第一百六十一期
責編 | 儲瑞秋
記者 | 張一可、鄧玥
美編 | 張一可
2020年開春以來，新冠肺炎疫情蔓延全球。中國的疫情暫緩後，西方各國的疫情漸漸嚴重了起來。據美國約翰斯·霍普金斯大學公佈的數據，截至美國東部時間5月14日，全球新冠病毒感染病例累計超440萬例，美國累計確診超140萬例，中國累計確診超8萬例。部分網表示：中美確診標準不同，不能單純比較確診人數。5月22日，美國有線電視新聞網（CNN）發文稱美國官方公佈的確診人數有誤。那麼中美到底是怎樣判定新冠肺炎確診的呢？兩國的確診標準是否真的有所不同？這樣的標準是否隨著時間變化和對新冠肺炎（COVID-19）的瞭解增加而改變？
基於以上問題，核真錄記者梳理了中美兩國對於新冠肺炎“確診標準”變化的時間線，在詳細核查兩國官方發佈的文件後發現：美國疾病預防控制中心（CDC）官方發佈防疫指南版本經過了多次修訂，對檢測優先級和要求檢測人群進行了修改，但其使用的抗體檢測目前還不夠準確；中國的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》也歷經7個版本，確診病例標準有所增加，疑似病例標準逐步細化。
核查方向1——美國：
受測範圍擴大，官方數字有誤，部分結果存疑
美國疾控中心官網顯示，“美國各州和地方衛生部門可能會修改針對COVID-19（新冠肺炎）的CDC指南，以應對快速變化的當地情況。”現在官網中所展示和提供下載的防疫指南版本已經過了多次修訂。
目前美國使用的兩種COVID-19檢測方法是病毒測試和抗體測試，分別用於檢測當前和以前是否感染病毒。病毒測試會檢查呼吸系統的樣本（例如鼻內拭子），以確認測試者當前是否感染了SARS-CoV-2（新冠病毒），即新型冠狀病毒。抗體測試也稱為抗體血液檢查，通過檢查血液來查找抗體，這些抗體可以顯示測試者以前是否感染過該病毒，但根據感染者的感染時間和測試時間，該測試可能無法在當前感染COVID-19的患者中找到抗體。
由於無法找到美國CDC過去幾次測試標準的具體內容，記者將最新的測試標準整理如下：
（1）抗體測試
- 檢測結果呈陽性
1、陽性檢測結果表明受測者體內有可能因SARS-CoV-2感染或某種相關冠狀病毒導致的抗體。
2、尚不清楚這些抗體是否能夠提供對COVID-19的免疫
3、如果受測者沒有症狀，則可能沒有活動性感染，無需採取額外的後續措施。
4、如果受測者出現症狀並且符合其他檢測標準，則需要接受另一種類型的檢測，稱為核酸檢測或病毒檢測。此檢測使用呼吸道樣本（如鼻內拭子）來確認受測者是否感染COVID-19。
5、有可能受測者的抗體檢測呈陽性，但卻沒有或從未有過COVID-19症狀。這稱為無症狀感染。
- 檢測結果呈陰性
1、如果受測者的檢測結果呈陰性，說明其可能沒有既往感染。但受測者仍然有感染的可能。（比如最近接觸過該病毒，因為抗體要在被感染1至3周以後才會產生。）
2、有些人可能要經過更長時間才會產生抗體，有些人可能不會產生抗體。
3、如果受測者出現症狀並符合其他檢測標準，則需要接受核酸檢測。這種檢測使用呼吸道樣本（如鼻內拭子）來確認是否感染COVID-19。
補充說明：單靠這些檢測結果不能確認受測者是否會傳播COVID-19病毒。
（2）病毒測試：
- 檢測結果呈陽性
受測者當前正受到病毒感染。
- 檢測結果呈陰性
受測者在採集樣品時未受到感染，不排除收集樣本時處於感染初期、此後檢測結果呈陽性的可能。不能確認受測者是否會傳播新冠病毒。
CDC網頁還設置了面向全體公民的“是否應該接受檢測”指南。官方表示，“並非每個人都需要針對COVID-19進行測試”，並對於普通人提供了一些信息和自檢方法來幫助判斷是否有必要尋求護理或測試。同時，該網頁上也對應該進行檢測的人員提供了指導，但也在其中說明——“有關是否接受檢測的決定由各州和地方衛生部門或個別臨床醫生決定”，也就是說，並未有非常明確的針對個體是否應該實施檢測的國家標準。
（檢測疑似COVID-19感染患者的檢測優先級 圖片源自美國疾控中心官網）
目前規定的三類具有檢測優先級的人員分別是：
