一、CRO/CMO行业发展历程
雏形期（20世纪40~60年代）
CRO行业雏形可以追溯到20世纪40~50年代，Huntingdon Life Sciences和Charles River Laboratories等公司于这一时期成立，他们的业务不仅仅局限于药学研究，包括为客户提供动物实验、药物分析等广泛的科学实验服务。20世纪60年代经历了“沙利度胺致畸”等恶性医疗安全事件后，美国FDA通过了1962Kefauver Harris法案（药物有效性法案）等一系列规定，加强了对医药研发和制造工业的监管力度，早期的实验外包公司开始为药企提供毒理学等临床前试验服务。
起步期（20世纪70~80年代初）
当代意义的CRO行业在20世纪70年代末80年代初开始真正出现。一方面由于欧美各大药企快速发展，不断推出新药，药物研发竞争加剧，对于药物研发时间、效率和成本提出了更高的要求；另一方面由于各国医药监管逐步趋于完善，对于药品研发、生产、销售的监管更加严格，对新药申报的相关规定和技术要求越发复杂，因而对于专业的临床研究服务需求加大。这一时期昆泰、PPD、科文斯等全球CRO巨头陆续成立，CRO企业的业务类型从传统的临床前试验扩展到临床试验、数据统计、数据管理等其他服务。
成长期（20世纪80年代末~90年代初）
重磅炸弹时代开启，医药研发投入大幅提升。这一时期对于医药制造业来说是一个激荡的时代，1986年西咪替丁成为历史上第一个年销售额超10亿的重磅炸弹药物，而第一个他汀类药物和第一个抗抑郁类药物百忧解都在1987年获得批准，药物研发的化学药时代的高潮即将到来，而随之而来的是大规模的研发投入，重磅炸弹药物涌现，me-too、me-better、首仿药均有机会分享高额利润，CRO行业也随之迎来黄金机遇。随着研发投入加大，对研发效率的要求提高，药物的研发成本也出现了快速增长，外包需求愈发强烈。全球CRO龙头也在这一时期加速业务拓展，承接更多的研发外包订单。
高速发展期（20世纪90年代~21世纪初）
龙头企业开始发展壮大，行业并购活动频繁。PPD收购了Pharmaco和一些小规模欧洲公司。Charles River通过收购Inveresk从临床前CRO进入临床CRO领域，昆泰在90年代初将业务拓展到了欧洲和亚太地区，收购了一系列小型企业。Covance于1997年从陶瓷玻璃制造商康宁公司（Corning Inc）剥离，开启了逐步成长为CRO巨头之路。与此同时，研发成本持续攀升，每个新药平均研发成本从90年代初的4.5亿美元提高到2003年的8.02亿美元，药物研发产业链的精细化分工趋势明确，CRO行业渗透率大幅提升。从全球供需分布视角来看，亚太地区CRO行业起步，全球化分工促使CRO供给向亚太地区转移。国内CRO开始进入萌芽期，2000年药明康德在上海成立，2002年，尚华医学在张江、博济医药在广州成立。2003年6月，CFDA正式发布《药物临床试验质量管理规范》，在法律上确立了CRO公司的地位，国内CRO行业进入高速发展阶段。此后泰格医药、美迪西、润东医药、博腾股份等陆续成立。
稳定发展期（2008年至今）
金融危机后大型药企研发投入增速放缓，全球医药研发投入趋于平稳增长。CRO行业受益于渗透率的持续提升以及小型医药研发企业（Biotech）的蓬勃发展，增速高于医药研发投入。全球产业链分工在地域间转移，亚太地区成为全球CRO服务的主要供应者。中国和印度等国拥有庞大的患者群体，临床试验患者招募成本较低，仅为发达国家的30%~60%，加之中国拥有工程师红利带来的低成本比较优势，成为接收海外研发订单转移的重要市场。在全球CRO进入稳定发展期后，国内CRO市场出现了爆发式增长，2012年泰格医药成为第一家在A股上市的CRO企业，2015~2018年药明康德完成了美股私有化拆一为三的回归之路，合全药业、药明生物、药明康德分别在新三板、港股、A股上市。
