生物藥競品國內仿製火熱，“極限降價”時代將來臨！KN95獲FDA授權，出口美國有望；10家上市藥企年報利潤一覽...
本週看點
- 腦心通製劑說明書被修改，6個月內說明書及標籤必須更換
- 生物藥競品國內仿製火熱，“極限降價”時代將來臨
- KN95獲FDA授權，出口美國有望
- 10家上市藥企年報利潤一覽
政策要聞
腦心通製劑說明書被修改，6個月內說明書及標籤必須更換
4月10日，國家藥監局發佈《關於修訂腦心通製劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對腦心通製劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑）說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。
修訂要求顯示，對本品及所含成分過敏者禁用，有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者，脾胃虛弱者及過敏體質者慎用，不宜與藜蘆同用。
同時提醒所有腦心通製劑生產企業均應依據原《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件），於2020年6月30日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。生產企業應當在備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。
生物藥競品國內仿製火熱，“極限降價”時代將來臨
4月7日，CDE官網連發兩個通知：《關於公開徵求〈曲妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）〉意見的通知》和《關於公開徵求〈貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）〉意見的通知》，加上4月1日發佈的《關於公開徵求〈阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（徵求意見稿）〉意見的通知》，三款明星藥的生物類似藥臨床試驗指導原則即將出爐。
阿達木單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗這三款常年盤踞暢銷排行榜的重磅藥物都有著巨大的銷售體量，其中阿達木單抗2019年在全球市場狂攬191.69億美元，貝伐珠單抗銷售額為79.33億美元，曲妥珠單抗銷售額也超過60億美元。目前，國內外醫藥企業紛紛加入這幾種生物類似藥的研發競速中，且已有產品獲批上市。
國產生物類似藥一旦獲批，將以價格優勢攪動國內市場上相應藥物的市場格局，有望以實惠的價格提高患者用藥可及性。並且隨著國家集採的逐步擴圍擴品種，降價更是成為大勢所趨。
原研生產廠家需準備好生物藥“極限降價”時代。
新冠肺炎藥物研發，3日內完成立項逾期叫停
4月3日，中華人民共和國科學技術部發布：國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組關於抓好《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》落實工作的函。就新型冠病毒藥物臨床研發亂象做出規範整頓，通知要求，自本文通知發佈之日起開始實施。已經開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨床研究，醫療機構應當自本文發佈之日起3個工作日完成立項、登記並上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨床研究工作。
行業熱聞
《福布斯》2020全球醫藥富豪榜豪森、恆瑞位列2、3
4月8日，《福布斯》發佈最新2020年度全球億萬富豪榜，共有2095位各行業的億萬富豪進入榜單。
據《福布斯》統計，中國內地在今年的榜單成績令人矚目，有389位富豪上榜，創了歷史紀錄，且財富總額高達1.2萬億美元，其中醫藥健康類全球共有160人上榜，首富為德國的SusanneKlatten，她擁有寶馬汽車集團12.5%的股份，阿爾塔納製藥（Altana）公司50.1%的股份。而排名第二和第三的就是我們熟悉的豪森藥業的鐘慧娟（146億美元，全球第70名），以及恆瑞醫藥的孫飄揚（118億美元，全球第105名）。
