一、CRO/CMO行業發展歷程
雛形期（20世紀40~60年代）
CRO行業雛形可以追溯到20世紀40~50年代，Huntingdon Life Sciences和Charles River Laboratories等公司於這一時期成立，他們的業務不僅僅侷限於藥學研究，包括為客戶提供動物實驗、藥物分析等廣泛的科學實驗服務。20世紀60年代經歷了“沙利度胺致畸”等惡性醫療安全事件後，美國FDA通過了1962Kefauver Harris法案（藥物有效性法案）等一系列規定，加強了對醫藥研發和製造工業的監管力度，早期的實驗外包公司開始為藥企提供毒理學等臨床前試驗服務。
起步期（20世紀70~80年代初）
當代意義的CRO行業在20世紀70年代末80年代初開始真正出現。一方面由於歐美各大藥企快速發展，不斷推出新藥，藥物研發競爭加劇，對於藥物研發時間、效率和成本提出了更高的要求；另一方面由於各國醫藥監管逐步趨於完善，對於藥品研發、生產、銷售的監管更加嚴格，對新藥申報的相關規定和技術要求越發複雜，因而對於專業的臨床研究服務需求加大。這一時期昆泰、PPD、科文斯等全球CRO巨頭陸續成立，CRO企業的業務類型從傳統的臨床前試驗擴展到臨床試驗、數據統計、數據管理等其他服務。
成長期（20世紀80年代末~90年代初）
重磅炸彈時代開啟，醫藥研發投入大幅提升。這一時期對於醫藥製造業來說是一個激盪的時代，1986年西咪替丁成為歷史上第一個年銷售額超10億的重磅炸彈藥物，而第一個他汀類藥物和第一個抗抑鬱類藥物百憂解都在1987年獲得批准，藥物研發的化學藥時代的高潮即將到來，而隨之而來的是大規模的研發投入，重磅炸彈藥物湧現，me-too、me-better、首仿藥均有機會分享高額利潤，CRO行業也隨之迎來黃金機遇。隨著研發投入加大，對研發效率的要求提高，藥物的研發成本也出現了快速增長，外包需求愈發強烈。全球CRO龍頭也在這一時期加速業務拓展，承接更多的研發外包訂單。
高速發展期（20世紀90年代~21世紀初）
龍頭企業開始發展壯大，行業併購活動頻繁。PPD收購了Pharmaco和一些小規模歐洲公司。Charles River通過收購Inveresk從臨床前CRO進入臨床CRO領域，昆泰在90年代初將業務拓展到了歐洲和亞太地區，收購了一系列小型企業。Covance於1997年從陶瓷玻璃製造商康寧公司（Corning Inc）剝離，開啟了逐步成長為CRO巨頭之路。與此同時，研發成本持續攀升，每個新藥平均研發成本從90年代初的4.5億美元提高到2003年的8.02億美元，藥物研發產業鏈的精細化分工趨勢明確，CRO行業滲透率大幅提升。從全球供需分佈視角來看，亞太地區CRO行業起步，全球化分工促使CRO供給向亞太地區轉移。國內CRO開始進入萌芽期，2000年藥明康德在上海成立，2002年，尚華醫學在張江、博濟醫藥在廣州成立。2003年6月，CFDA正式發佈《藥物臨床試驗質量管理規範》，在法律上確立了CRO公司的地位，國內CRO行業進入高速發展階段。此後泰格醫藥、美迪西、潤東醫藥、博騰股份等陸續成立。
穩定發展期（2008年至今）
金融危機後大型藥企研發投入增速放緩，全球醫藥研發投入趨於平穩增長。CRO行業受益於滲透率的持續提升以及小型醫藥研發企業（Biotech）的蓬勃發展，增速高於醫藥研發投入。全球產業鏈分工在地域間轉移，亞太地區成為全球CRO服務的主要供應者。中國和印度等國擁有龐大的患者群體，臨床試驗患者招募成本較低，僅為發達國家的30%~60%，加之中國擁有工程師紅利帶來的低成本比較優勢，成為接收海外研發訂單轉移的重要市場。在全球CRO進入穩定發展期後，國內CRO市場出現了爆發式增長，2012年泰格醫藥成為第一家在A股上市的CRO企業，2015~2018年藥明康德完成了美股私有化拆一為三的迴歸之路，合全藥業、藥明生物、藥明康德分別在新三板、港股、A股上市。
