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一批国产品牌呼吸机已进入“绿色通道”——获得了FDA批准的紧急使用授权(EUA)。不过，上游元器件供应不足，国际航运不稳定，通关手续变动等一系列问题，仍在掣肘国产呼吸机企业的“出海”之路。
“想缓解现在全球呼吸机紧张，不能寄希望于非专业厂商。呼吸机是高端医疗器械，非专业厂商跨界生产，会面临生产线改造、供应链保障、人员培训、权威认证等环节的限制。”
呼吸机是治疗重型、危重型患者的重要手段之一。图为华中科技大学同济医学院附属协和医院西院ICU。 （南方周末记者 翁洹/图）
身价暴涨4-5倍，仍“一机难求”——呼吸机已经取代口罩、测温枪，成为全球市场上最紧缺的防疫医疗物资。
呼吸衰竭，几乎是所有重症新冠肺炎患者必然面临的“至暗时刻”，作为提供呼吸支持的重要设备，呼吸机是治疗重型、危重型患者的重要手段之一。
截至2020年4月10日，全球新冠病毒感染者数量已超157万。按照世界卫生组织(WHO)的说法，有13%的重症患者和6%的危重患者，需要给予及时的呼吸机治疗。
长期以来，呼吸机等高端医疗器械是欧美行业巨头的“主场”。据中国医疗器械行业协会的数据，飞利浦占中国市场份额55%，美国瑞思迈市场份额25%——仅这两家就占据了80%。
然而全球呼吸机的产能提速，已经追不上病毒的传播速度了。东兴证券一份研报显示，美国与德、英、法、意合计需求缺口接近100万台，亟需扩大国内已有产能或进口解决。
目前确诊患者人数最多的美国，已经要求福特、通用和特斯拉三家车企制造呼吸机；劳斯莱斯、迈凯伦、戴森、空客等制造业巨头，亦组成英国呼吸机行动联盟，谋求快速研发和量产。
考虑到跨界生产呼吸机仍需一定研发周期，疫情已相对平稳，有一定生产能力的中国，成为全球“抢购”呼吸机的市场。3月以来，动辄数千台甚至上万台的呼吸机“大单”雪片般飞向国内，国内市场的医用呼吸机“存量”，几天内被海外买家“抢空”。
工信部最新数据显示，截止到4月8日，我国已向全球出口呼吸机1.8万台，其中有创呼吸机4000余台，价值超过3.1亿元。且有2万张订单正在加班生产，“排期”的交货时间甚至在5、6月份以后。
“之前一直在供国内的市场需求，3月中旬以为可以喘口气了，没想到海外疫情突然暴发。连美国FDA都直接询问我们公司的产能，想要下订单。”北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（下称怡和嘉业）负责全球营销的许坚说。
据南方周末记者了解，一批国产品牌呼吸机已进入“绿色通道”——获得了美国食品和药物管理局(FDA)批准的紧急使用授权(EUA)。不过，上游元器件供应不足，国际航运不稳定，通关手续变动等一系列问题，仍在掣肘一批国产呼吸机企业的“出海”之路。
现货为王，价格暴涨
“现在是现货为王。”3月26日，一位在上海的医疗器械行业人士在朋友圈说，无创呼吸机还有34台，有创呼吸机还有十来台，很快被抢空。
呼吸机可分为有创和无创两大类。无创呼吸机主要用于较清醒、有自主呼吸的患者，戴上呼吸面罩即可，对人体没有创伤；而有创呼吸机，要切开气管来插管，因此研发难度、生产门槛及价格都更高，通常适用于危重症呼吸衰竭患者。
从全球抢购呼吸机轨迹上来看，意大利全国“封城”是一个节点。3月10日之后，国内厂商陆续接到了欧洲市场的询问电话、邮件。到3月20日，大部分已转变为实质的购买意向，一周后彻底变成应接不暇的“抢货”。
国内某行业协会的工作人员张昀也是在此期间帮海外采购1000台呼吸机。他托了几位朋友，遍寻各大厂家、经销商，只买到200余台。
“通常定金是预付10%货款，后来要求预付50%，甚至100%全款付了才能留货。还需要自提，不管物流运输。”张昀告诉南方周末记者，同一款呼吸机不同经销商报价不同，有创呼吸机单台差价甚至在十几万。
“呼吸机仍处于严重卖方市场，有某品牌的无创呼吸机，一周内4次涨价。”有生产厂家向南方周末记者“诉苦”——相比疫情前，呼吸机的出厂价格确实有上涨，价格翻倍多因上游供应链成本提高，且疫情期间复工，获取一定利润空间也可以理解。
产能拉至极限，各路“倒爷”囤货
南方周末记者采访的多家国内呼吸机生产企业，从春节起就施行工人三班倒，7天24小时无休的历史最高强度生产方案。有企业新增多条生产线，甚至研发人员、销售人员也被调去生产车间。
