神奇製藥日前發佈公告，稱對其核心品種的注射劑再評價工作取得重大進展，然而當天便引來上交所問詢函，詢問其研究樣本數量、結論依據等。神奇製藥今日回函稱，研究處於早期階段，結論來自於70份樣本。這一注射劑的再評價工作，或正反映了目前一些企業對早期注射劑產品的焦慮與困頓。
6月26日，神奇製藥發佈公告稱斑蝥酸鈉抗癌作用機制及抗癌療效研究取得重要進展，該藥品分別在胰腺癌、肺癌的對照試驗中顯示出對目前一線藥品的優勢。但就在當天，上交所就對神奇製藥的研究進展發函問詢。
神奇製藥的斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液已上市銷售20年，為該公司自主研發的獨家品種。目前可用於原發性肝癌、肺癌及白細胞低下症，亦可用於肝炎、肝硬化及乙型肝炎攜帶者。
28日，神奇製藥回函表示，其斑蝥酸鈉的相關研究是對已上市藥品注射劑進行再評價，進行藥品作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性；二是探索其新的用藥治療方案，擴展斑蝥酸鈉系列產品的適應症範圍。
但對於之前所稱的重大進展，神奇製藥則表示拓展對胰腺癌的治療研究，尚處於體外細胞試驗、動物體試驗階段，還未進入人體試驗階段，而斑蝥酸鈉對照多西他賽治療肺癌的研究，得出的結論是初步分析70份樣本得出的，初步結論不代表最終結論。
1.斑蝥酸鈉尋突破
說“斑蝥酸鈉”是神奇製藥的支柱一點都不為過。
2018年，神奇製藥共錄得收入18.53億，其中斑蝥酸鈉維生素B6注射液、斑蝥酸鈉注射液分別貢獻了5.29億元、1.58億元，佔總營收的37%，其毛利率雙雙達到了90%以上，在公司所有主要產品中，這兩個注射劑的收入和毛利率都是最高的。
除這兩個藥品為化藥以外，神奇製藥其他主要產品皆為中成藥。此外，該公司營收過億的產品還有金烏骨通膠囊。
因而，神奇製藥對於這兩個產品的重視程度不言而喻，目前，神奇製藥的研發費用也主要投向這兩個產品。
該公司2018年研發費用支出為2284.8萬元，儘管相比2017年少了100餘萬元，但仍然在持續加碼斑蝥酸鈉相關產品。除了原有的斑蝥酸鈉系列產品的療效比對研究以外，神奇製藥新開了5個甲基斑蝥酸衍生物的製備項目，僅此投入就已超過了1700萬元。
對於甲基斑蝥酸系列衍生物的製備，神奇製藥稱希望藉此開發其他新的具有抗腫瘤效應的甲基斑蝥素衍生物，這也是新藥品種研發的基礎。
而這一研發工作在近日取得了一定進展。6月26日，神奇製藥發佈公告稱，斑蝥酸鈉化合物對多種腫瘤具有較強的抗癌活性，斑蝥酸鈉對胰腺癌細胞的腫瘤抑制效果顯著強於吉西他濱（相關指南推薦的胰腺癌化療一線用藥），而在另一項鈉對照多西他賽治療肺癌的臨床研究中，公告稱斑蝥酸鈉在延長患者生存時間作用上不亞於多西他賽（相關指南指定的非小細胞肺癌單藥化療用藥），且斑蝥酸鈉毒副反應更小，患者耐受性更好。
而上交所則針對兩項研究的樣本數量、主要指標、試驗設計、相關結論是否有統計學意義以及充分依據展開了問詢。
神奇製藥今日的回函表示，對照多西他賽治療肺癌的臨床研究中期小結的研究結論是研究人員根據70份樣本初步分析得出，不代表研究最終結論，有關研究預計在2020年底完成。目前距離完成時間較長且未來樣本數繼續擴大，是否支持中期有關結論存在不確定性。而對胰腺癌相關研究項目尚處於體外細胞試驗、動物體試驗階段，屬於藥品研發前期階段，且動物試驗樣本數較少，試驗結果不代表同樣適用於人體。
2.注射劑再評價之困
值得注意的是，根據藥智網數據，神奇製藥的這兩個注射劑分別納入了安徽、河南、山東等地的7份輔助用藥或重點監控目錄，而神奇製藥也表示這兩個產品有納入全國輔助用藥目錄的風險。
目前臨床上將斑蝥酸鈉系列產品作為抗腫瘤聯合用藥使用，神奇製藥表示，在未驗證其對照其他主流藥品的抗腫瘤療效前，斑蝥酸鈉產品存在輔助藥的嫌疑，不排除今後被納入輔助用藥目錄的風險，最終可能導致斑蝥鈉系列產品的銷售下滑的不利局面。
故而，此次針對該產品進行的相關研究也是抵禦風險的一種方式。這也是目前不少注射劑，尤其是中藥注射劑面臨政策風險時所採取的措施。
據中康CMH監測數據，2013-2016年國內注射劑市場保持增長態勢，年複合增長率為6.7%。2016年國內注射劑用藥規模達7577億元，同比增長8.1%，據國都證券，至2018年，注射劑用藥市場已經突破萬億元。
但由於早期上市的注射劑缺乏完整對照的生產工藝數據，不少產品的安全性、有效性沒有保障。特別是中藥注射劑，近年來，因部分產品銷售額和不良反應/事件報告數雙雙居高不下，在行業內外引起了廣泛爭議。
2016年國家藥品不良反應監測年度報告顯示，中成藥藥品不良反應/事件報告佔總報告數的16.9%，其中注射劑佔53.8%，化學藥品不良反應/事件報告佔總報告數的81.5%，其注射劑佔64.9%。由此可見，中西藥不良反應發生以注射給藥最多，無論使用中藥注射劑還是西藥注射劑都有風險。
2017年，為提高藥品注射劑質量，兩辦發佈鼓勵藥械創新“36條”，給出注射劑審評審批從嚴路徑—嚴控口服制劑改注射製劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市；嚴控肌肉注射製劑改靜脈注射製劑；對已上市藥品注射製劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。
截至目前，國家藥監局審評中心共發佈482個注射參比製劑。對此，業內認為，基於注射劑一致性評價已正式推進，國家藥監部門對相關產品的臨床檢查必然趨嚴。以此為基礎，注射劑的臨床數據核查風暴或也將來臨。
但目前相關監管部門缺乏專門針對化藥注射劑再評價的具體的法規及指導原則，而中藥注射劑則面臨更為嚴峻的形勢。不少注射劑巨頭選擇轉型應對，而對其他以注射劑為核心產品，尤其是轉型或研發缺乏資金的企業來說，尋找產品的“二次生命”成為了生存的路徑，而這條道路，目前看來，也頗為不易。
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