二、藥物研發範式轉變不斷重塑CRO/CDMO行業生態
外包服務行業伴隨藥物研發而成長，藥物研發範式的轉變也帶來了CRO/CDMO行業生態的變化：
- 藥物發現從小分子向大分子再向細胞/基因治療轉變，靶向性增強，研發方向更加明確，對CRO的藥物發現能力的要求也從化合物篩選向靶點研究、抗體發現、細胞結構設計等方向轉變；
- 臨床前CRO從化學藥時代的藥代動力學、藥效學、安全性評價、毒理評價等向生物製劑的抗體制備、細胞系開發、表達、檢測等轉變，所依賴的研發技術平臺也隨之發生變化；
- 臨床CRO的定位基本未發生變化，實驗設計、患者招募、現場管理、數據統計等能力要求仍然是重要的競爭力；
- CMO/CDMO領域從小分子CMO過渡到大分子CDMO再過渡到細胞/基因CDMO，對於生物製劑技術平臺更新、生產工藝設計優化、產能供給等方面的要求逐漸提升。
三、昆泰（IQVIA）：全球CRO霸主，創新新型合作模式
IQVIA是一家全球領先的一體化信息和技術型醫療服務提供商，是由CRO行業龍頭昆泰（Quintiles）與醫療健康諮詢公司艾美仕（IMS Health）在2016年9月合併後組建。昆泰擁有超過58000名員工，在100餘個國家開展業務，2018年收入達到104億美元，實現扣非歸母淨利潤3.29億美元。收入構成中，研發業務佔比最高，達到52%，其次是技術與諮詢解決方案（2017年之前分部名稱為商業分析解決方案）佔比40%，合同銷售與醫療解決方案，佔比8%
併購中向全球拓展，首創風險共擔合作模式。昆泰是一家老牌的CRO企業，由Dennis Gillings博士於1982年在美國北卡羅萊納州創辦，最初主要業務是為藥企提供數據服務。90年代初，昆泰逐步在全球拓展業務，設立愛爾蘭、德國、亞太等分支機構。1994年，公司首次在紐交所IPO上市。這一時期也是全球CRO龍頭公司密集上市和併購整合的時期。2000年，公司成立了PharmaBio部門，開始探索“風險共擔，利益共享”的創新商業模式，通過對上游醫藥企業提供投資、技術、銷售等支持建立更為密切的戰略合作關係。以昆泰與禮來合作開發與銷售抗抑鬱藥物欣百達為例，2002年雙方簽訂戰略合作協議，在後續的3年間，昆泰分期向禮來投資1.1億美元，並派出公司三分之一的醫藥代表與3億美元的銷售費用用於市場開發，根據協議昆泰獲得了欣百達在美國銷售收入的8.5%作為銷售提成。二者的合作也成就了欣百達成為一款成功的中樞神經類藥物，2013年起銷售峰值達到50.8億美元，佔禮來收入的五分之一。
風險共擔模式在帶來更高的潛在回報的同時，也帶來較大的不確定性。該模式未能被美國投資者認可，2002年昆泰股價大幅下跌。彼時的華爾街投資機構更加認可能夠確認的外包合同金額，以及穩定的現金流模式，對於潛在回報更高的風險共擔模式並不感興趣，投資者的擔憂與公司的長期願景之間出現了較大分歧，因而公司創始人Gilling博士選擇將公司私有化退市。
類似的風險共擔模式後來被國內CRO龍頭採用，並逐漸被市場接受。如今藥明康德、泰格醫藥等本土CRO龍頭企業均利用其豐富的研發經驗、廣泛的產業鏈上下游資源積累、全面的服務能力、深刻的行業理解和判斷，積極投資佈局早期醫藥企業併為其提供相關服務助力其快速成長，具有可持續性的投資收益已經成為其利潤來源的重要組成部分，逐漸被資本市場所接受。
充分利用數據優勢，超越研發的全產業鏈佈局。昆泰的研發服務主要以臨床研究為主，覆蓋了從臨床試驗設計、患者招募、I~III期臨床到申報上市、銷售管理、客戶關係處理等全流程的研發與商業運營服務。同時結合以IQVIACore為核心的系統化管理醫療信息支持系統，能夠為藥企提供更為全面和優化的解決方案。