二、药物研发范式转变不断重塑CRO/CDMO行业生态
外包服务行业伴随药物研发而成长，药物研发范式的转变也带来了CRO/CDMO行业生态的变化：
- 药物发现从小分子向大分子再向细胞/基因治疗转变，靶向性增强，研发方向更加明确，对CRO的药物发现能力的要求也从化合物筛选向靶点研究、抗体发现、细胞结构设计等方向转变；
- 临床前CRO从化学药时代的药代动力学、药效学、安全性评价、毒理评价等向生物制剂的抗体制备、细胞系开发、表达、检测等转变，所依赖的研发技术平台也随之发生变化；
- 临床CRO的定位基本未发生变化，实验设计、患者招募、现场管理、数据统计等能力要求仍然是重要的竞争力；
- CMO/CDMO领域从小分子CMO过渡到大分子CDMO再过渡到细胞/基因CDMO，对于生物制剂技术平台更新、生产工艺设计优化、产能供给等方面的要求逐渐提升。
三、昆泰（IQVIA）：全球CRO霸主，创新新型合作模式
IQVIA是一家全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商，是由CRO行业龙头昆泰（Quintiles）与医疗健康咨询公司艾美仕（IMS Health）在2016年9月合并后组建。昆泰拥有超过58000名员工，在100余个国家开展业务，2018年收入达到104亿美元，实现扣非归母净利润3.29亿美元。收入构成中，研发业务占比最高，达到52%，其次是技术与咨询解决方案（2017年之前分部名称为商业分析解决方案）占比40%，合同销售与医疗解决方案，占比8%
并购中向全球拓展，首创风险共担合作模式。昆泰是一家老牌的CRO企业，由Dennis Gillings博士于1982年在美国北卡罗莱纳州创办，最初主要业务是为药企提供数据服务。90年代初，昆泰逐步在全球拓展业务，设立爱尔兰、德国、亚太等分支机构。1994年，公司首次在纽交所IPO上市。这一时期也是全球CRO龙头公司密集上市和并购整合的时期。2000年，公司成立了PharmaBio部门，开始探索“风险共担，利益共享”的创新商业模式，通过对上游医药企业提供投资、技术、销售等支持建立更为密切的战略合作关系。以昆泰与礼来合作开发与销售抗抑郁药物欣百达为例，2002年双方签订战略合作协议，在后续的3年间，昆泰分期向礼来投资1.1亿美元，并派出公司三分之一的医药代表与3亿美元的销售费用用于市场开发，根据协议昆泰获得了欣百达在美国销售收入的8.5%作为销售提成。二者的合作也成就了欣百达成为一款成功的中枢神经类药物，2013年起销售峰值达到50.8亿美元，占礼来收入的五分之一。
风险共担模式在带来更高的潜在回报的同时，也带来较大的不确定性。该模式未能被美国投资者认可，2002年昆泰股价大幅下跌。彼时的华尔街投资机构更加认可能够确认的外包合同金额，以及稳定的现金流模式，对于潜在回报更高的风险共担模式并不感兴趣，投资者的担忧与公司的长期愿景之间出现了较大分歧，因而公司创始人Gilling博士选择将公司私有化退市。
类似的风险共担模式后来被国内CRO龙头采用，并逐渐被市场接受。如今药明康德、泰格医药等本土CRO龙头企业均利用其丰富的研发经验、广泛的产业链上下游资源积累、全面的服务能力、深刻的行业理解和判断，积极投资布局早期医药企业并为其提供相关服务助力其快速成长，具有可持续性的投资收益已经成为其利润来源的重要组成部分，逐渐被资本市场所接受。
充分利用数据优势，超越研发的全产业链布局。昆泰的研发服务主要以临床研究为主，覆盖了从临床试验设计、患者招募、I~III期临床到申报上市、销售管理、客户关系处理等全流程的研发与商业运营服务。同时结合以IQVIACore为核心的系统化管理医疗信息支持系统，能够为药企提供更为全面和优化的解决方案。
