01高值醫用耗材
按照目前醫械研究院分法，醫療器械可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷四大類。
而研發和生產壁壘高、價值高、對生命和健康有重要影響、生產使用必須嚴格控制，且價格和消耗性相對較高的這類醫療器械就被稱為高值醫用耗材類。
顧名思義，高值就是價格高昂，會給患者造成較重的經濟負擔，同時也給醫保基金帶來較大的壓力。
在歐美國家，高值醫用耗材又被叫做醫生偏好器械（PPIs）。為什麼呢？因為這類器械佔據了醫院供應成本的61%，可以給醫院帶來極具豐厚的利潤，所以非常受到醫院管理者們的關注。
02耗材需求激增
隨著社會老齡化程度加深、國民生活水平提高及醫保覆蓋範圍的擴大，介入類手術需求量增加，使得高值醫用耗材的需求也相應增加。因此在近年來，高值醫用耗材在滿足患者健康需求、促進健康產業發展等方面發揮了積極作用的同時，全球高值醫用耗材行業表現出較快發展。
2018年我國高值醫用耗材市場規模為1046億元，在醫療器械市場佔比為19.7%。
從高值醫用耗材細分領域看，依次為骨科植入25%，血管介入37%，神經外科3%，眼科7%，口腔科7%，血液淨化6%，非血管介入4%，電生理與起搏器6%以及其他器械4%。
血管介入和骨科為高值醫用耗材市場細分規模最大的兩個子領域。
心血管疾病是全球範圍內的頭號死因，全球每年因心血管疾病導致175萬人死亡，佔全球死亡人數的31%，其中75%來自中低收入國家。
我國心血管疾病的患病率較高，且處於持續上升階段。
《中國心血管病報告2017》顯示，我國現有心血管病患人數2.9億人，其中腦卒中1300萬、冠心病1100萬、肺原性心臟病500萬、心力衰竭450萬、風溼性心臟病250萬、先天性心臟病200萬，高血壓2.7億。
因此血管介入治療已經成為治療心血管疾病的一大治療手段。
隨著心血管患者對介入治療需求的增加，我國心臟及大血管介入器械市場規模不斷擴大。2017年，我國心臟及大血管介入器械市場規模為436億元，預計2021年規模將達到708億元。
目前，血管介入器械主要涉及心血管類、腦血管類、外周血管類、電生理類等，細分產品主要有血管支架、人工起搏器、人工瓣膜、導管、導線、球囊、栓塞等。
血管支架方面，我國已經完全掌握冠脈支架的生產技術，生產能力較強，國內企業微創、樂普、吉威等市場份額相對較高，2017年市場份額分別為22.71%、21.63%和19.85%，基本完成進口替代。
但是，我國其他大部分血管介入器械仍處於外資壟斷狀態，主要外資巨頭有美敦力、庫克、雅培、波士頓科學等。如，2017年美敦力、雅培/聖猶達、波士頓科學佔了我國人工起搏器合計81.11%的市場份額。人工瓣膜方面，美敦力為21.82%、雅培/聖猶達為32.45%、索林集團為16.86%。
骨科植入主要涉及創傷、脊柱和關節3類。
除了意外所造成的各種骨折損傷，各類畸形、腫瘤和骨折以及退化、椎體與椎間盤脫位等，老齡化是加快為骨科醫療器械發展的重要原因之一。
根據《中國骨質疏鬆症流行病學調查及 “健康骨骼”專項行動結果發佈》，我國40-49歲人群骨質疏鬆症患病率為3.2%，其中男性為2.2%，女性為4.3%。50歲以上人群骨質疏鬆患病率為19.2%，其中男性為6.0%，女性為32.1%。
由於骨質疏鬆時骨密度和骨質量下降、骨強度減低，受到輕微暴力即可發生骨折，且常見的骨折部位包括脊椎、髖部、橈骨遠端和肱骨近端。
因此，隨著年齡增長，骨科的患病率會越高，從而推動了骨科器械市場的增長。
根據Evaluate MedTec 的數據，2017年全球骨科器械市場規模為365億美元。而在2018年我國骨科器械市場銷售規模約為262億元。
目前全球骨科市場集中度高。根據Evaluate MedTech統計，2017年CR3為60.8%，CR10為88.1%。具體來看，骨科產品前三強公司分別為強生、捷邁和史賽克，市場份額均超過15%。
我國骨科市場集中度分散，外資企業佔據絕大多數份額。據醫械研究院統計，2018年，我國骨科植入市場前二十的生產企業合計57.3%的市場份額，6家進口品牌合計38.8%的市場份額，14家國產品牌共佔據18.5%的市場份額。其中強生主導了脊柱類和創傷類產品，美敦力也在脊柱類產品有一定市場份額，剩下關節類產品的有捷邁邦美。
總體而言，我國高值醫用耗材行業絕大部分不如發達國家。
但是，我國相關企業目前正在不斷地對技術、工藝及研發能力方面進行升級，逐步去實現高值醫用耗材進口替代。
03耗材價格虛高
一直以來，我國高值醫用耗材的價格不是“實高”而是“虛高”。
“虛高”主要來自於價格形成機制不合理、醫保支付政策缺乏、醫院管控意願不強等。
尤其在價格機制方面，高值醫用耗材領域，銷售模式大部分跟藥品一樣，採用代理銷售模式，層層代理下來，滋生了不少“黑水”，本就昂貴的產品到患者手裡的時候，價格已經加了好幾個點。
04高值醫用耗材到底有多貴？
據廣州越秀區人民檢察院《醫用耗材職務犯罪問題調查報告》顯示，“一個心臟支架直接的成本價幾千元，賣到病人手上已經漲到三四萬元”。
很多在醫院動過手術的病人都有個感受，就是材料費太貴了，動輒上萬，甚至十幾萬元，不堪重負。可以講，醫用耗材價格虛高像黑洞一樣，吞噬著國家和百姓的救命錢。這個問題不解決，就會侵蝕醫改成果。
然而，也正是隨著這類醫用耗材在臨床醫療需求量的不斷提升，流通環節存在的弊端使得問題越發突顯，最終招致了國家對高值醫用耗材率先開刀。
2016年，9部委聯合印發的《2016年糾正醫藥購銷和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》，其中提出要在醫改試點省和試點城市實行耗材“兩票制”。
“兩票制”意味著同藥品一樣，將減少經銷代理渠道，擠壓中間環節的水分，降低其虛高價格。
兩年後，國家衛計委官網刊出《關於鞏固破除以藥補醫成果持續深化公立醫院綜合改革的通知》，明確提出要逐步推行高值醫用耗材購銷“兩票制”，從2018年將在全國大範圍推行。
就這樣，高值醫用耗材“兩票制”的推行星火燎原，逐步席捲了全國。
當然，國家對高值醫用耗材行業的整治不僅僅是通過“兩票制”來擠壓中間環節的水分，其中還有通過啟動高值醫用耗材談判工作、完善集中採購制度等，來降低其虛高價格。
2017年9月7日，國家衛計委，發佈了《關於開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知》，啟動了高值醫用耗材的國家談判工作，確定將藥物冠狀動脈支架系統、人工髖關節假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點產品，採取以市場換價格、談採結合的方式，集中公立醫院（含部隊醫院）高值醫用耗材市場份額，與生產企業進行談判，形成統一採購價格。
此外，2018年11月，“4+7”藥品帶量採購政策實施後，高值耗材降價計劃也被重新提上議程。
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