QVIA CORE是世界上最大的系統化管理醫療信息庫，具有領先的分析技術，覆蓋了不同病種、地區、學科的專業知識，具備提供定製化解決方案的能力。IQVIA利用這一系統能夠為客戶提供更為高效、更可預測的臨床研發服務，同時提供更精準的商業戰略支持。
總結昆泰的發展歷程，其成功的經驗主要包括：
- 抓住了全球CRO行業爆發的歷史性機遇。全球CRO巨頭多數成立於20世紀八十年代，並在90年代上市，這一時期隨著小分子化合物藥物進入重磅炸彈時代，研發需求暴增，CRO行業得以取得快速發展。
- 全球視野的廣泛佈局，持續併購擴大產能與產業鏈覆蓋。CRO行業屬於人才密集型行業，產業鏈覆蓋範圍及人力資源儲備對企業發展起到重要作用。公司發展壯大後迅速向歐洲與亞太地區延伸業務，充分發掘歐洲地區的研發需求與亞太地區的供給優勢，通過一系列的併購擴張持續擴大產能與產業鏈覆蓋。
- 開創風險共擔、利益共享的新模式。公司在2000年即開始探索與藥企的新型戰略合作模式，並通過銷售分成與對外投資收穫頗豐。儘管這一模式起初並未得到投資者的認可並導致了公司的私有化退市。但實踐證明了這一模式能夠充分利用藥企與CRO企業的優勢，為雙方帶來更大的回報，目前這一模式基本已經得到了資本市場的認可，為行業龍頭企業貢獻可持續的投資收益，由此可見公司眼光的超前性。
- 利用數字化技術提高效率，構建全產業鏈生態佈局。公司基於IQVIACORE數據庫對研發與商業運營進行全流程的支持，能夠更高效、準確地提供定製化解決方案。與此同時，公司的臨床研發與市場推廣服務將進一步為數據庫提供豐富的數據積累，從而實現“滾雪球”效應。
四、科文斯（Covance）：覆蓋最為廣泛的CRO企業
科文斯（Covance Inc.）是全球業務覆蓋最全面的CRO/CMO企業，1997年科文斯從康寧公司（CorningIncorporated）分拆出來獨立運營。2015年公司被美國控股實驗室（LabCorp）收購，成為其醫藥研發服務部門，主要為藥物研發與商業化提供綜合臨床實驗室服務與點對點解決方案。科文斯2018年實現營業收入43.13億美元，同比增長42%。
歷經數次併購整合，分拆獨立上市時已有豐富的行業經驗積累。科文斯的前身可以追溯到1968年成立的環境科學公司（EnvironmentalSciences），主要從事實驗室設備製造，1972年與毒理學研究實驗室Hazleton合併後更名，歷經10年發展成為了美國最大的獨立生物學檢測公司和全球最大的實驗設備製造商。1987年康寧公司完成對Hazleton的收購，此後康寧又收購了數家CRO與實驗室服務商並將它們與Hazleton整合為同一個部門。1996年，實驗室檢測與醫藥外包服務部門從康寧公司分拆，其中實驗室檢測部門成立了Quest公司，醫藥外包服務部門分拆為Covance。
獨立運營後進一步通過併購擴大產業鏈覆蓋，積極在全球佈局拓展業務區域。科文斯自康寧公司分拆獨立後很快在紐交所上市，此後先後收購了BerkeleyAntibody、VirtualCentralLabs、RadiantResearch的臨床藥理中心，不斷擴大在CRO產業鏈的佈局。同時公司積極擴大在海外的業務佈局，1998年開始進入中國市場，2000年建立新加坡CentralSTET實驗室輻射亞太地區，並於2005年在北京和上海設立CRO業務辦事處。在歐洲市場，科文斯在2000年擴建了位於英國的藥物分析與臨床試驗部門，2009年收購瑞士的CRO公司SwissPharmaContract。
