一周行业热点，尽在医趋势的午间新闻
上周医疗行业重磅不断：
- 多家跨国巨头临床计划暂停，国内新药上市或将推迟半年；
- 复宏汉霖研制，国产首款生物类似药利妥昔单抗，上市首年净利润超1亿元；
- 2019全球畅销药物TOP10：K药冲劲最足，4个品种下滑……
01【时事】最新疫情简报：意大利新冠肺炎死亡病例过万；全球确诊新冠肺炎病例破70万
3月29日，美国约翰斯·霍普金斯大学的最新数据显示，全球新冠肺炎确诊病例超过70万例。
数据显示，截至美国东部时间29日15时（北京时间30日3时），全球新冠肺炎确诊病例达710918例，死亡病例达33509例。
数据还显示：
- 美国目前是新冠肺炎确诊病例最多的国家，达135499例；
- 意大利目前是死亡病例最多的国家，达10779例。
这些数据来自约翰斯·霍普金斯大学新冠病毒研究项目实时汇总的各个国家和地区数据。
02【人事】阿斯利康合并心血管、糖尿病业务部，现任心血管业务部负责人朱彤担任新业务部负责人
3月27日，阿斯利康中国宣布业务调整：自4月1日起，将心血管和糖尿病两大治疗领域正式合并为心血管糖尿病代谢业务部。
阿斯利康表示，对于此次业务调整的原因，是为了应对未来的业务发展趋势，比如两个治疗领域产品的市场拓展，在为同疾病特征的患者服务中协同作用不断增强等。
人事方面：
- 由现任心血管业务部负责人朱彤 担任整合后的新业务部负责人；
- 现任糖尿病业务部负责人管宏，将加入阿斯利康战略项目之一的互联网医院战略项目，全面负责 iHospital 的产品开发管理，直接汇报于阿斯利康中国副总裁、数字化与商业创新部负责人徐晶女士。
▲左：朱彤；右：管宏
03【时事】多家跨国巨头临床计划暂停，国内新药上市或将推迟半年
3月26日，据路透社报道，为了应对新冠疫情，
- 辉瑞已经暂停了多项正在进行的和新的临床试验注册；
- 同日，默沙东也确认，暂时中止了正在进行的研究和新研究的启动。
这是继BMS和礼来提出修订研发计划后，又提出暂缓研发工作的两家跨国药企。不过，礼来也表示，全球临床研究推迟的举措并不影响中国临床研究的入组。
国内方面，《经济观察报》文章指出，国内逾70%临床试验受疫情影响，或整体将新药上市时间推迟半年。
04【时事】财政部发布1-2月财政收支：卫生支出2716亿元，同比激增22.7%
3月24日，财政部公布了2020年1-2月份的财政收支。其中，卫生健康支出2716亿元，同比增长22.7%。
受新冠肺炎疫情影响，财政收入大幅下降，全国一般公共预算收入35232亿元，同比下降9.9%，近5年来首次出现负增长；1-2月，疫情防控相关领域支出增加，卫生健康支出规模增长幅度居于各支出项目的首位。
中国财政科学研究院副院长白景明解读：“疫情期间整体上收入来源少了，那我们就要调整支出结构，保重点支出，比如卫生健康的增幅就比较大。要把有限的资金用在刀刃上，精准发力，集中财力办大事。”
05【热点】新基“白紫”境外检查不过关，被取消国采中选资格，石药、恒瑞瓜分市场，百济神州“躺枪”
3月25日，国家药监局官网挂出一则公告：第二批国家集采中选企业美国新基（Celgene）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因生产质量问题，被暂停进口、销售和使用。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
在国家第二批集采中，该品种新基、石药、恒瑞 三家公司中选，其中新基的中选价最高，100mg*1支规格中选价为1150元，负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）等省市区。按照中选价格计算，集采累计金额约5千万元。
消息发布后，上海集采办迅速回应，当晚发公告宣布取消新基中选资格。并于两日后决定由具备资质的其他中选企业（石药、恒瑞）供应原新基供药省份，省份分配方案亦随之公布。
作为新基“白紫”的中国地区独家运营商，百济神州“躺着中枪”。3月26日收盘，其股价下跌5.58%，报74.40港元。
06【热点】吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格，惊人反转背后原因几何？
3月25日，吉利德发表声明，要求美国FDA撤回瑞德西韦用于抗新冠病毒的“孤儿药”资格认定。
然而，就在两天之前（23日），这项申请才刚刚通过。吉利德这波“先申请、后撤销”的操作是为何？
- 从患病人数来看：目前全球新冠病毒感染人数正呈呈指数增长，目前已超60万。而“孤儿药”是指罕见病的药物，大多指患病人数少于20万人的疾病。很明显，新冠病毒肺炎显然早已不再是罕见病。