（1）住院病人和有症狀的醫護人員。
（2）長期看護機構中出現症狀的患者、65歲及以上有症狀的患者、潛在症狀患者和有症狀的急救人員。
（3）在資源允許的情況下，對有大量新增病例的醫院周圍的社區進行測試，以減少社區傳播，並確保工作人員的健康。檢測對象有：出現症狀的基礎設施工人、衛生保健工作者、急救人員、在COVID-19住院率較高的社區中生活且症狀較輕的個人、不符合上述任何類別但有症狀的個人。
事實上，除了確診標準的不斷改變，美國關於是否可接受新冠病毒檢測的標準自1月以來也不斷放鬆。
根據《華盛頓郵報》的報道《11至100000：在美國的冠狀病毒測試出了什麼問題》，美國疾病預防控制中心（CDC）於1月24日公開分享了其設計測試的詳細信息，這是在華盛頓州確認首例冠狀病毒之後的第三天。此時，CDC制定的指南中，只有“出現新冠相關症狀、有過武漢旅行史或與確診病例接觸過”者才能進行檢測。
（《華盛頓郵報》報道截圖）
1月31日，美國宣佈“公共衛生緊急狀況”，增加了對可以進行新型冠狀病毒測試的實驗室的限制：任何實驗室都需要從美國食品藥品監督管理局（FDA）獲得緊急使用授權（EUA）才能對COVID-19進行測試，第一個被FDA授予了緊急使用授權（EUA）的組織是美國疾病預防控制中心（CDC）。
2月6日至2月7日，CDC製造的檢測裝備被髮放給各州實驗室，其中一些實驗室在測試中遇到了問題。2月12日，CDC宣佈其設備的檢測結果是否準確尚無定論。至此，美國已報告了11起確診病例。
2月29日，根據《美國時代週刊》題為《針對冠狀病毒測試問題，美國政府增加了可以進行測試的實驗室數量》的報道，FDA放寬了其緊急使用授權政策，允許更多實驗室進行COVID-19測試。 在宣佈這一消息之前，CDC運營的兩個實驗室和少數幾個州實驗室是美國為數不多可以測試新冠病毒的實驗室。
（《美國時代週刊》報道截圖）
3月4日，據《美國時代週刊》的報道《針對冠狀病毒測試問題，美國政府擴大了可以進行測試的實驗室數量》，CDC擴大了可測試人員的標準。該機構最初建議醫生不要對所有出現發燒、咳嗽和呼吸困難症狀的人進行檢查，而僅當病人有相應症狀，曾去過病毒高發區或曾與確診病例密切接觸過時才對他們進行檢查。放寬標準後，任何醫生都可以根據自己的判斷來決定是否進行測試，儘管大多數醫生可能會繼續遵循CDC指南以避免過度測試。
（美國疾控中心官網關於檢測部分的截圖）
值得注意的是，根據CNN於5月22日發表的文章《CDC和11個州承認混合了病毒測試和抗體測試的結果》，美國CDC官網公佈的總受測者人數、測試結果呈陽性人數以及測試呈陽性的百分比這三個數據都將病毒檢測和抗體檢測的結果混為一談。也就是說，美國官方給出的確診人數數字比實際要大，因為其計入的陽性結果同時包括了病毒檢測呈陽性和抗體檢測呈陽性的人。而根據CDC的確診標準，所有抗體呈陽性的人必須再次接受病毒檢測，只有病毒檢測同樣呈陽性才能最終確認為是新冠肺炎患者。除了CDC的總體數據以外，美國境內有11個州承認結合了兩種測試陽性結果的數據。
（CNN報道截圖）
5月27日，CNN的另一篇報道《CDC稱新冠肺炎的抗體檢測失誤率達到50%》稱目前美國的抗體檢測不夠準確。
（CNN報道截圖）
根據CDC官網上最新的防疫指南：正在使用抗體檢測的醫護人員需要確保他們選擇了最準確的檢測方法，並且需要對符合條件的人進行兩次檢測；有的抗體檢測可能會與其他冠狀病毒表現出交叉反應，例如引起普通流行性感冒的病毒，這就會導致新冠肺炎的抗體檢測呈現“假陽性”（false-positive test results）。
（CDC官網截圖）
核查方向2——中國：
《診療方案》七版，確診標準增加，疑似標準細化
注：《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》試行第一版和試行第二版在政府相關網站上查不到原文。通過其他渠道找到的第二版截圖在診斷標準上與第三版內容幾乎相同。以下時間線是從第三版（1月22日發佈）開始整理的。