QVIA CORE是世界上最大的系统化管理医疗信息库，具有领先的分析技术，覆盖了不同病种、地区、学科的专业知识，具备提供定制化解决方案的能力。IQVIA利用这一系统能够为客户提供更为高效、更可预测的临床研发服务，同时提供更精准的商业战略支持。
总结昆泰的发展历程，其成功的经验主要包括：
- 抓住了全球CRO行业爆发的历史性机遇。全球CRO巨头多数成立于20世纪八十年代，并在90年代上市，这一时期随着小分子化合物药物进入重磅炸弹时代，研发需求暴增，CRO行业得以取得快速发展。
- 全球视野的广泛布局，持续并购扩大产能与产业链覆盖。CRO行业属于人才密集型行业，产业链覆盖范围及人力资源储备对企业发展起到重要作用。公司发展壮大后迅速向欧洲与亚太地区延伸业务，充分发掘欧洲地区的研发需求与亚太地区的供给优势，通过一系列的并购扩张持续扩大产能与产业链覆盖。
- 开创风险共担、利益共享的新模式。公司在2000年即开始探索与药企的新型战略合作模式，并通过销售分成与对外投资收获颇丰。尽管这一模式起初并未得到投资者的认可并导致了公司的私有化退市。但实践证明了这一模式能够充分利用药企与CRO企业的优势，为双方带来更大的回报，目前这一模式基本已经得到了资本市场的认可，为行业龙头企业贡献可持续的投资收益，由此可见公司眼光的超前性。
- 利用数字化技术提高效率，构建全产业链生态布局。公司基于IQVIACORE数据库对研发与商业运营进行全流程的支持，能够更高效、准确地提供定制化解决方案。与此同时，公司的临床研发与市场推广服务将进一步为数据库提供丰富的数据积累，从而实现“滚雪球”效应。
四、科文斯（Covance）：覆盖最为广泛的CRO企业
科文斯（Covance Inc.）是全球业务覆盖最全面的CRO/CMO企业，1997年科文斯从康宁公司（CorningIncorporated）分拆出来独立运营。2015年公司被美国控股实验室（LabCorp）收购，成为其医药研发服务部门，主要为药物研发与商业化提供综合临床实验室服务与点对点解决方案。科文斯2018年实现营业收入43.13亿美元，同比增长42%。
历经数次并购整合，分拆独立上市时已有丰富的行业经验积累。科文斯的前身可以追溯到1968年成立的环境科学公司（EnvironmentalSciences），主要从事实验室设备制造，1972年与毒理学研究实验室Hazleton合并后更名，历经10年发展成为了美国最大的独立生物学检测公司和全球最大的实验设备制造商。1987年康宁公司完成对Hazleton的收购，此后康宁又收购了数家CRO与实验室服务商并将它们与Hazleton整合为同一个部门。1996年，实验室检测与医药外包服务部门从康宁公司分拆，其中实验室检测部门成立了Quest公司，医药外包服务部门分拆为Covance。
独立运营后进一步通过并购扩大产业链覆盖，积极在全球布局拓展业务区域。科文斯自康宁公司分拆独立后很快在纽交所上市，此后先后收购了BerkeleyAntibody、VirtualCentralLabs、RadiantResearch的临床药理中心，不断扩大在CRO产业链的布局。同时公司积极扩大在海外的业务布局，1998年开始进入中国市场，2000年建立新加坡CentralSTET实验室辐射亚太地区，并于2005年在北京和上海设立CRO业务办事处。在欧洲市场，科文斯在2000年扩建了位于英国的药物分析与临床试验部门，2009年收购瑞士的CRO公司SwissPharmaContract。