加強與藥企的戰略合作，建立更為密切的夥伴關係。科文斯在多年的業務拓展中與重要客戶建立了密切的夥伴關係，隨著醫藥研發的難度加大，成本提升，科文斯利用藥企研發外包、剝離研發資產的機遇，進一步整合了資源，收購了部分藥企出售的實驗室、研究中心資產，並加深了與其的戰略合作關係。例如2008年，科文斯收購了Lilly位於印第安納州格林菲爾德的園區，並與之簽訂了為期10年的服務協議；次年，科文斯收購Merck的西雅圖基因表達實驗室，Merck簽訂了為期五年的1.45億美元合約以購買科文斯的基因分析服務；2010年科文斯與Sanofi-Aventis簽訂了10年戰略研發聯盟協議，並收購了其位於法國布謝維爾和英國哈羅蓋特的研究中心。
強強合作，資源共享，LabCorp與Covance發揮協同效應。被LabCorp收購後，雙方充分利用各自的資源與技術優勢，發揮了較強的協同效應。例如，LabCorp擁有覆蓋7000萬患者的診斷數據庫，能夠為CRO服務提供更高效、更精準的患者定位，有利於提高招募與入組速度；同時，LabCorp擁有的1900餘家患者服務中心能夠提供更高效的新藥上市後檢測服務，服務於IV期臨床研究；Covance在全球佈局廣泛，與大型藥企建立了密切的合作關係，能夠利用其豐富的研發經驗與廣泛的實驗室網絡，開發新型伴隨診療技術，從而提升LabCorp的盈利能力。
產業鏈佈局完整，提供全生命週期服務。科文斯是全球產業鏈覆蓋最為全面的CRO公司。按照藥物開發階段，公司覆蓋了從藥物發現、臨床前研究、臨床研究、上市申報、生產支持、上市後監測的全流程服務。按照分子類型，公司的研發服務覆蓋了小分子化合物、生物製劑、生物類似物等各類型分子藥物。按照療法與專科領域，公司業務能夠提供心血管、糖尿病、內分泌、腎臟疾病、腫瘤免疫、傳染病、炎症、神經科學、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、腫瘤學、罕見病孤兒藥研發、兒科疾病等領域的研究服務。
總結科文斯的發展歷程，其成功的經驗主要包括：
- 通過併購整合擴大業務範圍，實現全產業鏈廣泛佈局。公司從康寧公司分拆前，便通過持續的併購擴大業務範圍，利用全球CRO發展的黃金時期快速實現了規模擴大。
- 全球視角廣泛佈局，較早進入亞太地區，為開展國際多中心臨床提供便利條件。獨立上市後，公司進一步擴大在全球範圍內的佈局，通過併購與開設分公司，擴大了在歐洲與亞太地區的市場份額，具備了提供國際多中心臨床服務的能力。
- 開創了CRO收購藥企研發部門的先例，整合實驗室資產實現雙方互利共贏。科文斯把握了產業鏈分工精細化的行業趨勢，利用大型醫藥企業降低成本，外包研發的需求，與禮來、默克、賽諾菲等全球製藥龍頭建立密切的合作關係，承接其研究設施擴大自身產能的同時獲得了更為長期的研究服務訂單。
五、康泰倫特（Catalent）：全球CMO行業龍頭
康泰倫特（Catalent Pharma Solutions, Inc.）是全球最大的CMO企業之一，在世界範圍內擁有24個生產基地和超過12000名員工，業務覆蓋了藥物臨床開發、製劑開發和大規模生產及藥品包裝。公司為全球排名前100的專利藥生產企業中的90家公司提供服務、為全球排名前25的生物技術公司中的24家提供服務，每年生產各類劑型藥品730億支/片，產品種類超過7000種，每年新增產品180餘種。公司原為Cardinal Health旗下提供醫藥製造、包裝等外包服務的技術部門，2007年被黑石集團收購後成立Catalent公司獨立運營，2014年7月在美國紐交所上市。
公司2019財年實現收入25.18億美元（+2%），扣非歸母淨利潤1.51億美元（+62%）。收入構成上看，公司第一大業務是軟凝膠給藥技術，佔比34%，近年來公司通過一系列收購提升了生物製劑生產能力，生物藥研發生產收入佔比持續提升，2018年佔比達到29.5%。