各大厂商虽已把产能拉至极限，但仍供不应求。真正扰乱市场价格的是各路“倒爷”——炒房的、代购的、非传统经销商，包括一些贸易公司的人，都开始做起了呼吸机生意。
北京谊安医疗系统股份有限公司（以下简称谊安医疗）的VG70有创呼吸机，出厂价为十几万元，已涨至现货价约50万元一台，期货价30万元左右，南方周末记者在一些采购网站甚至看到了300万元一台现货的报价。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称鱼跃医疗）的YH-830无创呼吸机也被部分中间商囤货，价格翻了八倍，鱼跃医疗回应南方周末记者称，不理解这些炒作呼吸机的人，救命的设备怎么能用来炒作？
原本十分稳定的呼吸机价格现在变得不明朗起来。一些生产企业内部员工对呼吸机的出厂价也讳莫如深，称“现在价格模糊，变化比较大”。
3月底，北京思瑞德、谊安医疗、怡和嘉业（BMC）、安保科技四家呼吸机生产企业，先后在中国医疗器械行业协会“战疫物资群”中发表声明，称公司已经没有现货，并且声明如有销售商恶意加价倒卖公司产品，将停止合作。几名医疗设备经销商亦称呼吸机是最紧缺的，“没有货，不好弄”。
“绿色通道”开启，仍有关口要闯
呼吸机出口，第一关是要获得目的地国家的许可。譬如出口到美国的呼吸机，需要获得FDA认证，出口到欧盟国家需要通过CE认证等等。
“我们在4月2号夜里收到了FDA批文。”许坚说，这意味着公司可以承接来自美国的订单了。“FDA的官员在邮件里直白地问，我们公司的产能是多少？有多少能给到美国？”
截至4月3日当晚，深圳迈瑞生物医疗电子（下称迈瑞医疗）、谊安医疗的有创呼吸机，鱼跃医疗、怡和嘉业的无创呼吸机，均已获得FDA的紧急使用授权。
这一名单上并列的，还有瑞思迈（ResMed）、飞利浦，以及以色列医疗器械公司InovyTec等行业巨头的产品。以往，这是国产医用呼吸机很难进入的赛道，现在正在敞开大门。
工信部产业政策与法规司司长许科敏公布的数据显示，国内21家有创呼吸机生产企业中，有8家的主要产品取得了欧盟强制性CE认证，周产能约2200台，占全球产能五分之一，目前已签订单量约2万台。鱼跃医疗呼吸机产品总监王诗谊向南方记者表示，目前国内呼吸机厂家总共31家，其中无创呼吸机厂家获得CE认证的不足5家。
迈瑞医疗在中国院用有创呼吸机出口占比达60%以上，国内抗疫期间，迈瑞医疗每月供给国内1000台以上有创呼吸机，目前每日产能已提升至近百台，海外订单量高达近万台，生产期已排到6月份。谊安医疗也向南方周末记者表示，来自世界各国的几千台呼吸机订单已排到6月，暂不接受新的订购。
“绿色通道”只是打开大门，仍有诸多关口等着呼吸机企业，特别是出口呼吸机的售后和安装服务，是中国呼吸机厂家面临的下一个难题。
“因为中国有抗击非典的经验，无创呼吸机在中国的普及率比海外要高，很多国际医生并不熟悉无创呼吸机。所以我们发货时配有英文使用手册、安装视频、常见问题等辅助素材，让医生快速上手。”王诗谊说。
增产最大障碍：零部件紧缺
想大规模增产并非易事。一台呼吸机有上千个零部件，依靠单一国家满足全球所有需求是不现实的，这是全球呼吸机厂商面临的共同难题。
2月初，南京舒普思达医疗设备有限公司销售人员葛叶青曾在朋友圈多次发文表示，公司有无创呼吸机现货，欢迎来电咨询。但零部件短缺的情况很快出现，葛叶青接连发布“微差压力传感器，有货的联系我”“目前急需盛思锐（瑞士品牌Sensirion）传感器SDP1108-R和SDP1108-w7，感谢大家帮忙”“求购医用湿化器”等求购信息。
许坚也曾感到压力，其公司向二十余家核心的供应链厂商派驻了工作人员，帮助上游企业保障生产及物流，以拿到核心的零部件。
在4月8日国务院联防联控机制新闻发布会上，工信部装备工业一司副司长陈克龙也明确谈到国内在高端医疗器械生产的短板“如ECMO等高端医疗装备，国内企业无法生产，有创呼吸机等供给不足，部分产品性能有待提升，标准体系尚不健全等”。
“社会各界对中国的呼吸机的生产能力要有清醒准确的认识，想完全满足全球疫情防控的需求是不现实的。”陈克龙说。
呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、流量压力传感器、芯片等，大多从瑞士公司micronel、美国的霍尼韦尔、日本SMC等公司进口。国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速以及传感器精度、灵敏度与海外产品存在一定差异。