- 从定价权益来看：孤儿药本是定位于治疗罕见病，受限于病患的数量，难以通过薄利多销的方式收回研发成本，所以FDA给予药企较高定价的权益。而新冠病毒已经在全球大流行，各国都急需特效药。瑞德西韦一旦被验证有效，很难阻止各国政府进行仿制，届时价格将大概率不受吉利德所控制；
- 从审批速度来看：获得“孤儿药”认定能够加速审批，但也是在临床三期结果证明有效的基础之上。如果试验结果真的有效，吉利德完全可以通过快速通道、突破性疗法通道、优先审评等途径获得FDA的快速审批，因此，通过孤儿药政策获得药品的加速审批相比并不见得多大优势。
综上所述，瑞德西韦被认证为“孤儿药”意义并不大。最关键的还是，瑞德西韦4月出炉的临床三期试验结果。
07【产品】复宏汉霖研制，国产首款生物类似药利妥昔单抗，上市首年净利润超1亿元！
2019年2月22日，NMPA批准复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
今年3月23日，复宏汉霖披露2019业绩报告：
- 全年总收入9090万元人民币，较2018年增加约8400万元，主要来源于集团核心产品的商业化带来的销售增长；
- 其中，汉利康实现销售分成收入7900万元，授权许可收入860万元。
据悉，汉利康的生产销售采取了与复星医药合作的模式。具体来看：
- 国内销售由控股股东复星医药附属公司江苏复星负责；
- 复宏汉霖负责汉利康的生产供应。
两者平分汉利康在中国销售所得的所有净利润。
以此可以推算，汉利康2019年销售净利润约为1.58亿元（7900万*2）。
值得注意的是，汉利康的首张处方于2019年5月16日开出，交付单价位1398元/瓶，上市4个月销售额破亿。
08【产品】5分钟出结果！雅培POCT产品获FDA紧急使用授权
3月28日，雅培POCT产品已获FDA紧急使用许可(EUA)。据报道，该产品是目前用于检测新型冠状病毒(COVID-19)的最快检测试剂，阳性结果只需5分钟，阴性结果只需13分钟。
获得授权的ID NOW平台使用分子技术，体积小巧、仅仅6.6磅，类似于小型烤面包机。
上周，雅培的RealTime SARS-CoV-2核酸检测试剂也获得了FDA的紧急使用授权。结合此次的ID NOW，雅培预计4月将可以完成约500万次测试。
09【产品】艾伯维放弃克立芝全球专利权，该药或未能对新冠病毒见效
3月24日，据《金融时报》报道，
艾伯维（AbbVie）将要放弃克立芝（Kaletra）全球独家专利权，该药正被研究用于治疗新冠病毒肺炎，艾伯维成为首家对本来有望在疫情期间畅销的药物放弃权益的药企。据药品专利池组织（MPP）介绍，这家美国制药商将不再在世界任何地方对任何制剂执行与克力芝相关的专利权。数据库MedsPaL显示，克力芝原本在某些司法管辖区的专利保护至少要到2026年。
北京时间3月19日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了首个新冠药物临床试验的结果。研究显示，在COVID-19重症患者中，与常规治疗相比，研究团队未观察到洛匹那韦/利托那韦治疗有益。
据悉，艾伯维的这一决定主要是受到以色列对克力芝采取强制仿制许可的压力，随后，艾伯维允许以色列从其他公司购买仿制药。
10【产品】车企巨头纷纷转产呼吸机：福特、通用汽车、特斯拉...
3月20日，全球多家车企巨头纷纷表示，计划投入医疗防护用品或设备生产制造：
- 大众正在对材料进行测试，并且检查供应链，探索使用3D打印机制造医用呼吸机。
- 菲亚特-克莱斯勒将帮助生产口罩，该集团在亚洲的一家工厂将被改造成为医务工作者提供口罩的工厂，并将快速达到每月生产100万个口罩的目标。
- 通用汽车已经在研究如何生产呼吸机，努力为处于困难时期的美国提供帮助。
- 特斯拉首席执行官埃隆·马斯克表示，公司将“尽可能快地”重新开放其纽约超级工厂，为感染新型冠状病毒的患者生产呼吸机。
11【榜单】2019全球畅销药物TOP10：K药冲劲最足，4个品种下滑
随着各大药企年报的发布，2019年全球畅销药物TOP 10出炉。
2019年，全球最畅销TOP 10药品销售额合计为940亿美元，排名前三位的产品是：
- 阿达木单抗销售额为191.69亿美元，同比-3.8%；
连续8年蝉联“药王”，2018年达到峰值（199.36亿美元），已呈下降态势。
- 帕博利珠单抗销售额为110.48亿美元，同比+54.1%，在TOP 10中增长最为迅速；
- 来那度胺销售额为108.23亿美元，同比+11.8%。
帕博利珠单抗和来那度胺销售额首次步入百亿美元行列，而帕博利珠单抗上市五年便破百亿美元的速度更是创造了新纪录。
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