各醫療器械經營企業：
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，醫療器械經營企業應當對所經營的醫療器械開展不良事件監測，發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件應按規定及時報告。為指導企業更好的開展不良事件監測和上報工作，普陀區藥品和醫療器械不良反應監測中心組織開展本次培訓。本次培訓採取以在線培訓考試為主、線下培訓考試為輔的方式進行，具體內容如下：
一、培訓考試時間
2018年8月23日至9月14日
二、參加培訓考試的企業範圍
1、普陀區持有《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業。
2、連鎖企業門店（連鎖藥房、連鎖超市、連鎖眼鏡店等）可由總部安排人員統一代表參加培訓考試。
三、培訓考試形式
方式一
在線培訓考試。點擊文末“閱讀原文”，直接參加培訓考試。或者掃描二維碼，關注微信公眾號“普陀區市場監管”，回覆“不良事件”即可參加培訓考試。
方式二
線下培訓考試。企業也可以向區不良反應監測中心領取培訓資料和試卷，自行組織線下學習，並將試卷填寫完畢後加蓋公章，在信封上註明“不良事件”字樣，寄至銅川路1321號3號樓816室普陀區藥品和醫療器械不良反應監測中心收，電話52564588轉4804、4806。
鼓勵企業採用方式一參加培訓考試。
四、注意事項
1、在線培訓考試的，在填寫參加培訓人員信息時請準確輸入營業執照名稱、《醫療器械經營許可證》編號或《第二類醫療器械經營備案憑證》備案號、手機號等信息，連鎖企業總部安排人員代表各門店參加的，請填寫總部相關信息。如未在國家藥品不良反應監測系統（http://www.adrs.org.cn）註冊賬戶的，請選擇否，不影響培訓考試，但應及時完成賬戶註冊。如提示企業名稱與營業執照不符，請注意名稱中括號的中英文格式切換，或聯繫52564588轉4804、4806。
2、以下人員可代表企業參加在線培訓考試：法定代表人、企業負責人、質量負責人或企業內從事不良事件監測工作的人員。
3、在線培訓考試的，請先學習培訓材料後考試。提交答案後顯示成績合格（60分以上）的，即完成本年度培訓考試。不合格的或因斷線未成功提交的，應重新考試。
4、各企業應在規定時間內參加培訓並完成考試，並在日常經營中加強對醫療器械不良事件相關法規文件的學習，積極組織開展內部培訓，認真做好不良事件的監測和上報工作。
普陀區市場監管局
2018年8月22日
閱讀更多 普陀區市場監管局 的文章