康泰倫特發展歷程：併購拓展業務與產能，近年加碼生物藥CDMO
起步階段（1998~2007）：歷經多次併購整合，獨立前已經作為CMO行業領先企業。康泰倫特在2007年之前作為CardinalHealth集團旗下的製藥技術與服務部門（PTS），已經是全球領先的製藥與生物技術外包服務商。公司歷史可以追溯到Cardinal於1998年收購全球口服給藥系統服務商R.P. Scherer，此後又先後收購了呼吸、眼科等領域BFS技術（吹灌封,Blow-Fill-Seal）領先企業“自動化液體包裝公司”（Automatic Liquid Packaging）。2001年收購口服固體制劑生產商“國際加工公司”（International Processing Corporation）。2002年收購MagellanLabs進入研發外包領域。2003年收購Intercare集團，拓展了在歐洲的注射液生產線。
發展階段（2007~2014）：從獨立到上市，業務整合實現盈利。2007年黑石公司將CardinalHealth集團PTS部門收購，作為Catalent獨立運營，並對公司業務進行了整合、拆分和剝離，2007年以來公司出售五項資產（包括兩個美國的注射劑工廠，一個法國口服制劑工廠、一處印刷廠及一處包裝廠），對四項業務進行了整合，此外還進行了五項併購（包括收購Aptuit臨床試驗服務業務、增資收購德國軟膠囊工廠、在中國參與兩家合資企業提供軟膠囊生產及臨床試驗業務、收購一家巴西的軟膠囊製造商）。經過一系列的併購整合，公司盈利能力持續提升，2014財年實現了扭虧為盈。
成熟階段（2014至今）：上市後穩定發展，持續擴大業務覆蓋範圍。2014年康泰倫特在紐交所上市後，保持業務的穩定增長，年增速在10~20%之間。同時利用上市後的資本優勢，繼續通過一系列的併購豐富自身業務類別。2014年公司先後收購Redwood Bioscience的抗體藥物偶聯物（ADC）技術平臺SMARTag，以及顆粒尺寸工程技術服務商Micron Technologies。2017年，康泰倫特以9.5億美元收購Cook Pharmica，進一步加強了在生物製劑CDMO領域的能力。2019年康泰倫特以12億美元收購基因治療病毒載體CDMO公司Paragon，進入基因治療領域。Paragon主要為基因療法和製藥客戶生產病毒載體，提供單克隆抗體、重組蛋白、病毒載體和疫苗的生產和純化，併為臨床醫生提供基因治療所需病毒載體的醫療器械。
康泰倫特的發展歷程，體現了CMO行業龍頭的成功經驗：
- 重視產能拓展與效率提升：CMO行業屬於重資產行業，產能是制約服務能力的重要限制，公司在發展歷程中，不斷通過併購整合擴充產能，同時注重產能利用效率，剝離低效率產能。
- 注重技術創新：CMO行業市場化程度較高，競爭較為激烈，公司在發展過程中不斷通過收購和研發獲取新型生產技術，領先行業的OPTISHELL軟膠囊填充技術、收購Paragon獲得的病毒載體平臺等。
- 抓住生物藥發展機遇：公司近年來大力佈局生物製劑生產、細胞治療、基因療法等前沿領域，在保持原有的化藥專利藥和仿製藥CMO業務的同時，構建生物藥CDMO能力。
六、龍沙（Lonza）：百年老店的轉型之路
Lonza是一家總部位於瑞士巴塞爾的跨國企業，主營業務包括“製藥與生物技術及營養”和“特殊成分”兩大部門。公司成立於1897年，1999年在瑞士交易所上市，2011年在新加坡證券交易所上市，2018年實現營業收入55.42億瑞士法郎（約387.94億元），核心業務息稅前利潤（EBIT）為11.65億瑞士法郎（約81.55億元）。截至2018年底Lonza在全球擁有100多個生產基地和辦事處以及約15,500名全職員工。
