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一批國產品牌呼吸機已進入“綠色通道”——獲得了FDA批准的緊急使用授權(EUA)。不過，上游元器件供應不足，國際航運不穩定，通關手續變動等一系列問題，仍在掣肘國產呼吸機企業的“出海”之路。
“想緩解現在全球呼吸機緊張，不能寄希望於非專業廠商。呼吸機是高端醫療器械，非專業廠商跨界生產，會面臨生產線改造、供應鏈保障、人員培訓、權威認證等環節的限制。”
呼吸機是治療重型、危重型患者的重要手段之一。圖為華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院西院ICU。 （南方週末記者 翁洹/圖）
身價暴漲4-5倍，仍“一機難求”——呼吸機已經取代口罩、測溫槍，成為全球市場上最緊缺的防疫醫療物資。
呼吸衰竭，幾乎是所有重症新冠肺炎患者必然面臨的“至暗時刻”，作為提供呼吸支持的重要設備，呼吸機是治療重型、危重型患者的重要手段之一。
截至2020年4月10日，全球新冠病毒感染者數量已超157萬。按照世界衛生組織(WHO)的說法，有13%的重症患者和6%的危重患者，需要給予及時的呼吸機治療。
長期以來，呼吸機等高端醫療器械是歐美行業巨頭的“主場”。據中國醫療器械行業協會的數據，飛利浦佔中國市場份額55%，美國瑞思邁市場份額25%——僅這兩家就佔據了80%。
然而全球呼吸機的產能提速，已經追不上病毒的傳播速度了。東興證券一份研報顯示，美國與德、英、法、意合計需求缺口接近100萬臺，亟需擴大國內已有產能或進口解決。
目前確診患者人數最多的美國，已經要求福特、通用和特斯拉三家車企製造呼吸機；勞斯萊斯、邁凱倫、戴森、空客等製造業巨頭，亦組成英國呼吸機行動聯盟，謀求快速研發和量產。
考慮到跨界生產呼吸機仍需一定研發週期，疫情已相對平穩，有一定生產能力的中國，成為全球“搶購”呼吸機的市場。3月以來，動輒數千臺甚至上萬臺的呼吸機“大單”雪片般飛向國內，國內市場的醫用呼吸機“存量”，幾天內被海外買家“搶空”。
工信部最新數據顯示，截止到4月8日，我國已向全球出口呼吸機1.8萬臺，其中有創呼吸機4000餘臺，價值超過3.1億元。且有2萬張訂單正在加班生產，“排期”的交貨時間甚至在5、6月份以後。
“之前一直在供國內的市場需求，3月中旬以為可以喘口氣了，沒想到海外疫情突然暴發。連美國FDA都直接詢問我們公司的產能，想要下訂單。”北京怡和嘉業醫療科技股份有限公司（下稱怡和嘉業）負責全球營銷的許堅說。
據南方週末記者瞭解，一批國產品牌呼吸機已進入“綠色通道”——獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)批准的緊急使用授權(EUA)。不過，上游元器件供應不足，國際航運不穩定，通關手續變動等一系列問題，仍在掣肘一批國產呼吸機企業的“出海”之路。
現貨為王，價格暴漲
“現在是現貨為王。”3月26日，一位在上海的醫療器械行業人士在朋友圈說，無創呼吸機還有34臺，有創呼吸機還有十來臺，很快被搶空。
呼吸機可分為有創和無創兩大類。無創呼吸機主要用於較清醒、有自主呼吸的患者，戴上呼吸面罩即可，對人體沒有創傷；而有創呼吸機，要切開氣管來插管，因此研發難度、生產門檻及價格都更高，通常適用於危重症呼吸衰竭患者。
從全球搶購呼吸機軌跡上來看，意大利全國“封城”是一個節點。3月10日之後，國內廠商陸續接到了歐洲市場的詢問電話、郵件。到3月20日，大部分已轉變為實質的購買意向，一週後徹底變成應接不暇的“搶貨”。
國內某行業協會的工作人員張昀也是在此期間幫海外採購1000臺呼吸機。他託了幾位朋友，遍尋各大廠家、經銷商，只買到200餘臺。
“通常定金是預付10%貨款，後來要求預付50%，甚至100%全款付了才能留貨。還需要自提，不管物流運輸。”張昀告訴南方週末記者，同一款呼吸機不同經銷商報價不同，有創呼吸機單臺差價甚至在十幾萬。
“呼吸機仍處於嚴重賣方市場，有某品牌的無創呼吸機，一週內4次漲價。”有生產廠家向南方週末記者“訴苦”——相比疫情前，呼吸機的出廠價格確實有上漲，價格翻倍多因上游供應鏈成本提高，且疫情期間復工，獲取一定利潤空間也可以理解。
產能拉至極限，各路“倒爺”囤貨
南方週末記者採訪的多家國內呼吸機生產企業，從春節起就施行工人三班倒，7天24小時無休的歷史最高強度生產方案。有企業新增多條生產線，甚至研發人員、銷售人員也被調去生產車間。
