據外媒報道，FDA於3月29日緊急授權了2款抗瘧疾藥物“羥氯喹”和“氯喹”用於新型冠狀病毒(COVID-19)的治療。
羥氯喹分子結構式
所謂緊急授權（Emergency Use Authorization），是指在公共衛生緊急狀態下，允許緊急使用未獲批准的醫藥產品，或已獲批准產品的未獲批准的用途。FDA可以授權特定醫療產品（藥物、生物製品和醫療設備）緊急使用於疾病的診斷、治療和預防。
值得一提的是，緊急授權與藥物同情使用有所不同。藥物同情使用（Compassionate use）又稱擴大使用（Expanded access）或批准前使用（Pre-approval access），即尚處於研究階段藥物在臨床試驗外給予患有嚴重或威脅生命疾病的患者使用。在美國和歐盟法律法規中，均明確規定了藥物同情使用條款。
Politico.com報道稱，FDA允許在沒有臨床試驗或可行療法的情況下，酌情將各企業捐贈給美國國家戰略儲備庫的“羥氯喹”和“氯喹”由醫生處方給住院的COVID-19青少年患者和成年患者，屬於“緊急授權”。
這項舉措得到了白宮的支持，旨在加快將抗瘧疾藥物作為未經證實或無法治癒的COVID-19的潛在療法。FDA已經允許紐約州在重症患者身上測試這種療法，並且一些醫院已將其添加到他們的治療方案中。
特朗普甚至在週日的新聞發佈會上表示，“讓我們看看這種療法是如何運作的。”他提到紐約州的嘗試，並表示“可能有效，也可能不會有效。”
不過，職業科學家一直對該療法表示懷疑，並指出目前缺乏這兩種藥物治療新型冠狀病毒的臨床數據，且擔心該類藥物的大量使用會降低患者接受其他藥物治療的機會，他們要求醫療機構進行該類藥物常規臨床試驗。
美國化學會旗下C&EN上也發表了一篇文章“Coronavirus puts spotlight on chloroquine, but many questions remain”，全面介紹了氯喹和羥氯喹作為COVID-19的潛在療法在全球的研究進展，以及科學界對該藥物潛在療效的廣泛討論。
3名官員告訴Politico，FDA的緊急授權使用，將促使更多藥企生產或捐贈該藥物，從而使該藥物的使用更加方便和可及。
根據公開信息，諾華山德士已經宣佈捐贈了3000萬劑羥氯喹，拜耳捐贈了100萬劑羥氯喹，Teva宣佈捐贈了600萬劑羥氯喹，Sun Pharma捐贈了250萬片硫酸羥氯喹，同時印度甚至禁止治療Covid-19的瘧疾藥物的出口。
諾華公司CEO Vas Narasimhan在接受SonntagsZeitung媒體採訪時表示，臨床前動物研究以及臨床研究的首個數據顯示，其開發的抗瘧疾藥物羥氯喹殺死了冠狀病毒。Vas Narasimhan表示，諾華正在與瑞士醫院合作，針對該藥物的臨床使用採取相應的治療方案。
他還表示，諾華正在歐洲和美國招募患者接受羥氯喹的臨床研究，並正在與美國和瑞士的監管機構就該藥物是否將獲得快速批准進行談判。諾華已承諾捐贈1.3億劑羥氯喹，並支持該藥物所需的臨床試驗。
羥氯喹已經在美國市售，通常用於治療瘧疾、狼瘡和類風溼關節炎。據外媒消息，目前這類藥物的療效被某些投資者、電視記者甚至白宮的一些顧問誇大，甚至吹捧為新型冠狀病毒的有效療法，就連福克斯新聞上都有大批的擁躉者。
- Politico：FDA issues emergency authorization of anti-malaria drug for coronavirus care
- Seekingalpha：Novartis' malaria drug biggest hope against COVID-19, CEO says
- Seekingalpha：India clamps down on export of malaria drug for Covid-19
- Seekingalpha：Sun Pharma donates 2.5M doses of malaria drug for Covid-19
閱讀更多 醫藥魔方 的文章