盈利能力較強，CDMO業務收入佔比持續提升。生物醫藥及營養，特種成分是公司兩大傳統業務，前者包括小分子化學藥、大分子生物藥及細胞與基因技術生物藥的研發生產服務，以及保健品、營養成分、給藥系統等業務，後者主要包括微生物控制解決方案及精細化學等化工技術業務。近年來隨著生物藥研發熱度提升，CDMO業務在公司收入佔比中持續提升。而由於生物醫藥業務利潤率水平相比特種成分業務更高，也帶動公司整體盈利能力的提升，息稅折舊攤銷前利潤佔收入比例從2012年的17.6%提升到2018年的27.3%。
作為CDMO行業龍頭，從公司的發展史中可以看出CDMO行業的發展歷程。公司在百年發展史中順應時代潮流，由化工企業轉型醫藥生產服務，又在生物藥浪潮將至之時大力佈局生物藥CDMO服務：
- 1)起步成長期（1897~1970）：從化工企業到原料藥企業：公司於1897年成立是，是一家化工企業，製造乙炔、氮、氨等化工原料。直到20世紀60年代年開始轉型醫藥、染料、化工、粘合劑等綜合業務並在美國設廠，1971年公司開始生產維生素B3煙酸。這一時期對於CMO/CDMO行業來說仍處於雛形期，產能過剩的化工或大型藥企能夠為小型企業提供部分外包生產服務，但並未作為主要業務。
- 2)轉型期（1970~1996）：轉型生物醫藥企業。1980年，龍沙開始其生物技術業務，並開始陸續為醫藥、化工企業提供獨家生產服務。1996年，龍沙進入中國市場，在廣州建立了一家合資煙酰胺工廠。這一時期是小分子化學藥時代的爆發期，相比於化工產業，醫藥製造業具有更快的發展速度，Lonza轉型生物醫藥企業順應時代潮流，並利用自身多年積累的化工原料生產優勢，為醫藥企業提供外包生產服務。
- 3)發展期（1996~2007）：抓住生物藥發展機遇。世紀之交是大分子生物藥開始起步並蓄勢待發的時代，Lonza敏銳地抓住了生物藥研發生產中產能不足的需求，大力佈局生物藥領域。這一時期也是全球CDMO行業高速發展的階段，Catalent、Patheon等全球CDMO龍頭紛紛通過併購、投資擴大產能，建立了優勢行業地位。1996年Lonza收購了CellTech Biologics，拓展了在細胞培養和單抗領域的服務能力。在1999年於瑞士獨立上市後公司大舉投資擴建產能。2004年，Lonza在美國建設了3個20,000升的哺乳動物細胞培養髮酵反應器，這是公司歷史上最大的單筆投資。2005年擴大了瑞士VISP生產基地的多肽生產能力。此後公司致力於成為全球領先的覆蓋原料藥、API、生物製品、化學制劑等產品的研發生產供應商。
- 4)併購整合期（2008~2013）：大舉併購鞏固行業地位。2008年金融危機對生物醫藥行業造成了較大的衝擊，大量Biotech融資困難面臨倒閉，進而危及小規模CDMO的訂單，全球CDMO行業進入整合期。公司在這一時期通過一系列併購，進一步提高了生物製劑領域的生產服務能力。2008年，收購細胞發現領域優質企業amaxa。2009年與梯瓦公司合作共同開發、生產、銷售生物仿製藥；收購Algonomics NV加強了蛋白質設計技術的能力；收購Simbiosys Biowares擴展了細胞生物學平臺。此後又陸續投資提升細胞毒性API、幹細胞培養、ADC、微生物控制、病毒疫苗、基因治療等領域的服務能力。
- 5)爆發期（2013至今）：生物藥爆發期，龍頭CDMO企業享受行業紅利。隨著資本市場融資回暖，生物藥研發熱度持續提升。公司作為佈局全面、業務覆蓋廣泛的CDMO龍頭，開始享受生物藥研發生產外包需求爆發的紅利，近年來保持了高速的增長。2016年公司以55億美元收購了藥用膠囊和其它給藥系統製造商Capsugel，將產業鏈從原料藥API生產服務延伸到盈利能力更高的製劑生產服務領域。在未來的十年內，預計單抗、細胞治療、基因治療等生物療法仍將保持熱度，公司有望持續受益於行業景氣度的提升。