總體脈絡：從第二版到第七版，疑似病例的判定逐步細化；第五版方案在診斷標準上將湖北省與其他省份區分開來，第六版診療方案則取消了這一區別；在確診方式上，第七版對確診病例的判定在原有核酸檢測和測序基礎上增加了“血清學檢測”作為依據。
1月27日發佈的第四版診療方案細化了疑似病例判定標準和確診標準。
根據中國國家衛生健康委員會（以下簡稱國家衛健委），第四版方案中的診斷標準變化如下：
1、疑似病例判斷標準：
第三版將其籠統定義為“同時符合以下2條”——
①流行病學史需符合：發病前14天內有武漢地區或其他有本地病例持續傳播地區的旅行史或居住史；發病前14天內曾接觸過來自武漢市或其他有本地病例持續傳播地區的發熱或有呼吸道症狀的患者；或有聚集性發病；
②臨床表現上符合：發熱；具有上述肺炎影像學特徵；發病早期白細胞總數正常或降低，淋巴細胞計數減少。
（修改前的第二、三版診療方案 對疑似病例判定標準與確診標準的闡釋）
而在第四版中，該標準修改為“綜合下述流行病學史和臨床表現綜合分析”——
①關於流行病學史：發病前14天內有武漢地區或其他有本地病例持續傳播地區的旅行史或居住史；發病前14天內曾接觸過來自武漢市或其他有本地病例持續傳播地區的發熱或有呼吸道症狀的患者；有聚集性發病或與新型冠狀病毒感染者有流行病學關聯；
②臨床表現：發熱；具有上述肺炎影像學特徵；發病早期白細胞總數正常或降低，淋巴細胞計數減少。
（第四版該部分修改、擴充後的內容）
根據醫政醫管局對第四版方案的解讀，只要符合①流行病學史中任意1條，符合②臨床表現中任意2條；或者無明確流行病學史的，符合②臨床表現中的3條，即可判定為疑似病例。
2、確診標準：
需有呼吸道標本或血液標本行實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；或病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源。與第三版基本相同。
2月5日發佈的第五版診療方案在診斷標準上將湖北省與其他省份加以區分。相較於第四版，確診病例診斷標準未變，但疑似病例標準放寬。
（2月5日發佈的第五版診療方案中對湖北省及湖北以外省份的區分）
國家衛健委對第五版診療方案中診斷標準變化的具體解讀如下：
①湖北以外其他省份仍然分為“疑似病例”和“確診病例”兩類。疑似病例標準放寬。基於已經發現沒有明確流行病學史的確診病例，故將“無明確流行病學史的，符合臨床表現（發熱和/或呼吸道症狀；具有上述肺炎影像學特徵；發病早期白細胞總數正常或降低，或淋巴細胞計數減少）中的3條的”，也納入疑似病例進行排查。確診病例診斷標準沒有改變。
②湖北省增加“臨床診斷”分類。且“疑似病例”標準放寬為：無論有沒有流行病學史，只要符合“發熱和/或呼吸道症狀”和“發病早期白細胞總數正常或降低，或淋巴細胞計數減少”這2條臨床表現，便可考慮為疑似病例。疑似病例具有肺炎影像學特徵者，為臨床診斷病例。確診病例診斷標準未變。
（2月5日發佈的第五版診療方案，湖北省增加“臨床診斷”分類）
2月19日發佈的第六版診療方案取消湖北省和湖北省以外其他省份的區別，統一分為“疑似病例”和“確診病例”兩類。
（2月19日發佈的第六版診療方案）
3月4日發佈的第七版診斷標準新增疑似病例判定標準，確診方式新增血清學抗體檢測。
（3月4日發佈的第七版診斷標準）
根據國家衛健委發佈的診斷標準，第七版相較第六版的變化體現為以下三點。
①細化疑似病例判定標準，對流行病學史中的“聚集性發病”做出解釋，即“2周內在小範圍如家庭、辦公室、學校班級等場所，出現2例及以上發熱和/或呼吸道症狀的病例。”
②臨床表現中的“淋巴細胞計數減少”修改為“淋巴細胞計數正常或減少”。
③確診病例在原有核酸檢測和測序基礎上增加“血清學檢測”作為依據，即“新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG陽性”或“新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”也可確診。