加强与药企的战略合作，建立更为密切的伙伴关系。科文斯在多年的业务拓展中与重要客户建立了密切的伙伴关系，随着医药研发的难度加大，成本提升，科文斯利用药企研发外包、剥离研发资产的机遇，进一步整合了资源，收购了部分药企出售的实验室、研究中心资产，并加深了与其的战略合作关系。例如2008年，科文斯收购了Lilly位于印第安纳州格林菲尔德的园区，并与之签订了为期10年的服务协议；次年，科文斯收购Merck的西雅图基因表达实验室，Merck签订了为期五年的1.45亿美元合约以购买科文斯的基因分析服务；2010年科文斯与Sanofi-Aventis签订了10年战略研发联盟协议，并收购了其位于法国布谢维尔和英国哈罗盖特的研究中心。
强强合作，资源共享，LabCorp与Covance发挥协同效应。被LabCorp收购后，双方充分利用各自的资源与技术优势，发挥了较强的协同效应。例如，LabCorp拥有覆盖7000万患者的诊断数据库，能够为CRO服务提供更高效、更精准的患者定位，有利于提高招募与入组速度；同时，LabCorp拥有的1900余家患者服务中心能够提供更高效的新药上市后检测服务，服务于IV期临床研究；Covance在全球布局广泛，与大型药企建立了密切的合作关系，能够利用其丰富的研发经验与广泛的实验室网络，开发新型伴随诊疗技术，从而提升LabCorp的盈利能力。
产业链布局完整，提供全生命周期服务。科文斯是全球产业链覆盖最为全面的CRO公司。按照药物开发阶段，公司覆盖了从药物发现、临床前研究、临床研究、上市申报、生产支持、上市后监测的全流程服务。按照分子类型，公司的研发服务覆盖了小分子化合物、生物制剂、生物类似物等各类型分子药物。按照疗法与专科领域，公司业务能够提供心血管、糖尿病、内分泌、肾脏疾病、肿瘤免疫、传染病、炎症、神经科学、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、肿瘤学、罕见病孤儿药研发、儿科疾病等领域的研究服务。
总结科文斯的发展历程，其成功的经验主要包括：
- 通过并购整合扩大业务范围，实现全产业链广泛布局。公司从康宁公司分拆前，便通过持续的并购扩大业务范围，利用全球CRO发展的黄金时期快速实现了规模扩大。
- 全球视角广泛布局，较早进入亚太地区，为开展国际多中心临床提供便利条件。独立上市后，公司进一步扩大在全球范围内的布局，通过并购与开设分公司，扩大了在欧洲与亚太地区的市场份额，具备了提供国际多中心临床服务的能力。
- 开创了CRO收购药企研发部门的先例，整合实验室资产实现双方互利共赢。科文斯把握了产业链分工精细化的行业趋势，利用大型医药企业降低成本，外包研发的需求，与礼来、默克、赛诺菲等全球制药龙头建立密切的合作关系，承接其研究设施扩大自身产能的同时获得了更为长期的研究服务订单。
五、康泰伦特（Catalent）：全球CMO行业龙头
康泰伦特（Catalent Pharma Solutions, Inc.）是全球最大的CMO企业之一，在世界范围内拥有24个生产基地和超过12000名员工，业务覆盖了药物临床开发、制剂开发和大规模生产及药品包装。公司为全球排名前100的专利药生产企业中的90家公司提供服务、为全球排名前25的生物技术公司中的24家提供服务，每年生产各类剂型药品730亿支/片，产品种类超过7000种，每年新增产品180余种。公司原为Cardinal Health旗下提供医药制造、包装等外包服务的技术部门，2007年被黑石集团收购后成立Catalent公司独立运营，2014年7月在美国纽交所上市。
公司2019财年实现收入25.18亿美元（+2%），扣非归母净利润1.51亿美元（+62%）。收入构成上看，公司第一大业务是软凝胶给药技术，占比34%，近年来公司通过一系列收购提升了生物制剂生产能力，生物药研发生产收入占比持续提升，2018年占比达到29.5%。
