中國質量新聞網訊 為貫徹落實藥品安全“四個最嚴”要求，進一步加強中藥飲片質量監管，規範行業秩序，根據江西省藥品監督管理局《關於印發中藥飲片專項整治實施方案的通知》（贛藥監綜〔2020〕15號），九江市市場監管局制定了《九江市中藥飲片專項整治實施方案》，對全市中藥飲片市場開展專項整治。
九江市中藥飲片專項整治實施方案
為切實落實新修訂《藥品管理法》，進一步強化中藥飲片質量監管，規範中藥飲片經營、使用行為，不斷提高中藥飲片質量，嚴厲打擊違法違規行為，根據省藥品監督管理局統一部署，市局決定在全市範圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作，具體實施方案如下：
一、整治目標
按照藥品安全“四個最嚴”的要求，堅持問題導向、標本兼治，著力整治當前中藥飲片存在的突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，不斷提高中藥飲片質量，進一步強化中藥飲片監督管理，持續提升監管能力和水平，切實保障公眾用藥安全有效。
二、整治內容
（一）重點品種
1. 2020年國抽中藥飲片品種：黃精、射干、前胡、秦艽、紅景天、巴戟天、廣藿香、制川烏
2. 2018年國抽不合格率較高的中藥飲片品種：谷精草、木通、白薇、羅布麻葉、款冬花、敗醬草、五加皮、前胡、沒藥（醋）、青葙子、海風藤、平貝母、水蛭（燙）、刺五加、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）、野菊花、制川烏、白礬、全蠍、淫羊藿、蟬蛻、骨碎補（燙、炒） 、通草、蓮子、砂仁、地骨皮、山豆根、川貝母、沉香
3. 2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種：小茴香、淫羊藿、谷精草、白薇、蟬蛻、五加皮、沒藥、白礬、前胡、山豆根、蓮子、野菊花、全蠍
（二）重點範圍
1.投訴舉報較多的中藥飲片經營使用單位；
2.近3年內被收回或撤銷GSP證書的零售藥店；
3.城鄉結合部、偏遠鄉鎮的零售藥店、個體診所。
（三）重點違法違規行為
l.非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立“庫外庫” 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。
2.從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據（包括銷售清單、隨貨同行單等）及相應批次產品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的採購、驗收、儲存、 養護、出庫複核等環節進行有效管理，並做好記錄。
三、整治措施
l.加大監督檢查力度。市局負責檢查市直醫療機構，縣（市、區）局負責檢查轄區內具有中藥飲片經營範圍的經營使用單位。堅持專項整治與日常監管相結合，做到監督檢查覆蓋率達到100%。
2.加大監督抽檢力度。根據全市中藥飲片監督抽檢工作安排和《2020年九江市藥品抽檢計劃》，市食品藥品檢驗所承擔全市中藥飲片抽檢工作，按照確定的重點品種、重點範圍，加大抽檢頻次，提高抽檢的針對性，對抽檢不合格的中藥飲片嚴格依法處理。
3.加大案件查辦力度。堅決取締無證生產、銷售中藥飲片的非法窩點，嚴厲打擊非法加工、變相生產中藥飲片、非法渠道採購中藥飲片的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機關。
4.加大公開曝光力度。對查處的違法違規行為以及相關企業進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯合懲戒。
四、整治步驟
此次專項整治工作劃分為“動員部署、企業自查、集中檢查、督導檢查、全面總結”五個階段，各縣（市、區）局可結合工作實際合理安排時間，各階段可交叉進行，確保專項整治工作取得實效。
（一）動員部署階段(2020年3月—4月）
各縣（市、區）局要將本通知精神及時通知本行政區域內中藥飲片經營使用單位，根據本方案的要求，統一思想，協同行動。請各縣（市、區）局結合本地實際，制定具體整治方案，並於2020年4月10日前將方案和聯絡人信息報市局中藥監管科。
（二）企業自查階段(2020年5月—6月）
全市中藥飲片經營使用單位對照藥品經營質量管理規範和專項整治工作方案要求開展全面自查和整改，市直醫療機構撰寫自查整改情況、各縣（市、區）局彙總轄區內中藥飲片經營使用單位自查整改情況，於2020年6月28日前報至市局中藥監管科，未按照要求報送相關自查整改材料的單位列為重點監管對象。
（三）集中檢查階段(2020年7月—2021年6月）
集中檢查期間，監督檢查與企業整改可交叉進行，邊檢查邊督促，推動企業自查自糾。對按照本實施方案要求開展自查自糾、主動報告、主動停產整改的從輕處理；對隱瞞不報、對抗檢查的依法從重處理。請各縣（市、區）局和市食品藥品檢驗所根據整治和實際抽檢情況，自7月起，每月3日前，報送上月《九江市中藥飲片專項整治工作進展情況月報表》和《九江市中藥飲片專項整治抽檢情況月報表》至市局中藥監管科。
（四）督導檢查階段(2021年7月）
市局將以抽查方式組織對中藥飲片經營使用單位進行督導檢查，專項整治工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚，對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不到位的，給予批評並責令改正。
（五）全面總結階段(2021年8月）
各縣（市、區）局須在2021年8月15日前完成專項整治工作總結並報送市局中藥監管科，總結內容包括檢查和抽檢情況、發現問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。
五、工作要求
（一）加強組織領導
全市中藥飲片專項整治工作在市局的統一領導下，由中藥監管科負責擬定實施方案，牽頭組織開展專項整治工作，綜合規劃科、食品藥品安全抽檢監測科、市局執法稽查局（籌備）和食品藥品檢驗所依職責，負責新聞宣傳、抽檢指導、稽查辦案、抽檢等工作。各縣（市、區）局要高度重視中藥飲片專項整治工作，強化組織領導，精心組織實施，明確工作重點和目標，有針對性地開展工作，務求取得實效。
（二）嚴格履行職責
各縣（市、區）局按照本實施方案要求組織開展專項整治工作，嚴格落實屬地監管責任，督促企業落實主體責任，對違法違規行為堅決查處，對發現的問題和漏洞完善工作機制和相關管理制度，對發現的線索追根溯源、一查到底。在監督執法中要做到公平、公正、公開，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑等問題。對於在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，並依法依紀處理。
（三）加大查處力度
全市市場監管部門在專項整治中發現中藥飲片經營使用單位未遵守藥品監管法律法規和相關質量管理規範要求的，根據情節嚴重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關規定，堅決採取告誡、約談、限期整改、暫停銷售、使用以及罰款、責令停產停業整頓直至吊銷藥品經營許可證等處理措施，對相關責任人按規定進行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。
（四）加強協調配合
在整治行動中，各地要加強與有關部門協作配合，形成監管合力；市局與縣（市、區）局要加強聯動，提高監管效能；市局各部門、單位要加強協作，共同做好本次整治工作。各地要充分發揮行業協會和專家學者的作用，引導行業自律和企業誠信；加強宣傳，接受公眾和輿論監督，營造整治工作良好氛圍。（供稿：九江市市場監管局）
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