4月5日，國家海關總署官微發佈消息表示，4月3日美國FDA在其官網上發佈文件稱，中國生產的未獲NIOSH認證的口罩，已獲得EUA授權。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。獲得EUA授權意味著我國KN95可以出口到美國，特殊時期在美國市場進行銷售。
近日，據BuzzFeed（美國知名新聞機構，作品曾入圍普利策獎）報道，截至4月3日，FDA表示已授權比亞迪精密製造公司生產特定型號的KN95口罩。這家總部位於深圳的公司上個月計劃開設製造廠，目前每天可生產500萬隻口罩。
企業資訊
安科生物：毛利潤下滑、淨利潤腰斬，原因系子公司影響
4月8日晚間，安科生物發佈2019年度報告，年報顯示公司全年實現營收17.13億元，同比增長17.17%；實現歸屬於上市公司股東淨利潤為1.24億元，同比下降52.71%。
對於業績的下滑，安科生物表示，主要是蘇豪逸明和中德美聯這兩家子公司淨利潤均出現下降影響了公司淨利潤。
其中蘇豪逸明多肽藥物板塊營收同比下降6.98%，淨利潤下降13.04%，主要源於受到多肽原料藥終端藥價下降、原物料價格上漲，以及企業研發投入加大、成本費用增加等因素的影響。
中德美聯核酸檢測板塊營收同比上升35.33%，但淨利潤同比下降47.55%。其歸咎於2019年度國內法醫市場形勢複雜、競爭日趨激烈，受價格戰及國內經濟下行影響，導致中德美聯產品整體市場價格下降，而人力成本、生產成本不斷增加，產品毛利率同比有較大下降。
海辰藥業：預計一季度淨利潤下滑20%至30%
海辰藥業於2020年4月9日披露年報，公司2019年實現營業總收入9.2億，同比增長29.9%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤9725.8萬，同比增長16.9%。
報告期內，公司毛利率為79.8%，較上年降低6.5個百分點，淨利率為10.5%，較上年降低1.2個百分點。同時，公司研發投入大幅增加，相比去年同期增長20.4%達到5990.3萬。研發投入資本化比例為39.7%，資本化比例較高。
同日，海辰藥業發佈2020年一季度業績預告，預計當期歸屬於上市公司股東的淨利潤1558.87萬元至1781.57萬元，同比減少20%至30%。
九洲藥業：2019年歸母淨利潤同比大增51.3%，約為2.4億元
2020年4月9日，九洲藥業發佈2019年年報，營業收入、歸母淨利潤和扣非歸母淨利潤同比分別增長8.3%、51.3%、26.6%，經營活動產生的現金流淨額5.54億元（遠高於淨利潤2.38億元），同比增長109%。
CDMO業務成為201年業績重要拉動力。諾欣妥項目毛利佔比接近50%，仍然是CDMO業務盈利增長的重要基礎。CDMO業務收入7.57億元，同比增長41%，遠高於公司整體增速，毛利率降低3.16個百分點至42.61%，
公司奧卡西平、磺胺類抗菌素等產品銷量下滑，但同時抗感染類、非甾體類、降血糖等產品毛利率明顯提升。
隴神戎發：2019年淨利潤增長4.07%，一季度盈利預計下降70-100%
隴神戎發4月8日晚間披露年報。2019年，公司實現營業收入2.39億元，同比增長17.64%；實現淨利潤1277.75萬元，同比增長4.07%。公司稱，2019年通過加強產品質量過程管理，進行產品工藝優化及設備改造，提高了生產效率及質量控制水平，再加上研發工作和市場開拓的順利開展，業績得以提升。
4月8日，隴神戎發發布了2020年一季度業績預告，稱公司2020年1月1日至2020年3月31日預計盈利0萬元—200.50萬元，上年同期盈利668.32萬元，同比下降70%—100%。
從業務結構來看，“中藥材銷售”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“中藥材銷售”營業收入為2億，營收佔比為85.4%,毛利率為38.1%。
全資子公司新絲路公司為平臺開拓境外市場，實現國外市場的積極佈局。
富祥股份：2019年歸母淨利潤同比大增57.1%，“中間體”業務立功
富祥股份於2020年4月9日披露年報，公司2019年實現營業總收入13.5億，同比增長16.4%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤3.1億，同比增長57.1%。
報告期內，公司毛利率為43.1%，較上年提高5.9個百分點，淨利率為22.7%，較上年提高6.1個百分點。
從業務結構來看，“中間體”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“中間體”營業收入為8億，營收佔比為59.2%，毛利率為40.2%。
