新冠肺炎疫情暴發以來，國家藥監局已批准23個檢測試劑產品註冊，不斷滿足疫情防控需要。近期，個別未經註冊的相關檢測試劑產品進行虛假宣傳，嚴重擾亂市場秩序。這種情況將得到集中整治！
日前，國家藥監局官網發佈了《關於嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑的通知》，提出要加大對相關診斷試劑生產、經營企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺及網絡銷售企業監督檢查力度。
打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑
藥監局要求，各級藥品監督管理部門要高度重視通過網絡監測、投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門通報等渠道反映的案件線索，深挖細查。
其中，對未經許可從事生產、經營活動的，生產、經營未經註冊批准相關檢測試劑產品的，要依法從嚴從快查處。
對醫療器械網絡第三方平臺經營者未履行對入駐電商的登記核查等義務的，未對平臺內相關虛假信息及時處置的，要約談告誡並限期整改。對拒不整改或者整改不到位的，要依法嚴肅查處，並予以曝光。
通知指出，各級藥品監督管理部門要加強與公安、網信、通信主管等部門的協調配合，對發佈虛假信息，生產銷售非法新冠肺炎病毒檢測試劑等產品的網站、APP等，要及時通報網信、通信主管部門；對涉嫌犯罪的，要依法及時移送公安機關。
多個檢測試劑產品獲歐盟認證
3月27日，國家藥監局再次應急批准1個新冠病毒核酸快速檢測產品，進一步服務於疫情防控需要。
截至目前，國家藥監局已經應急批准23個新型冠狀病毒檢測產品，其中新冠病毒核酸檢測試劑15個，抗體檢測試劑8個。
與此同時，隨著海外疫情的蔓延，多家企業的新冠病毒檢測產品已經完成或正在進行歐盟CE認證。歐盟CE認證是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。
目前，共有十幾家中國企業的新冠檢測試劑產品通過歐盟CE認證等，包括漢唐生物、萬孚生物、邁克生物等。
此次國家藥監局印發的嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑通知，也將起到有效淨化市場環境，切實保障公眾健康權益的作用。
天眼查專業版數據顯示，我國目前約有3600多家企業從事檢測試劑相關的業務，2020年2月以來新增了52家企業。
另外，經營範圍涉“進出口”的企業有923家，佔比超過25%。但是截至目前，已經有超過700家企業註銷或者吊銷。
具體來看，有347家檢測試劑企業擁有專利，累計產生專利超過5千件，其中與“試劑盒”相關的專利有913件，佔比近17%。
但是也有121家相關企業產生過法律糾紛，其中涉買賣合同糾紛的裁判文書有85份。值得注意的是，這些企業總共產生過160次來自工商的行政處罰，其中近10%的處罰類型與“劣藥，摻假銷售”有關。
深圳對易瑞生物啟動核查
此前，有國外媒體報道，西班牙衛生部在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格，報道稱該產品來自深圳易瑞生物。
易瑞生物回應稱，已第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫，經初步瞭解，西班牙衛生部門在採樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。
“前述事項的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。”
針對此事，中國駐西班牙大使館澄清，這批檢測試劑是西班牙政府向當地供應商採購所得，不屬於中國向西班牙提供的捐贈物資。
3月27日，深圳市場監管通過微博通報稱，關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，已啟動快速核查，具體情況將持續通報。
值得一提的是，易瑞生物供應西班牙的快速檢測試劑盒，並未在國內註冊。
易瑞生物解釋，該公司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由於在國內沒有註冊證，目前易瑞生物相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。
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