日前，根據國家藥審中心官網信息顯示，成都苑東藥業的帕立骨化醇注射液上市申請已完成審評程序，最新狀態為“在審批”，有望成為該產品國內第三家獲批上市的仿製藥企業。
據瞭解，帕立骨化醇是艾伯維公司開發的活性維生素D類似物，主要用於預防和治療與慢性腎病5期相關的繼發性甲狀旁腺功能亢進症，有注射液和膠囊劑兩種劑型，1998年，帕立骨化醇注射液獲得美國FDA批准，商品名為Zemplar，2013年，帕立骨化醇注射液獲批進入中國市場，商品名為“勝普樂”，並於2017年被納入國家醫保目錄乙類。
截止目前，國內已有兩家企業的帕立骨化醇注射液仿製藥獲批，分別是恆瑞醫藥（獲批一個規格）和山西威奇達光明製藥（獲批兩個規格），根據米內網數據顯示，恆瑞的首仿帕立骨化醇注射液2018年在中國公立醫療機構終端的市場份額為33.62%。
另值得一提的是，目前國內獲批的帕立骨化醇僅有注射液劑型，還未有膠囊劑型獲批，近日，恆瑞子公司成都盛迪醫藥遞交帕立骨化醇軟膠囊上市申請獲得受理，由此也成為國內該品種劑型首仿報上市企業。
七年前，恆瑞向原CFDA提交帕立骨化醇軟膠囊3個規格的臨床註冊申請並獲受理，於去年6月完成帕立骨化醇軟膠囊人體生物等效性研究（CTR20182456），此次獲得上市申請受理有望在2021年獲批上市。
據Insight數據庫查詢顯示，雅培早在2005年就向原CFDA提交了3項帕立骨化醇膠囊的進口臨床申請，但截止目前仍處於獲批臨床狀態。國內除了恆瑞外，還有國為製藥、華邦製藥兩家藥企按3.1類提交臨床申請，目前仍處於獲批臨床狀態。
在注射液劑型方面，另還有有江蘇奧賽康、北京泰德等國內企業提交了帕立骨化醇注射液仿製產品的申報生產註冊申請。
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