各個國家對醫療器械的監管和入市均有不同要求，以美國為例，醫療器械進入美國市場需具備 FDA 認證。FDA 對醫療器械有明確和嚴格的定義。
FDA對醫療器械的定義
所謂醫療器械是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於 National Formulary 、the Unite States Pharmacopeia 或前述兩者附錄中的；預期使用於動物、人類疾病或其它身體狀況之診斷，或用於疾病治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能、結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的的。
只有符合以上定義的產品才被認定為醫療器械，在此定義下，不僅是醫院內各種儀器與工具，就連消費者可在一般商店購買的眼鏡框、眼鏡片、牙刷、按摩器等健身器材都屬於 FDA 的管理範圍，這其實與國內對醫療器械的認定還是有差異的。
根據風險等級的不同，FDA 將醫療器械分為三類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），其中，Ⅲ類風險等級最高。FDA 對每一種醫療器械都有明確規定其產品分類與管理要求，目前 FDA 醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須得先弄清上市產品分類和管理要求。
◆◆FDA醫療器械的分類◆◆
>>>>Ⅰ類醫療器械：一般管制
Ⅰ類醫療器械只需一般管制就可確保其功效與安全性，如柺杖、眼鏡片、膠布等，約佔全部醫療器械的 27%。
一般管制包括：禁止粗製濫造及不當標示的產品銷售；禁止不合格產品銷售；必須報告 FDA 有關危害性、修理、置換等事項；限制某些器材的販賣、銷售及使用；實施 GMP；要求國內製造商、進口商及銷售者都要向 FDA 註冊，製造者須列明所製造的產品。Ⅱ、Ⅲ類醫療器械同樣要遵守以上要求。
>>>>Ⅱ類醫療器械：特別管制
Ⅱ類醫療器械包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約佔所有器材的60%。
這些醫療器械除了上述一般管制外，還須符合 FDA 所制定的特別要求或其它工業界公認的標準，大多數均進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的Ⅱ類產品可以豁免上市前通告程序，生產企業須在產品上市前90天向 FDA 提出申請，通過 510K 審查後，產品才能上市銷售。
>>>>Ⅲ類醫療器械：上市前許可
一般來說，Ⅲ類產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約佔所有器材的8%。這些器材必須取得 FDA 的 PMA 之後才能銷售。
對Ⅰ類器械，企業向 FDA 遞交相關資料後，FDA 只進行公告，並無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交 PMN 或PMA，FDA 在公告的同時，會給企業正式的市場準入批准函（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場直接銷售產品。至於申請過程中是否到企業進行現場 GMP 考核，則由FDA 根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
◆◆FDA認證申請流程◆◆
Step1：FDA 器械分類查詢；
通過官網查詢，依據器械性能、用途判斷其分類，通過風險分類確認查詢器械代碼。
Step2：FDA 登記；
先創建 DFUF 賬戶，申請 PINs，支付該年度行政年金(美金支付)，獲得 PCNs；
再創建 FURLS 賬戶，在醫療器械註冊板塊進行設備/實施註冊登記，對公司信息進行錄入提交；
在 FURLS 賬戶中醫療器械列名版塊進行器械代碼勾選，下載表格，完成名稱、型號、標籤等信息錄入後上傳提交。
Step3：FDA 註冊信息提交確認；
完成所有企業信息及產品信息錄入後，輸入 PINs 和 PCNs 進行驗證確認，最終獲得企業註冊號及產品列名號。
◆◆醫療器械申請FDA的注意事項◆◆
1、在申請前必須明確產品是否被 FDA 認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否有美國強制標準；
3、明確是否需遞交、何時遞交、遞交哪種性質的510（K）申請；
4、對申請過程中 FDA 所提出的問題及時給予回答；
5、所有遞交 FDA 的資料需留有備份；
6、針對少部分產品，FDA 將對企業進行現場 GMP 考核，企業需參照美國 GMP 管理要求；
7、告知 FDA 的正式聯繫人需對 FDA 法規和工作程序有一定了解，並能與 FDA 直接交流。
絕大部分醫療器械在進行企業註冊、產品列名和實施 GMP 或遞交510（K）申請後，即可獲得 FDA 批准上市。
閱讀更多 拓拉思TOOLOTS 的文章
