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美国食品药品监督管理局(FDA)已警告COVID-19血清学检测制造商不要夸大其产品的有用性或声称获得联邦批准，并警告说，这种诊断方法的意义可能还为时过早。与更广泛的测试过程不同，血清学测试是在患者的样本中寻找新冠病毒本身，而不是寻找身体对感染的免疫反应。
这是一个重要的区别，尽管很多人似乎都会混淆这一点。例如，通过检测病毒本身是否存在，可以看出患者目前是否感染了COVID-19。
然而，通过寻找免疫反应---具体来说，就是抗体或血液中存在的蛋白质，当身体对感染作出反应时，就会出现抗体或蛋白质--你可以潜在地知道患者是否感染了新冠病毒，即使他们目前没有被感染。这对于评估人群，看看COVID-19的传播程度，以及看看有多少人可能对未来的感染有免疫力，这一点很重要。
"在感染的早期，当身体的免疫反应仍在建立时，抗体可能无法被检测到，"FDA解释说。"这限制了该检测对诊断COVID-19的有效性，以及为什么不应作为诊断COVID-19的唯一依据。"
COVID-19血清学检测很重要，但不是一蹴而就的
这个时效性的问题是大范围的检测不能仅仅依靠血清学方法的原因。目前，FDA已经在紧急使用授权（EUA）程序下对单一的血清学检测进行了授权，允许在新冠病毒大流行期间尽早应用药物和检测流程。这就是Cellex公司的qSARS-CoV-2 IgG/IgM快速检测试剂盒获得授权的原因，该试剂盒的设计是由批准的实验室使用。
显然，还有70多家测试开发商已经通知FDA，他们有血清学诊断方法可供使用。不过眼下，他们还没有获得授权，没有一家能够声称获得该机构的批准。"但是，一些公司谎称他们的血清学检测项目获得了FDA的批准或授权，或者谎称他们可以诊断出COVID-19，"FDA表示。"FDA将对虚假宣称或营销不准确可靠的检测项目的公司采取适当的行动。"
如果没有一致的COVID-19测试，就很难评估其反应
目前，美国至少有42个州发布了某种 “居家令”。据信美国约有95%的人口受到其中一项命令的影响，尽管有几个州继续拒绝颁布这些措施。立法者面临的挑战是了解这些努力如何影响COVID-19的进展。如果没有一致的、广泛的测试，实际上不可能确定新冠病毒对人群的影响程度。相反，只有死亡率数字作为决策的依据。
截至发稿前，美国新冠病毒确诊病例已达429052例，死亡病例达14695例。这不仅包括50个州，还包括哥伦比亚特区、波多黎各、关岛、北马里亚纳群岛和美属维尔京群岛。
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关于血清学的检测，我们要知道它主要检测什么。我们可以看病毒进入人体之后，首先刺激人的防御系统，也就是人的免疫系统，免疫系统里面的T淋巴细胞，B细胞都会参与这个病毒的抵抗运动。在这些抵抗的过程中，人可以产生部分的抗体。我们血清学的检查，最主要的就是做这一部分的检查。实际上在我们生活中有太多的微生物，病毒这是其中的一种，在自然界也有几百上千种病毒，这些病毒如果侵入人体，都可能产生相应的抗体。如果我们身体对于冠状病毒侵入产生相应的抗体，通过一定的手段，我们就可以检测出来。这就是我们做血清学的目的。但是在实际医学研究中你会发现。会出现很多假阳性的内容。另外病人产生抗体的时间也不一定，从目前来看，医院做的相关检查大多数都是RNA检查，而不是血清血检查。所以讲血清学检查还有一定的风险。也就是说可能误诊的风险。当然了，随着技术手段的提高，我们会认识到这个病毒的保守序列，会更清楚产生的相关抗体，那时候蛋白特异性的检查一定会出来。这个时间应该不会太长。还有一个问题，血清学检查会暴露太多个人的问题，比方说有艾滋病毒，有没有梅毒等等都可以从这里边反映出来。会暴露更多的个人隐私。
广州关节科王教授
据外媒报道，美国向多家COVID-19血清学检测的制造商发出警告，告诫他们不要夸大产品的有用性，也不要声称自己的检测产品已经获得联邦批准。
FDA是美国食品药品监督管理局的缩写，这个部门为什么要发出这样的警告呢？主要是因为在4月1日的时候，FDA为Cellex公司开发的一款新冠肺炎病毒抗体快速检测产品给予了紧急使用授权（EUA）。这款产品的样子和测孕试盒差不多，上面有三道杠，只要把检测者的血液滴到对应的孔上就可以得出结果。
该产品主要检测新冠肺炎病毒的lgM或lgG抗体，也就是试盒上显示的M和G，如果检测者体内有这些抗体，对应的横线就会出现颜色。
这款产品的主要目的是想通过血清或者血液来检测是否感染新冠肺炎病毒，因为人体要是感染了某种病毒，就会产生对应的抗体。但是如果在病毒感染的早期，因为身体的免疫反应正在建立，所以不一定能够检测出抗体。
鉴于这个原因，FDA在对Cellex公司紧急授权的时候特别声明，这种检测只能在获得CLIA授权的实验室中使用，而且这个检测不是诊断的唯一标准。也就是说，如果要确诊患者是否感染新冠肺炎病毒，还需要进行其他方面的检测，血清检测结果只能做为参考。
近日，Bodysphere公司就向外界宣布FDA授给了他们血清学检测EUA，但实际上FDA并没有，也对此做出澄清，Bodysphere公司随后又撤回了这个新闻稿。
目前对于新冠肺炎病毒的检测还是以RNA检测为准，血清学抗体检测技术还不够完善和准确。可是一些公司就谎称他们在血清学检测中获得了FDA的批准和授权，甚至宣称他们的检测产品可以诊断出新冠肺炎病毒，对于这些制造商发布虚假宣传，FDA对他们进行了严厉的警告！