康泰伦特发展历程：并购拓展业务与产能，近年加码生物药CDMO
起步阶段（1998~2007）：历经多次并购整合，独立前已经作为CMO行业领先企业。康泰伦特在2007年之前作为CardinalHealth集团旗下的制药技术与服务部门（PTS），已经是全球领先的制药与生物技术外包服务商。公司历史可以追溯到Cardinal于1998年收购全球口服给药系统服务商R.P. Scherer，此后又先后收购了呼吸、眼科等领域BFS技术（吹灌封,Blow-Fill-Seal）领先企业“自动化液体包装公司”（Automatic Liquid Packaging）。2001年收购口服固体制剂生产商“国际加工公司”（International Processing Corporation）。2002年收购MagellanLabs进入研发外包领域。2003年收购Intercare集团，拓展了在欧洲的注射液生产线。
发展阶段（2007~2014）：从独立到上市，业务整合实现盈利。2007年黑石公司将CardinalHealth集团PTS部门收购，作为Catalent独立运营，并对公司业务进行了整合、拆分和剥离，2007年以来公司出售五项资产（包括两个美国的注射剂工厂，一个法国口服制剂工厂、一处印刷厂及一处包装厂），对四项业务进行了整合，此外还进行了五项并购（包括收购Aptuit临床试验服务业务、增资收购德国软胶囊工厂、在中国参与两家合资企业提供软胶囊生产及临床试验业务、收购一家巴西的软胶囊制造商）。经过一系列的并购整合，公司盈利能力持续提升，2014财年实现了扭亏为盈。
成熟阶段（2014至今）：上市后稳定发展，持续扩大业务覆盖范围。2014年康泰伦特在纽交所上市后，保持业务的稳定增长，年增速在10~20%之间。同时利用上市后的资本优势，继续通过一系列的并购丰富自身业务类别。2014年公司先后收购Redwood Bioscience的抗体药物偶联物（ADC）技术平台SMARTag，以及颗粒尺寸工程技术服务商Micron Technologies。2017年，康泰伦特以9.5亿美元收购Cook Pharmica，进一步加强了在生物制剂CDMO领域的能力。2019年康泰伦特以12亿美元收购基因治疗病毒载体CDMO公司Paragon，进入基因治疗领域。Paragon主要为基因疗法和制药客户生产病毒载体，提供单克隆抗体、重组蛋白、病毒载体和疫苗的生产和纯化，并为临床医生提供基因治疗所需病毒载体的医疗器械。
康泰伦特的发展历程，体现了CMO行业龙头的成功经验：
- 重视产能拓展与效率提升：CMO行业属于重资产行业，产能是制约服务能力的重要限制，公司在发展历程中，不断通过并购整合扩充产能，同时注重产能利用效率，剥离低效率产能。
- 注重技术创新：CMO行业市场化程度较高，竞争较为激烈，公司在发展过程中不断通过收购和研发获取新型生产技术，领先行业的OPTISHELL软胶囊填充技术、收购Paragon获得的病毒载体平台等。
- 抓住生物药发展机遇：公司近年来大力布局生物制剂生产、细胞治疗、基因疗法等前沿领域，在保持原有的化药专利药和仿制药CMO业务的同时，构建生物药CDMO能力。
六、龙沙（Lonza）：百年老店的转型之路
Lonza是一家总部位于瑞士巴塞尔的跨国企业，主营业务包括“制药与生物技术及营养”和“特殊成分”两大部门。公司成立于1897年，1999年在瑞士交易所上市，2011年在新加坡证券交易所上市，2018年实现营业收入55.42亿瑞士法郎（约387.94亿元），核心业务息税前利润（EBIT）为11.65亿瑞士法郎（约81.55亿元）。截至2018年底Lonza在全球拥有100多个生产基地和办事处以及约15,500名全职员工。