Lonza已經建立起覆蓋從臨床前到商業化的全生命週期的服務體系。歷經多年的併購整合與快速發展，公司在小分子化學制劑與生物製劑領域均建立了較強的生產服務能力。在化學制劑領域，能夠提供小分子藥物發現階段定製化原料藥、API等的開發與生產，又能夠提供商業化量產階段的劑型開發和合同生產。在生物製劑領域，公司積累了較強的細胞治療研發與生產能力，在哺乳動物細胞表達、微生物系統、細胞與基因治療技術等方面具有豐富經驗，在生物製劑產品化階段也能夠提供優質的生產服務。例如：公司與bluebird共同開發基因療法與CAR-T細胞療法。
加快佈局中國市場，擴大生物藥CDMO產能。2018年底Lonza宣佈將在廣州建設生物藥CDMO工廠，預計2020年投產。2019年8月，公司宣佈通用電氣醫療將為廣州工廠提供生物製劑設施，該工廠將包括6,500平方米的實驗室和一個KUBio設施，實驗室將用於細胞系構建專有平臺，KUBio將配置1000L和2000L生物反應器，及用於臨床和早期商業供應的自動化平臺。總結公司發展歷程，其成功的經驗包括：
- 適時轉型，抓住行業發展機遇。20世紀70年代與世紀之交兩次轉型，從化工企業轉型為醫藥生產服務企業，在21世紀初生物藥爆發前期轉型為生物製劑為主導的CDMO企業。
- 產業鏈延伸，全流程覆蓋。公司的發展歷程也反映了全球CDMO行業的發展歷程，龍頭公司通過併購整合，不斷提高產能與業務範圍，建立起對小分子化學藥、大分子生物藥、細胞及基因治療的全面覆蓋。
- 深度參與早期研發，培育客戶粘性。CDMO企業從早期藥物發現階段即介入醫藥企業的研發生產服務，為臨床前研發提供原料藥API的工藝優化及生產服務，從而能夠有效提升客戶粘性，在商業化階段繼續提供規模化生產。
七、全球CRO/CDMO龍頭公司橫向對比
綜合對比：全球CRO龍頭多成立於20世紀80年代初，跟隨行業的快速發展而迅速擴大規模，而CMO/CDMO龍頭成立時間較早，早期主要從事化工原料生產、藥物生產，後順應醫藥工業發展趨勢，轉型CMO/CDMO領域充分發揮產能優勢。從人均產出來看，2018年CRO龍頭人均產出多在15~20萬美元區間，較國內CRO龍頭企業高出近一倍左右。CMO行業主要依賴固定資產投資帶來的產能提升，人力資源需求程度略低，因而人均產出水平較CRO龍頭更高。
收入規模：昆泰與科文斯霸主地位顯著，收入規模超百億美元。昆泰與IMS在2016年合併成立IQVIA，Covance在2015年併入Labcorp，進一步奠定了兩大CRO巨頭的行業地位，2018年二者收入規模（以IQVIA與Labcorp口徑計）分別達到104和113億美元。Syneos、Parexel、PRAHealth等全球龍頭，收入規模近年來也取得了顯著增長。
盈利能力：全球CRO龍頭的淨利率存在一定波動，主要集中在5%~10%區間。IQVIA與LabCorp在2017年受到美國稅收法案影響，導致表觀淨利潤出現較大波動，PRA、Parexel、ICON等CRO龍頭淨利率基本保持在5%~10%區間。從ROE水平來看，全球CRO龍頭ROE主要分佈在10~25%區間，同樣存在一定波動。
估值水平：全球CRO龍頭市盈率水平在20~40倍之間。當前Labcorp、PRAHealth、ICON、MEDPACE等全球CRO龍頭企業估值水平多集中在20~40倍之間，過去一年時間波動幅度不大。除IQVIA由於2017年受美國稅改影響導致淨利潤大幅提升，2018財報表觀淨利潤下降導致今年以來PE維持在高位。PRAHealth由於2018年淨利潤大幅增長，2月底年報披露後PE迴歸到30~40X區間。