“比如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。”鱼跃公司副总经理袁振曾担忧，目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。
为了应对因零部件短缺造成呼吸机生产企业生产困难的问题，3月29日，工信部召开了重点医疗装备产业链协同扩产视频会，组织了国内有创呼吸机等重点企业、地方有关部门，推进产业链协同复工扩产，上游853家全国配套商中，794家复工复产。
“我们紧缺的零部件，也是在政府的协调下才买到的。”葛叶青向南方周末记者证实。
不过也有企业认为国产供应链已能满足无创呼吸机的生产需求。“无创呼吸机的零部件供应商，国产化率已经很高了，仅少数芯片需要进口，但也是一些通用的芯片，目前已基本不会限制产能。”许坚说。
出口严审，运输受限
对国产厂商来说，立足国际市场，产品质量仍是第一位。因检测试剂、口罩等出口产品一度陷入争议，3月31日，商务部会同海关总署、药监局发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告（2020年第5号）》（下称第5号文）。
该文件在医疗器械圈内引发了很大震动。商务部新闻办公室发布的文件显示，此前，企业申报出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求。
5号文后，企业出口上述物资，需以书面或电子形式承诺，产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
据国家药监局数据，目前在国内注册的呼吸机产品共有62个，未在国内注册的医疗器械产品将不予出口。
除出口加强审核外，运输也困扰呼吸机企业。因海运太慢，近期呼吸机“出海”都靠空运，但频繁的改期、航班取消反复发生，有些产品甚至已经送到了机场还要改航班。
3月29日19：05，许坚所在公司有3000台发往英国的呼吸机已准备“就位”。箱子上印有欧盟旗帜与中国国旗，中间还有个握手的标志。“出货手续才做了一半，同事就传来消息说航班还没能敲定，运不出去。”
国际物流公司在疫情期间遭到重创，即便是医疗物资运输的“救命”航班，也受到整体航运能力、国际关系、政策调整等综合因素影响，市场价格变动很大。比如，一台呼吸机标准件运到美国，过去运费20-30美金，现在要50美金，还经常临时改期。为应对这一困境，不少国家已启动国家包机运输医疗物资。
跨界不是“降维打击”，仍是“攻坚战”
业内普遍认为，呼吸机制造是一个复杂的过程，需要熟练和专业的员工队伍和严格的监管制度来确保患者安全。呼吸机的生产制造有一定门槛，并非短期内就能轻易大幅增产。
在欧洲，汉密尔顿、飞利浦等五大呼吸机制造商，合计产能约为301台/天，但仍难满足本国需要。瑞士的汉密尔顿（Hamilton）将年产量提高了30%-40%，荷兰的飞利浦（Philips）则计划在8周内产能翻倍。
为加速研发进展，4月初，美国医疗器械巨头美敦力公司向全球公开一款PB560便携式呼吸机的全套知识产权。美敦力在声明中称尽管该公司已经7x24小时全力生产，并让产能提高了40%，但全球范围内仍然面临巨大的呼吸机短缺，因此决定公开设计文件，并与特斯拉开展合作制造呼吸机。
“想缓解现在全球呼吸机紧张，不能寄希望于非专业厂商。呼吸机是高端医疗器械，非专业厂商跨界生产，会面临生产线改造、供应链保障、人员培训、权威认证等环节的限制。”王诗谊说。
王诗谊表示，呼吸机研发周期至少10个月，小到过滤棉，大到风道设计，任何一处硬件的改动，都会对流量产生影响，软件也需要作出相应调整。
显然，与巴黎世家造口罩，LV改做消毒液的“降维打击”不同，机械制造企业想要跨界生产呼吸机面临的仍将是“攻坚战”。医用呼吸机在我国属于三类医疗器械，是高端医疗器械的代表，研发和生产工艺复杂，也要面临更严格的管控。
特斯拉CEO埃隆·马斯克(ElonMusk)也曾在推特上坦言，跨界企业“不能很快制造出来（呼吸机）”。尽管特斯拉已在网络公开一段呼吸机的“原型”设计视频，但何时开始量产，仍没有时间表。
（应采访对象要求，张昀为化名）
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南方周末记者 崔慧莹 南方周末特约撰稿 杨习得
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