盈利能力较强，CDMO业务收入占比持续提升。生物医药及营养，特种成分是公司两大传统业务，前者包括小分子化学药、大分子生物药及细胞与基因技术生物药的研发生产服务，以及保健品、营养成分、给药系统等业务，后者主要包括微生物控制解决方案及精细化学等化工技术业务。近年来随着生物药研发热度提升，CDMO业务在公司收入占比中持续提升。而由于生物医药业务利润率水平相比特种成分业务更高，也带动公司整体盈利能力的提升，息税折旧摊销前利润占收入比例从2012年的17.6%提升到2018年的27.3%。
作为CDMO行业龙头，从公司的发展史中可以看出CDMO行业的发展历程。公司在百年发展史中顺应时代潮流，由化工企业转型医药生产服务，又在生物药浪潮将至之时大力布局生物药CDMO服务：
- 1)起步成长期（1897~1970）：从化工企业到原料药企业：公司于1897年成立是，是一家化工企业，制造乙炔、氮、氨等化工原料。直到20世纪60年代年开始转型医药、染料、化工、粘合剂等综合业务并在美国设厂，1971年公司开始生产维生素B3烟酸。这一时期对于CMO/CDMO行业来说仍处于雏形期，产能过剩的化工或大型药企能够为小型企业提供部分外包生产服务，但并未作为主要业务。
- 2)转型期（1970~1996）：转型生物医药企业。1980年，龙沙开始其生物技术业务，并开始陆续为医药、化工企业提供独家生产服务。1996年，龙沙进入中国市场，在广州建立了一家合资烟酰胺工厂。这一时期是小分子化学药时代的爆发期，相比于化工产业，医药制造业具有更快的发展速度，Lonza转型生物医药企业顺应时代潮流，并利用自身多年积累的化工原料生产优势，为医药企业提供外包生产服务。
- 3)发展期（1996~2007）：抓住生物药发展机遇。世纪之交是大分子生物药开始起步并蓄势待发的时代，Lonza敏锐地抓住了生物药研发生产中产能不足的需求，大力布局生物药领域。这一时期也是全球CDMO行业高速发展的阶段，Catalent、Patheon等全球CDMO龙头纷纷通过并购、投资扩大产能，建立了优势行业地位。1996年Lonza收购了CellTech Biologics，拓展了在细胞培养和单抗领域的服务能力。在1999年于瑞士独立上市后公司大举投资扩建产能。2004年，Lonza在美国建设了3个20,000升的哺乳动物细胞培养发酵反应器，这是公司历史上最大的单笔投资。2005年扩大了瑞士VISP生产基地的多肽生产能力。此后公司致力于成为全球领先的覆盖原料药、API、生物制品、化学制剂等产品的研发生产供应商。
- 4)并购整合期（2008~2013）：大举并购巩固行业地位。2008年金融危机对生物医药行业造成了较大的冲击，大量Biotech融资困难面临倒闭，进而危及小规模CDMO的订单，全球CDMO行业进入整合期。公司在这一时期通过一系列并购，进一步提高了生物制剂领域的生产服务能力。2008年，收购细胞发现领域优质企业amaxa。2009年与梯瓦公司合作共同开发、生产、销售生物仿制药；收购Algonomics NV加强了蛋白质设计技术的能力；收购Simbiosys Biowares扩展了细胞生物学平台。此后又陆续投资提升细胞毒性API、干细胞培养、ADC、微生物控制、病毒疫苗、基因治疗等领域的服务能力。
- 5)爆发期（2013至今）：生物药爆发期，龙头CDMO企业享受行业红利。随着资本市场融资回暖，生物药研发热度持续提升。公司作为布局全面、业务覆盖广泛的CDMO龙头，开始享受生物药研发生产外包需求爆发的红利，近年来保持了高速的增长。2016年公司以55亿美元收购了药用胶囊和其它给药系统制造商Capsugel，将产业链从原料药API生产服务延伸到盈利能力更高的制剂生产服务领域。在未来的十年内，预计单抗、细胞治疗、基因治疗等生物疗法仍将保持热度，公司有望持续受益于行业景气度的提升。