各大廠商雖已把產能拉至極限，但仍供不應求。真正擾亂市場價格的是各路“倒爺”——炒房的、代購的、非傳統經銷商，包括一些貿易公司的人，都開始做起了呼吸機生意。
北京誼安醫療系統股份有限公司（以下簡稱誼安醫療）的VG70有創呼吸機，出廠價為十幾萬元，已漲至現貨價約50萬元一臺，期貨價30萬元左右，南方週末記者在一些採購網站甚至看到了300萬元一臺現貨的報價。
江蘇魚躍醫療設備股份有限公司（以下簡稱魚躍醫療）的YH-830無創呼吸機也被部分中間商囤貨，價格翻了八倍，魚躍醫療回應南方週末記者稱，不理解這些炒作呼吸機的人，救命的設備怎麼能用來炒作？
原本十分穩定的呼吸機價格現在變得不明朗起來。一些生產企業內部員工對呼吸機的出廠價也諱莫如深，稱“現在價格模糊，變化比較大”。
3月底，北京思瑞德、誼安醫療、怡和嘉業（BMC）、安保科技四家呼吸機生產企業，先後在中國醫療器械行業協會“戰疫物資群”中發表聲明，稱公司已經沒有現貨，並且聲明如有銷售商惡意加價倒賣公司產品，將停止合作。幾名醫療設備經銷商亦稱呼吸機是最緊缺的，“沒有貨，不好弄”。
“綠色通道”開啟，仍有關口要闖
呼吸機出口，第一關是要獲得目的地國家的許可。譬如出口到美國的呼吸機，需要獲得FDA認證，出口到歐盟國家需要通過CE認證等等。
“我們在4月2號夜裡收到了FDA批文。”許堅說，這意味著公司可以承接來自美國的訂單了。“FDA的官員在郵件裡直白地問，我們公司的產能是多少？有多少能給到美國？”
截至4月3日當晚，深圳邁瑞生物醫療電子（下稱邁瑞醫療）、誼安醫療的有創呼吸機，魚躍醫療、怡和嘉業的無創呼吸機，均已獲得FDA的緊急使用授權。
這一名單上並列的，還有瑞思邁（ResMed）、飛利浦，以及以色列醫療器械公司InovyTec等行業巨頭的產品。以往，這是國產醫用呼吸機很難進入的賽道，現在正在敞開大門。
工信部產業政策與法規司司長許科敏公佈的數據顯示，國內21家有創呼吸機生產企業中，有8家的主要產品取得了歐盟強制性CE認證，周產能約2200臺，佔全球產能五分之一，目前已簽訂單量約2萬臺。魚躍醫療呼吸機產品總監王詩誼向南方記者表示，目前國內呼吸機廠家總共31家，其中無創呼吸機廠家獲得CE認證的不足5家。
邁瑞醫療在中國院用有創呼吸機出口佔比達60%以上，國內抗疫期間，邁瑞醫療每月供給國內1000臺以上有創呼吸機，目前每日產能已提升至近百臺，海外訂單量高達近萬臺，生產期已排到6月份。誼安醫療也向南方週末記者表示，來自世界各國的幾千臺呼吸機訂單已排到6月，暫不接受新的訂購。
“綠色通道”只是打開大門，仍有諸多關口等著呼吸機企業，特別是出口呼吸機的售後和安裝服務，是中國呼吸機廠家面臨的下一個難題。
“因為中國有抗擊非典的經驗，無創呼吸機在中國的普及率比海外要高，很多國際醫生並不熟悉無創呼吸機。所以我們發貨時配有英文使用手冊、安裝視頻、常見問題等輔助素材，讓醫生快速上手。”王詩誼說。
增產最大障礙：零部件緊缺
想大規模增產並非易事。一臺呼吸機有上千個零部件，依靠單一國家滿足全球所有需求是不現實的，這是全球呼吸機廠商面臨的共同難題。
2月初，南京舒普思達醫療設備有限公司銷售人員葛葉青曾在朋友圈多次發文表示，公司有無創呼吸機現貨，歡迎來電諮詢。但零部件短缺的情況很快出現，葛葉青接連發布“微差壓力傳感器，有貨的聯繫我”“目前急需盛思銳（瑞士品牌Sensirion）傳感器SDP1108-R和SDP1108-w7，感謝大家幫忙”“求購醫用溼化器”等求購信息。
許堅也曾感到壓力，其公司向二十餘家核心的供應鏈廠商派駐了工作人員，幫助上游企業保障生產及物流，以拿到核心的零部件。
在4月8日國務院聯防聯控機制新聞發佈會上，工信部裝備工業一司副司長陳克龍也明確談到國內在高端醫療器械生產的短板“如ECMO等高端醫療裝備，國內企業無法生產，有創呼吸機等供給不足，部分產品性能有待提升，標準體系尚不健全等”。
“社會各界對中國的呼吸機的生產能力要有清醒準確的認識，想完全滿足全球疫情防控的需求是不現實的。”陳克龍說。
呼吸機的核心部件涉及渦輪風機、流量壓力傳感器、芯片等，大多從瑞士公司micronel、美國的霍尼韋爾、日本SMC等公司進口。國內雖然也有企業生產，但風機的噪音、轉速以及傳感器精度、靈敏度與海外產品存在一定差異。
