二類醫療器械備案辦理指南與操作流程
一、辦理條件：
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、所需材料：
一般情況：
注意事項1.《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）
注意事項2.《營業執照》（許可經營範圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及複印件（如有）（經廣州市商事登記的，無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記註冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》副本原件和1份複印件（原件正本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項3.經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,複印件1份）
注意事項4.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、佈局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（複印件1份）
注意事項5.法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明覆印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的複印件、相關工作經歷的證明文件複印件及個人簡歷各1份（複印件1份）
詳情聯繫高先生 18924679203（同微信）
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