈，探索使用3D打印機制造醫用呼吸機。
- 菲亞特-克萊斯勒將幫助生產口罩，該集團在亞洲的一家工廠將被改造成為醫務工作者提供口罩的工廠，並將快速達到每月生產100萬個口罩的目標。
- 通用汽車已經在研究如何生產呼吸機，努力為處於困難時期的美國提供幫助。
- 特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克表示，公司將“儘可能快地”重新開放其紐約超級工廠，為感染新型冠狀病毒的患者生產呼吸機。
11【榜單】2019全球暢銷藥物TOP10：K藥衝勁最足，4個品種下滑
隨著各大藥企年報的發佈，2019年全球暢銷藥物TOP 10出爐。
2019年，全球最暢銷TOP 10藥品銷售額合計為940億美元，排名前三位的產品是：
- 阿達木單抗銷售額為191.69億美元，同比-3.8%；
連續8年蟬聯“藥王”，2018年達到峰值（199.36億美元），已呈下降態勢。
- 帕博利珠單抗銷售額為110.48億美元，同比+54.1%，在TOP 10中增長最為迅速；
- 來那度胺銷售額為108.23億美元，同比+11.8%。
帕博利珠單抗和來那度胺銷售額首次步入百億美元行列，而帕博利珠單抗上市五年便破百億美元的速度更是創造了新紀錄。
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