利雅得SFDA實驗室的資料照片。
利雅得-沙特食品和藥物管理局（SFDA）呼籲那些有能力開發或製造醫療器械和產品的人與管理局溝通，建立開發這些產品的機制。
需要與當局接洽，以獲得授權設備所需的要求和規範，以及其產品所需的營銷許可。這將幫助他們克服可能面臨的任何挑戰或障礙。
管理局強調，開發商和製造商必須遵守其技術和質量控制要求，以便事先獲得批准，並確保滿足安全和效率要求。
管理局澄清，製造醫療器械和用品的技術和法規要求包括設備數據、製造和設計信息、工廠質量管理體系（ISO 13485:2016）的應用等技術標準，履行安全和性能的基本原則，風險分析：效益和風險管理，並符合相關規範、國家法規、產品驗證和產品驗證數據，包括臨床評估和生物相容性，以及警戒和上市後監測計劃。
製造醫療器械和產品所需的檢驗，必須在經認可的實驗室進行，並向當局提交所有報告和證書。與產品相關的指南和規範可在管理局網站上找到。
管理局還確認，感興趣的人，包括醫療保健提供者、公司、研究人員和社區成員，可以與管理局聯繫，獲取所需要求和規範的詳細信息。
有關要求和規範的詳細信息，可通過電子郵件（[email protected]）通過醫療器械和產品部門的法規和規範部分獲得，以及在註冊階段，通過聯繫產品註冊支持部門（[email protected]）或通過呼叫中心19999與他們聯繫，獲得營銷許可
分享到:
閱讀更多 峰宇國際 的文章
