美國Covid-19患者飆升,試劑廠家急著發財,FDA發出嚴厲警告

目前除了中國之外的世界,其他國家的疫情持續惡化,全世界的新冠病毒的確診人數已經超過150萬,很多國家都出現了物資嚴重不足的情況。

但是對於中國出產的物資,西方卻設定了嚴苛的標準。這導致了很多符合條件的物資,沒有辦法正常出口。

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在國外疫情最嚴重的國家應該是美國,確診人數已經超過了40萬。但是由於美國國內的製造業嚴重的萎縮,所以防疫物資大部分需要採購其他國家的產品,尤其是從中國進口產品。

甚至出現了州與州之間為了搶購同一批醫療物資而相互加價競爭的情況。

CovId-19是新冠狀病毒肺炎的正式名稱。

》確認CovId-19肺炎患者,首先要從檢測開始。

在疑似患者尚未發病的時候,這種檢測有兩個方法,一個就是直接檢測患者身體裡面的病毒。通常就是用一根長的棉籤伸到患者的鼻腔內部去擦拭,然後用專門的診斷盒來確認病毒是否存在。

●SARs-cov-2病毒遺傳物質RNA的檢測盒。

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還有一種,就是用患者的血液來檢測血液中是否有病毒入侵人體以後人體產生的對抗機制,這就是所謂的抗體。

從時間上來說,用試劑盒檢測的是SARs-cov-2病毒本身,這種診斷方法最準確,但是需要花2個小時以上時間。

檢測抗體,速度要快,15分鐘就可以檢測出來,因為抗體是身體分泌的一種對抗病毒的蛋白質。這就是所謂的血清檢測。

》美國的一些公司看中了這個醫療市場,準備大量的生產血清檢測的試劑。

血清檢測抗體的最大問題就在於,在很多時候病毒入侵了人體,人體並沒有發覺,而不會產生抗體,容易造成誤診。

還有一個就是,人已經感染了新冠狀病毒,但是痊癒了,雖然沒有病毒在人體裡面,但是抗體仍然存在,這個時候試劑盒又會發出警報。

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所以,血清學檢測只能檢測人是否生過新冠狀病毒肺炎,而不能完全檢測出人體裡是否含有病毒。

病毒與抗體的排列組合是這樣的:有病毒沒有抗體~早期,有病毒有抗體~發病中,沒有病毒有抗體~已經痊癒。

而血清檢測只能檢測後兩項,而且在這後兩項中還不能分辨哪個人是正在生病,哪個人是已經痊癒。

●血清學抗體診斷試劑。

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這個產品主要檢測新冠狀病毒肺炎的IGM或者是Igg抗體,也就是試劑盒上顯示出的m或者是g,如果檢測者身體有這些抗體,對應的橫線就會出現顏色。

》FDA發出嚴厲警告!

警告針對生產COVID-19血清學檢測試劑的製造商,要求他們不要誇大產品的作用,也不要聲稱已經獲得批准。

FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會和聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

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我們知道美國是一個人口超過2億的國家,而美國目前40多萬的確診人數只檢測了總人口的2%不到,也就是說對於檢測試劑的需求有巨大的缺口。生產試劑的廠家為了在疫情發展高峰時期,大量獲得商業利潤而生產廉價血清學診斷試劑,因為用於病毒(SARs-cov-2)檢驗的診斷盒製造比較麻煩。

為了應付快速檢驗的要求,4月1號的時候,Fda給celex公司的血清檢測產品開了一張緊急使用授權書。這就相當一個臨時的通行證一樣。但是Celex公司誇大了這個產品的使用範圍和效能。而且另外一家美國生產試劑的公司也聲稱獲得了fda的認證。

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我們國家對於新冠狀病毒肺炎患者的檢測是抗體和抗原同時檢測。

如果只在檢測抗體,還有一個最大的缺陷,就是有的時候會被其他病毒產生的抗體觸發,這就是所謂的“假陽性”。


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