Lonza已经建立起覆盖从临床前到商业化的全生命周期的服务体系。历经多年的并购整合与快速发展，公司在小分子化学制剂与生物制剂领域均建立了较强的生产服务能力。在化学制剂领域，能够提供小分子药物发现阶段定制化原料药、API等的开发与生产，又能够提供商业化量产阶段的剂型开发和合同生产。在生物制剂领域，公司积累了较强的细胞治疗研发与生产能力，在哺乳动物细胞表达、微生物系统、细胞与基因治疗技术等方面具有丰富经验，在生物制剂产品化阶段也能够提供优质的生产服务。例如：公司与bluebird共同开发基因疗法与CAR-T细胞疗法。
加快布局中国市场，扩大生物药CDMO产能。2018年底Lonza宣布将在广州建设生物药CDMO工厂，预计2020年投产。2019年8月，公司宣布通用电气医疗将为广州工厂提供生物制剂设施，该工厂将包括6,500平方米的实验室和一个KUBio设施，实验室将用于细胞系构建专有平台，KUBio将配置1000L和2000L生物反应器，及用于临床和早期商业供应的自动化平台。总结公司发展历程，其成功的经验包括：
- 适时转型，抓住行业发展机遇。20世纪70年代与世纪之交两次转型，从化工企业转型为医药生产服务企业，在21世纪初生物药爆发前期转型为生物制剂为主导的CDMO企业。
- 产业链延伸，全流程覆盖。公司的发展历程也反映了全球CDMO行业的发展历程，龙头公司通过并购整合，不断提高产能与业务范围，建立起对小分子化学药、大分子生物药、细胞及基因治疗的全面覆盖。
- 深度参与早期研发，培育客户粘性。CDMO企业从早期药物发现阶段即介入医药企业的研发生产服务，为临床前研发提供原料药API的工艺优化及生产服务，从而能够有效提升客户粘性，在商业化阶段继续提供规模化生产。
七、全球CRO/CDMO龙头公司横向对比
综合对比：全球CRO龙头多成立于20世纪80年代初，跟随行业的快速发展而迅速扩大规模，而CMO/CDMO龙头成立时间较早，早期主要从事化工原料生产、药物生产，后顺应医药工业发展趋势，转型CMO/CDMO领域充分发挥产能优势。从人均产出来看，2018年CRO龙头人均产出多在15~20万美元区间，较国内CRO龙头企业高出近一倍左右。CMO行业主要依赖固定资产投资带来的产能提升，人力资源需求程度略低，因而人均产出水平较CRO龙头更高。
收入规模：昆泰与科文斯霸主地位显著，收入规模超百亿美元。昆泰与IMS在2016年合并成立IQVIA，Covance在2015年并入Labcorp，进一步奠定了两大CRO巨头的行业地位，2018年二者收入规模（以IQVIA与Labcorp口径计）分别达到104和113亿美元。Syneos、Parexel、PRAHealth等全球龙头，收入规模近年来也取得了显著增长。
盈利能力：全球CRO龙头的净利率存在一定波动，主要集中在5%~10%区间。IQVIA与LabCorp在2017年受到美国税收法案影响，导致表观净利润出现较大波动，PRA、Parexel、ICON等CRO龙头净利率基本保持在5%~10%区间。从ROE水平来看，全球CRO龙头ROE主要分布在10~25%区间，同样存在一定波动。
估值水平：全球CRO龙头市盈率水平在20~40倍之间。当前Labcorp、PRAHealth、ICON、MEDPACE等全球CRO龙头企业估值水平多集中在20~40倍之间，过去一年时间波动幅度不大。除IQVIA由于2017年受美国税改影响导致净利润大幅提升，2018财报表观净利润下降导致今年以来PE维持在高位。PRAHealth由于2018年净利润大幅增长，2月底年报披露后PE回归到30~40X区间。