綜上，經過對中美兩國官方檢測方法及確診標準的比較，記者發現，兩國對新冠肺炎檢測的內容都隨疫情發展發生了變化：
美國的檢測方式為病毒檢測和抗體檢測，病毒檢測呈陽性是唯一的確診標準，抗體檢測呈陽性的人需要再接受病毒檢測。美國對“是否應該接受檢測”的人群定義不斷擴展和更新，同時規定了三類優先檢測的人員。另外據美媒體報道，目前美國疾控中心官網公佈的確診人數有誤，其使用的抗體檢測也不夠準確。
中國《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》歷經7個版本，新冠肺炎的確診標準原為“核酸檢測”呈陽性或“病毒基因測序”與新冠病毒高度同源，3月份起增加了“血清學檢測”呈陽性。疑似病例的判定標準逐步細化，湖北省判定疑似病例的標準曾短暫與其他省份區別開。
總體來說，中美的檢測試劑、檢測方法均由兩國自主研發和規定，判定新冠肺炎確診的標準也並不相同。雖然目前的資料顯示美國疫情最為嚴重，但其境內新冠真正的流行程度還需要等待美國官方修正其確診人數後再做判斷。
參考資料
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2.https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/clinical-criteria.html
3.https://www.washingtonpost.com/politics/2020/03/30/11-100000-what-went-wrong-with-coronavirus-testing-us/
4.https://time.com/5793605/coronavirus-testing-united-states/
5.https://edition.cnn.com/2020/05/22/health/cdc-mixing-coronavirus-tests/index.html
6.https://edition.cnn.com/2020/05/26/health/antibody-tests-cdc-coronavirus-wrong/index.html
7.https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html#anchor_1590264283957
8.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/28/content_5472673.htm（第四版原文）
9.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-01/23/content_5471832.htm（第三版原文）
10.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7652m/202002/e84bd30142ab4d8982326326e4db22ea.shtml
11.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-02/05/content_5474791.htm（第五版原文）
12.http://yuqing.people.com.cn/n1/2020/0219/c429781-31594855.html
13.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-02/19/content_5480948.htm（第六版原文）
14. http://sn.people.com.cn/n2/2020/0305/c378287-33852315.html
15.http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2020-03/04/content_5486705.htm（第七版原文）
