截止至4月26日,全国共验放出口主要防疫物资价值550亿元,其中各类防疫口罩高达211亿只,中国正在为全世界的新冠肺炎疫情的斗争提供强有力的支持!
对于口罩,相信每一个医疗行业的从业者都不会陌生,过热的“口罩”红利冲击着各行各业,这也就导致口罩的质量参差不齐,对“中国制造”的口碑造成了极大的影响,为此市监总局、海关、国家商务部等相关部门出台了一系列监管政策。
3月31日,商务部联合海关总署、国家药品监督管理局三部共同发布2020年5号《关于有序开展医疗物资出口》公告
公告要求:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,
须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。本次公告标志着商务部、海关、国家药监局针对医用口罩等防疫物资出口的强力的监管,商务部还附带上了国内相关的医疗防疫物资注册信息。
具体的名单可以查询:
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtm
4月25日,国家商务部网站发布《商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管》
公告主要强调:
加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起,出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。
商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单(中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新),市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单(市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新)
同时,非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明,确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途,海关凭商务部提供的企业清单验放,对不在市场监管总局提供的企业清单内的,海关接受申报,予以验放。
4月27日,中国医药保健品进出口商会更新了一批取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单。
取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
3265家已取得医疗器械产品注册证书的企业名单
一次性使用医用口罩(共1449家)
省级药监部门一次性使用医用口罩注册信息
医用防护口罩(共226家)
省级药监部门医用防护口罩注册信息
医用外科口罩(共967家)
省级药监部门医用外科口罩注册信息
医用防护服(共379家)
省级药监部门医用防护服注册信息(共301家)
新冠病毒检测试剂(共30家)
省级药监部门新型冠状病毒检测试剂注册信息
呼吸机(共74家)
国家及省级药监部门国产呼吸机注册信息
红外体温计(共440家)
省级药监部门红外体温计(含耳温计、额温枪)注册信息
官方名单链接:
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx
除了中国商务部和中国医药保健品进出口商会发布的以上白名单企业之外,美国食品药品监督管理局(FDA)也通过其官方网站陆续更新了最新获得美国授权并认可的中国企业名单,截至4月27日,共有74家中国企业进入这份FDA的”白名单“!
官方名单链接:
https://www.fda.gov/media/136663/download
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