“比如，渦輪風機需要具備高轉速和快速的響應速度，才能根據患者呼吸頻率迅速加減壓力，倘若輸出的壓力不夠，響應速度不夠快，就會使患者無法得到有效治療。”魚躍公司副總經理袁振曾擔憂，目前因為受制於原材料供應，產量只有實際產能的三分之一。
為了應對因零部件短缺造成呼吸機生產企業生產困難的問題，3月29日，工信部召開了重點醫療裝備產業鏈協同擴產視頻會，組織了國內有創呼吸機等重點企業、地方有關部門，推進產業鏈協同復工擴產，上游853家全國配套商中，794家復工復產。
“我們緊缺的零部件，也是在政府的協調下才買到的。”葛葉青向南方週末記者證實。
不過也有企業認為國產供應鏈已能滿足無創呼吸機的生產需求。“無創呼吸機的零部件供應商，國產化率已經很高了，僅少數芯片需要進口，但也是一些通用的芯片，目前已基本不會限制產能。”許堅說。
出口嚴審，運輸受限
對國產廠商來說，立足國際市場，產品質量仍是第一位。因檢測試劑、口罩等出口產品一度陷入爭議，3月31日，商務部會同海關總署、藥監局發佈了《關於有序開展醫療物資出口的公告（2020年第5號）》（下稱第5號文）。
該文件在醫療器械圈內引發了很大震動。商務部新聞辦公室發佈的文件顯示，此前，企業申報出口新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計時，可不提供隨附單證，海關無監管證件口岸驗核要求。
5號文後，企業出口上述物資，需以書面或電子形式承諾，產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。
據國家藥監局數據，目前在國內註冊的呼吸機產品共有62個，未在國內註冊的醫療器械產品將不予出口。
除出口加強審核外，運輸也困擾呼吸機企業。因海運太慢，近期呼吸機“出海”都靠空運，但頻繁的改期、航班取消反覆發生，有些產品甚至已經送到了機場還要改航班。
3月29日19：05，許堅所在公司有3000臺發往英國的呼吸機已準備“就位”。箱子上印有歐盟旗幟與中國國旗，中間還有個握手的標誌。“出貨手續才做了一半，同事就傳來消息說航班還沒能敲定，運不出去。”
國際物流公司在疫情期間遭到重創，即便是醫療物資運輸的“救命”航班，也受到整體航運能力、國際關係、政策調整等綜合因素影響，市場價格變動很大。比如，一臺呼吸機標準件運到美國，過去運費20-30美金，現在要50美金，還經常臨時改期。為應對這一困境，不少國家已啟動國家包機運輸醫療物資。
跨界不是“降維打擊”，仍是“攻堅戰”
業內普遍認為，呼吸機制造是一個複雜的過程，需要熟練和專業的員工隊伍和嚴格的監管制度來確保患者安全。呼吸機的生產製造有一定門檻，並非短期內就能輕易大幅增產。
在歐洲，漢密爾頓、飛利浦等五大呼吸機制造商，合計產能約為301臺/天，但仍難滿足本國需要。瑞士的漢密爾頓（Hamilton）將年產量提高了30%-40%，荷蘭的飛利浦（Philips）則計劃在8周內產能翻倍。
為加速研發進展，4月初，美國醫療器械巨頭美敦力公司向全球公開一款PB560便攜式呼吸機的全套知識產權。美敦力在聲明中稱儘管該公司已經7x24小時全力生產，並讓產能提高了40%，但全球範圍內仍然面臨巨大的呼吸機短缺，因此決定公開設計文件，並與特斯拉開展合作製造呼吸機。
“想緩解現在全球呼吸機緊張，不能寄希望於非專業廠商。呼吸機是高端醫療器械，非專業廠商跨界生產，會面臨生產線改造、供應鏈保障、人員培訓、權威認證等環節的限制。”王詩誼說。
王詩誼表示，呼吸機研發週期至少10個月，小到過濾棉，大到風道設計，任何一處硬件的改動，都會對流量產生影響，軟件也需要作出相應調整。
顯然，與巴黎世家造口罩，LV改做消毒液的“降維打擊”不同，機械製造企業想要跨界生產呼吸機面臨的仍將是“攻堅戰”。醫用呼吸機在我國屬於三類醫療器械，是高端醫療器械的代表，研發和生產工藝複雜，也要面臨更嚴格的管控。
特斯拉CEO埃隆·馬斯克(ElonMusk)也曾在推特上坦言，跨界企業“不能很快製造出來（呼吸機）”。儘管特斯拉已在網絡公開一段呼吸機的“原型”設計視頻，但何時開始量產，仍沒有時間表。
（應採訪對象要求，張昀為化名）
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南方週末記者 崔慧瑩 南方週末特約撰稿 楊習得
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