啟迪古漢：2019年歸母淨利潤4244萬元，實現扭虧為盈
啟迪古漢於2020年4月9日披露年報，公司2019年實現營業總收入3.2億，同比增長69.5%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤4244.2萬，上年為-3818萬元，扭虧為贏；每股收益為0.18元。報告期內，公司毛利率為53.2%，較上年提高6.0個百分點，淨利率為13.5%，較上年提高34.0個百分點。
從業務結構來看，“中藥及保健品”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“中藥及保健品”營業收入為2.9億，營收佔比為92.2%，毛利率為55.6%。
經營性現金流大幅上升4364.5%至2920.8萬。從應收賬款賬齡結構來看，19年度"賬齡在一年以上的應收賬款/應收賬款餘額"為94.8%，其中應收賬款賬齡主要集中在3年以上，
博瑞醫藥：2019年歸母淨利潤同比大增51.7%，抗菌類藥物賣的最好
博瑞醫藥於2020年4月10日披露年報，公司2019年實現營業總收入5億，同比增長23.5%，增幅連續3年保持在22%以上；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤1.1億，同比增長51.7%，增幅連續3年保持在51%以上的高速增長。
報告期內，公司毛利率為64%，較上年提高5.6個百分點，淨利率為22.1%，較上年提高4.1個百分點。
從業務結構來看，“抗真菌類”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“抗真菌類”營業收入為2億，營收佔比為40.5%，毛利率為59%。
期間費用率上為39.3%，較上年升高2.1%，對公司業績有所拖累。公司研發投入大幅增加，相比去年同期增長29.9%達到1.2億。
康緣藥業：2019年歸母淨利潤同比增長22.4%，注射劑毛利率達81.6%
康緣藥業於2020年4月10日披露年報，公司2019年實現營業總收入45.7億，同比增長19.4%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤5.1億，同比增長22.4%；每股收益為0.86元。報告期內，公司毛利率為78.1%，較上年提高1.8個百分點，淨利率為11.3%，基本維持上年水平。
從業務結構來看，“注射劑”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“注射劑”營業收入為23.5億，營收佔比為51.7%，毛利率為81.6%。
千金藥業：2019年歸母淨利潤同比增長15.3%，費用管控見成效
千金藥業於2020年4月10日披露年報，公司2019年實現營業總收入35.3億，同比增長5.9%；實現歸屬於母公司所有者的淨利潤2.9億，同比增長15.3%；每股收益為0.7元。報告期內，公司毛利率為45.6%，較上年降低1.1個百分點，淨利率為10%，較上年提高0.9個百分點。
從業務結構來看，“藥品批發零售”是企業營業收入的主要來源。具體而言，“藥品批發零售”營業收入為16.3億，營收佔比為46.2%，毛利率為16.2%。
期間費用控制合理，經營性現金流大幅下降59.5%至1.6億。公司本期研發投入為1億，同比下降11.2%。
益豐藥房：2019年營收102.76億，中西成藥佔71.8%
4月8日，益豐藥房發佈年報，2019年公司實現營業收入102.76億元，同比增長48.66%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤5.44億元，同比增長30.58%。公司營收和淨利潤創下歷史新高，並且實現了自2012年以來連續8年增長。
去年，公司加速門店拓展擴大市場份額。財報數據顯示，益豐藥房2019年全年淨增門店1141家，門店總數達4752家（含加盟店386家）。
從收入構成來看，2019年，公司96.1%的收入來自藥品醫療器械的零售，3.9%的收入來自這些產品的批發銷售。具體到產品上，益豐藥房71.8%的收入來自中西成藥，11.1%的收入來自中藥，此外，非藥品的銷售佔當期營業收入的16.2%。
信息來源：藥智新聞、新浪醫藥新聞、賽柏藍、E藥經理人、醫藥經濟報、中國醫藥報、藥店經理人、中國網財經、東方財富Choice數據、每日經濟新聞、界面新聞等...
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