隨著口罩、防護服等防疫類產品出口量加大，為切實保護相關企業和消費者的合法權益，進一步規範我省認證市場秩序，河南省市場監管局現就我省口罩、防護服等防疫用品領域認證進行風險提示。
歐盟口罩類型及認證要求
歐盟口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩
根據(EU)2016/425個人防護設備法規(PPE法規)，個人防護口罩在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證並頒發認證證書。
醫用口罩
對於醫用口罩來說，需要進一步確認它是否無菌：
1.如果是無菌醫用口罩，必須按照歐盟醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況需要有歐盟授權的公告機構進行認證並頒發認證證書。
2.如果是非無菌醫用口罩，在進入歐盟市場前只需由製造商進行自我符合性聲明，準備好相應文件及測試報告等資料，不需要由任何第三方機構進行認證。
常見問題
一、針對醫用口罩(非無菌)(Disposable medical protective mask (not sterile))，相關證明文件上標示“CE文件審核(CE Documentation Review)”，這類文件不是認證證書。
二、針對個人防護口罩(Disposable daily productive mask)，相關證明文件上標示“符合性證書(Certificate of Compliance)”或類似字樣，但頒發該證書的機構並不是歐盟的公告機構，或者雖然是公告機構，但授權範圍不包括PPE法規。
河南省市場監管局提醒相關企業，申請認證應選擇國家認監委批准的認證機構，謹防上當受騙。目前，我國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有8家，名單見下表(名單實時更新，查看最新名單可訪問國家認監委網站http://www.cnca.gov.cn)。
市場上常見的無效證書
▲意大利認證公告機構 ENTE CERTIFICAZIONEMACCHINE SRL，公告號1282，該機構沒有PPE法規 (EU) 2016/425授權，因此無權簽發個人防護口罩CE證書，該證書不符合歐盟法律規定。
▲VIC testingandcertification LTD，找不到歐盟機構公告號，也查不到認證範疇，該證書無任何法律效力。
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