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美國食品藥品監督管理局(FDA)已警告COVID-19血清學檢測製造商不要誇大其產品的有用性或聲稱獲得聯邦批准，並警告說，這種診斷方法的意義可能還為時過早。與更廣泛的測試過程不同，血清學測試是在患者的樣本中尋找新冠病毒本身，而不是尋找身體對感染的免疫反應。
這是一個重要的區別，儘管很多人似乎都會混淆這一點。例如，通過檢測病毒本身是否存在，可以看出患者目前是否感染了COVID-19。
然而，通過尋找免疫反應---具體來說，就是抗體或血液中存在的蛋白質，當身體對感染作出反應時，就會出現抗體或蛋白質--你可以潛在地知道患者是否感染了新冠病毒，即使他們目前沒有被感染。這對於評估人群，看看COVID-19的傳播程度，以及看看有多少人可能對未來的感染有免疫力，這一點很重要。
"在感染的早期，當身體的免疫反應仍在建立時，抗體可能無法被檢測到，"FDA解釋說。"這限制了該檢測對診斷COVID-19的有效性，以及為什麼不應作為診斷COVID-19的唯一依據。"
COVID-19血清學檢測很重要，但不是一蹴而就的
這個時效性的問題是大範圍的檢測不能僅僅依靠血清學方法的原因。目前，FDA已經在緊急使用授權（EUA）程序下對單一的血清學檢測進行了授權，允許在新冠病毒大流行期間儘早應用藥物和檢測流程。這就是Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速檢測試劑盒獲得授權的原因，該試劑盒的設計是由批准的實驗室使用。
顯然，還有70多家測試開發商已經通知FDA，他們有血清學診斷方法可供使用。不過眼下，他們還沒有獲得授權，沒有一家能夠聲稱獲得該機構的批准。"但是，一些公司謊稱他們的血清學檢測項目獲得了FDA的批准或授權，或者謊稱他們可以診斷出COVID-19，"FDA表示。"FDA將對虛假宣稱或營銷不準確可靠的檢測項目的公司採取適當的行動。"
如果沒有一致的COVID-19測試，就很難評估其反應
目前，美國至少有42個州發佈了某種 “居家令”。據信美國約有95%的人口受到其中一項命令的影響，儘管有幾個州繼續拒絕頒佈這些措施。立法者面臨的挑戰是瞭解這些努力如何影響COVID-19的進展。如果沒有一致的、廣泛的測試，實際上不可能確定新冠病毒對人群的影響程度。相反，只有死亡率數字作為決策的依據。
截至發稿前，美國新冠病毒確診病例已達429052例，死亡病例達14695例。這不僅包括50個州，還包括哥倫比亞特區、波多黎各、關島、北马里亞納群島和美屬維爾京群島。
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關於血清學的檢測，我們要知道它主要檢測什麼。我們可以看病毒進入人體之後，首先刺激人的防禦系統，也就是人的免疫系統，免疫系統裡面的T淋巴細胞，B細胞都會參與這個病毒的抵抗運動。在這些抵抗的過程中，人可以產生部分的抗體。我們血清學的檢查，最主要的就是做這一部分的檢查。實際上在我們生活中有太多的微生物，病毒這是其中的一種，在自然界也有幾百上千種病毒，這些病毒如果侵入人體，都可能產生相應的抗體。如果我們身體對於冠狀病毒侵入產生相應的抗體，通過一定的手段，我們就可以檢測出來。這就是我們做血清學的目的。但是在實際醫學研究中你會發現。會出現很多假陽性的內容。另外病人產生抗體的時間也不一定，從目前來看，醫院做的相關檢查大多數都是RNA檢查，而不是血清血檢查。所以講血清學檢查還有一定的風險。也就是說可能誤診的風險。當然了，隨著技術手段的提高，我們會認識到這個病毒的保守序列，會更清楚產生的相關抗體，那時候蛋白特異性的檢查一定會出來。這個時間應該不會太長。還有一個問題，血清學檢查會暴露太多個人的問題，比方說有艾滋病毒，有沒有梅毒等等都可以從這裡邊反映出來。會暴露更多的個人隱私。
廣州關節科王教授
據外媒報道，美國向多家COVID-19血清學檢測的製造商發出警告，告誡他們不要誇大產品的有用性，也不要聲稱自己的檢測產品已經獲得聯邦批准。
FDA是美國食品藥品監督管理局的縮寫，這個部門為什麼要發出這樣的警告呢？主要是因為在4月1日的時候，FDA為Cellex公司開發的一款新冠肺炎病毒抗體快速檢測產品給予了緊急使用授權（EUA）。這款產品的樣子和測孕試盒差不多，上面有三道槓，只要把檢測者的血液滴到對應的孔上就可以得出結果。
該產品主要檢測新冠肺炎病毒的lgM或lgG抗體，也就是試盒上顯示的M和G，如果檢測者體內有這些抗體，對應的橫線就會出現顏色。
這款產品的主要目的是想通過血清或者血液來檢測是否感染新冠肺炎病毒，因為人體要是感染了某種病毒，就會產生對應的抗體。但是如果在病毒感染的早期，因為身體的免疫反應正在建立，所以不一定能夠檢測出抗體。
鑑於這個原因，FDA在對Cellex公司緊急授權的時候特別聲明，這種檢測只能在獲得CLIA授權的實驗室中使用，而且這個檢測不是診斷的唯一標準。也就是說，如果要確診患者是否感染新冠肺炎病毒，還需要進行其他方面的檢測，血清檢測結果只能做為參考。
近日，Bodysphere公司就向外界宣佈FDA授給了他們血清學檢測EUA，但實際上FDA並沒有，也對此做出澄清，Bodysphere公司隨後又撤回了這個新聞稿。
目前對於新冠肺炎病毒的檢測還是以RNA檢測為準，血清學抗體檢測技術還不夠完善和準確。可是一些公司就謊稱他們在血清學檢測中獲得了FDA的批准和授權，甚至宣稱他們的檢測產品可以診斷出新冠肺炎病毒，對於這些製造商發佈虛假宣傳，FDA對他們進行了嚴厲的警告！