八、CRO/CMO是医药产业链精细化分工的必然产物
产业链分工精细化，大型制药企业先做加法再做减法。从医药制造业历史发展趋势来看，大型药企早期可能从药物研发或药物生产起家，业务相对较为单纯。随着规模的扩大，进入由简入繁的加法过程，开始逐渐整合上下游业务：加大新药研发投入、加强市场推广力度、并购整合新业务、涉足流通配送环节等，贯穿产业链的整合能力成为大型药企的主要竞争力。但随着业务体量持续增长，医药行业监管趋严，产业链分工趋于精细化，部分业务环节的运营效率出现下降，大型药企开始进入由繁入简的减法过程：将效率较低的业务环节进行外包或出售，专注于盈利能力较强的业务环节。
CRO企业能够有效降低成本，提高研发效率。在行业监管趋严、产业链复杂化、分工精细化的趋势下，CRO企业能够利用在药物研发领域的专业性、低成本、高效率的优势，承接医药企业部分研发环节。具体来看，CRO相比医药企业在研发上的主要优势包括：
- 较低的研发成本：相比大型药企CRO的人力成本相对较低，根据Tufts药物研发中心的数据，海外CRO 企业人力成本比大型药企低20-30%，考虑到亚太地区的工程师红利，这一优势对于亚太地区的CRO企业更为明显。
- 较高的产能利用率：新药研发的流程复杂、耗时持久，若药企研发管线较少，整个研发流程全部通过自建团队完成的效率较低。CRO企业通过接受大规模的订单，能够有效提高研发团队的产能利用率。
- 加快研发进度：CRO研发团队参与订单较多，具有较为丰富的研究、试验、统计、申报经验，能够有效提高研发效率，根据Tufts药物研发中心的数据，有CRO参与的药品研发环节能够缩短25-40%的研发周期。
- 临床试验机构与受试患者的可及性：CRO企业在临床试验过程中能够与临床试验机构建立更为密切的合作关系，同时，IQVIA等行业龙头拥有庞大的患者数据资源，能够更高效地匹配和招募特定适应症的受试患者。
CMO/CDMO企业能够在研发与商业化阶段为制药企业提供研发及生产服务。
在研发阶段CMO/CDMO企业能够提供制剂合成工艺设计、原料药及API工艺研究及生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产，在商业化阶段，能够提供剂型工艺开发及优化、cGMP质量保障、原料药API及制剂的规模化生产。相比于医药企业的主要优势在于：
- 降低资本性支出：在MAH制度下药企无需自建生产工厂即可实现产品的规模生产与销售，减少了资本投入与资金需求
- 较高的产能利用率：CMO/CDMO企业可以建设具有较强通用性的多功能车间，从事多种临床后期阶段新药开发及商业化阶段原料药、中间体及制剂的生产，在某类产品需求不足的情况下可以生产其他类别产品，提高产能利用率。
- 加快研发及商业化进度：CDMO企业能够在研发阶段及商业化阶段提供药物合成工艺设计服务，凭借其丰富的经验与较强的生产能力提高研发效率与商业化进度。
- 优化合成路线，提高生产效率：CMO/CDMO企业能够利用相关领域的研发、生产经验，帮助制药企业设计更高效、更优化的药物合成路线。
CRO/CMO能够为新药研发生产提供一站式的服务。CRO企业在新药研发的整个流程，从药物发现阶段、临床前试验阶段、临床试验阶段到生产阶段都能够承接医药企业的外包需求，从而提供端到端的一站式服务。而具有这种一站式服务的能力也将成为CRO/CMO企业重要的竞争优势，尤其对于CMO/CDMO企业来说，若能够在前期研发阶段提供原料药API等的小规模生产服务，将在商业化阶段的订单竞争中具有显著优势，为保证合成工艺的稳定性，制药企业倾向于与相同的CMO企业合作。
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