歐盟醫用口罩(醫療器械)
醫用口罩的歐洲標準是
EN14683,按照標準將醫用口罩分為TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三個類別。Type Ia用於流行病期間的患者和其它人群,Type II和Type IIR用於醫護人員。需要滿足歐盟(EU)2017/745(新版醫療器械MDR)的要求。口罩在歐盟屬於I類器械,但是分為I類非無菌和無菌兩種。1.非無菌口罩(現階段只有這種可行)
1)編制技術文件
2)提供測試報告(例如熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告)
時間估計:2-3個月
2.無菌口罩(現階段新版MDR實施難度很大)
1)滅菌確認
2)ISO13485體系認證
3)編制技術文件
4)提供測試報告(生物學、性能、無菌等測試報告)
5)公告機構審核(目前幾乎沒有公告機構願意接單)
6)獲得CE證書
時間估計:1-2年,因此今年幾乎是不可能了!
檢測標準
1)生物學評價:ISO10993-1,-5,-10(常規三項)
2)細菌過濾效率:EN 14683:2019附錄B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附錄C
4)防濺阻力:ISO 22609:2004
5)生物負載:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附錄D(同一批次檢測數量不少於5個)
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