八、CRO/CMO是醫藥產業鏈精細化分工的必然產物
產業鏈分工精細化，大型製藥企業先做加法再做減法。從醫藥製造業歷史發展趨勢來看，大型藥企早期可能從藥物研發或藥物生產起家，業務相對較為單純。隨著規模的擴大，進入由簡入繁的加法過程，開始逐漸整合上下游業務：加大新藥研發投入、加強市場推廣力度、併購整合新業務、涉足流通配送環節等，貫穿產業鏈的整合能力成為大型藥企的主要競爭力。但隨著業務體量持續增長，醫藥行業監管趨嚴，產業鏈分工趨於精細化，部分業務環節的運營效率出現下降，大型藥企開始進入由繁入簡的減法過程：將效率較低的業務環節進行外包或出售，專注於盈利能力較強的業務環節。
CRO企業能夠有效降低成本，提高研發效率。在行業監管趨嚴、產業鏈複雜化、分工精細化的趨勢下，CRO企業能夠利用在藥物研發領域的專業性、低成本、高效率的優勢，承接醫藥企業部分研發環節。具體來看，CRO相比醫藥企業在研發上的主要優勢包括：
- 較低的研發成本：相比大型藥企CRO的人力成本相對較低，根據Tufts藥物研發中心的數據，海外CRO 企業人力成本比大型藥企低20-30%，考慮到亞太地區的工程師紅利，這一優勢對於亞太地區的CRO企業更為明顯。
- 較高的產能利用率：新藥研發的流程複雜、耗時持久，若藥企研發管線較少，整個研發流程全部通過自建團隊完成的效率較低。CRO企業通過接受大規模的訂單，能夠有效提高研發團隊的產能利用率。
- 加快研發進度：CRO研發團隊參與訂單較多，具有較為豐富的研究、試驗、統計、申報經驗，能夠有效提高研發效率，根據Tufts藥物研發中心的數據，有CRO參與的藥品研發環節能夠縮短25-40%的研發週期。
- 臨床試驗機構與受試患者的可及性：CRO企業在臨床試驗過程中能夠與臨床試驗機構建立更為密切的合作關係，同時，IQVIA等行業龍頭擁有龐大的患者數據資源，能夠更高效地匹配和招募特定適應症的受試患者。
CMO/CDMO企業能夠在研發與商業化階段為製藥企業提供研發及生產服務。
在研發階段CMO/CDMO企業能夠提供製劑合成工藝設計、原料藥及API工藝研究及生產、藥物有效性及穩定性檢測、小規模試驗樣本生產，在商業化階段，能夠提供劑型工藝開發及優化、cGMP質量保障、原料藥API及製劑的規模化生產。相比於醫藥企業的主要優勢在於：
- 降低資本性支出：在MAH制度下藥企無需自建生產工廠即可實現產品的規模生產與銷售，減少了資本投入與資金需求
- 較高的產能利用率：CMO/CDMO企業可以建設具有較強通用性的多功能車間，從事多種臨床後期階段新藥開發及商業化階段原料藥、中間體及製劑的生產，在某類產品需求不足的情況下可以生產其他類別產品，提高產能利用率。
- 加快研發及商業化進度：CDMO企業能夠在研發階段及商業化階段提供藥物合成工藝設計服務，憑藉其豐富的經驗與較強的生產能力提高研發效率與商業化進度。
- 優化合成路線，提高生產效率：CMO/CDMO企業能夠利用相關領域的研發、生產經驗，幫助製藥企業設計更高效、更優化的藥物合成路線。
CRO/CMO能夠為新藥研發生產提供一站式的服務。CRO企業在新藥研發的整個流程，從藥物發現階段、臨床前試驗階段、臨床試驗階段到生產階段都能夠承接醫藥企業的外包需求，從而提供端到端的一站式服務。而具有這種一站式服務的能力也將成為CRO/CMO企業重要的競爭優勢，尤其對於CMO/CDMO企業來說，若能夠在前期研發階段提供原料藥API等的小規模生產服務，將在商業化階段的訂單競爭中具有顯著優勢，為保證合成工藝的穩定性，製藥企業傾向於與相同的CMO企業合作。
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