引用本文：張源.做好藥品監管研究的幾點思考[J].中國食品藥品監管.2020.01（192）：12-17.
理論是實踐的先導，思想是行動的指南。藥品監管工作既是行政執法活動，也是研究處理各類監管問題的活動；藥品監管人員既是法規制度的執行者，也是政策規定的制定者或建議者。因此，從事研究工作的能力水平會在一定程度上體現藥品監管工作的能力水平。藥品監管工作者應當增強做好研究工作的責任感、使命感，結合本職工作開展監管理論和政策研究，共同為各類監管決策活動和監管事業長遠發展提供智力支持。
一、做好監管研究是適應新時代藥品監管形勢的客觀需要
任何一項事業的長遠發展，都不可能脫離政策理論的指導，理論揭示規律越深刻，政策指導實踐越精準，對社會發展和變革的引領和推動作用就越顯著。藥品監管的專業技術屬性提出實踐性、規範性要求，同時藥品監管的社會治理屬性也賦予其較強的政策性和理論性。政策措施不繫統，理論指導跟不上，不僅會影響監管工作的短期效果，還可能制約監管事業的長遠發展，最終損害人民群眾健康權益。
從歷史經驗看，國內外藥品監管的發展過程就是不斷應對新情況、解決新問題的過程。而新情況、新問題的產生往往引發監管思路的調整變革，對監管的方法舉措提出新要求，十分考驗監管理論和實踐的創新能力。當前，隨著中國特色社會主義進入新時代，藥品監管處在新的歷史方位，改革發展既面臨著前所未有的歷史機遇，也面臨著複雜嚴峻的問題挑戰，責任重大，任務艱鉅。無論是保安全底線，還是追發展高線，都處在攻堅克難的重要階段。面對新形勢、新挑戰，只有勤於研究，善於研究，才能以寬廣視野、長遠眼光思考和處理監管問題，才能根據客觀形勢變化持續推動理論和實踐創新，才能在深化改革實踐中增強定力、提升能力、釋放活力，推動監管工作適應新形勢，取得新發展。
二、豐富的監管實踐為研究成果的產出運用創造條件
我國多年以來的藥品監管實踐為開展研究工作提供了豐富素材，當前改革不斷深化則為研究成果的實踐運用提出了現實需要。回顧歷史發展，審視實踐需求，在新形勢下紮實開展監管研究，必將產生富於理論和實踐意義的研究成果。
以落實中央決策部署為首要任務。黨中央、國務院高度重視藥品安全工作。黨的十八大以來，習近平總書記作出了藥品安全“四個最嚴”“黨政同責”等一系列重要指示批示，形成了關於藥品安全工作的系列重要論述。總書記的這些重要論述為做好新時代藥品安全工作指明瞭方向，也為藥品監管研究提出了重大選題。要緊緊圍繞藥品安全新思想、新理念、新戰略開展研究工作，推動各級監管部門在思想理念上深入領會，法規制度上不斷完善，方法舉措上迅速部署，確保總書記的重要論述和黨中央、國務院的決策部署得到全面貫徹落實。
以應對監管問題挑戰為直接動力。當前我國藥品安全形勢總體穩定，但產業水平相對較低，監管能力相對滯後，歷史遺留問題和新的安全風險並存，多種因素交織疊加，呈現出複雜嚴峻的風險特徵。應對保底線、追高線面臨的複雜問題挑戰，需要提高科學研判、政策集成和精準施策能力，對監管研究提出了更高要求。要把解決實踐難題作為藥品監管研究始終關注的主要方向，以政策理論創新帶動體制機制創新和方式方法創新，更好推動處置歷史遺留問題，應對新風險、新挑戰。
以推進監管改革為根本方向。黨的十八大以來，黨中央、國務院作出藥品監管重大改革部署，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，加快完善疫苗監管長效機制，完善疫苗藥品法律制度，加快建立職業化專業化藥品檢查員隊伍。這些改革舉措有力落實藥品安全“四個最嚴”要求，推動藥品監管創新，不斷滿足人民群眾日益增長的新藥、好藥需求。落實改革部署，推進改革深化，是新時代藥品監管的職責所在，也為監管研究明確了努力方向。要著力推動改革創新，對落實改革部署的路徑舉措、成效得失進行研究分析，服務改革需要，提升改革能力， 推動藥品高質量發展。
以國際監管交流為“外腦”支持。隨著我國藥品監管的國際影響力穩步提升，近年來我國持續深化國際監管交流，參加重要的監管國際組織，深入開展高層次、高水平的國際溝通協作，這為藥品監管研究提供了重要知識和經驗來源。監管研究在堅持立足國情基礎上，借鑑國外先進理念和實踐經驗，將能夠拓展研究思路和視野，取得更高質量的研究成果，更好地提升我國政策決策科學化水平和監管理論指導水平，同時為全球藥品安全治理貢獻中國智慧和中國力量。
三、把服務監管作為研究工作的出發點和落腳點
藥品監管研究要始終堅持問題導向，堅持實事求是、系統全面、開放創新的研究思維，深入研究基礎理論、體制機制、方法工具，推動監管能力和水平不斷提升。
以問題為中心。問題是研究的動力，監管研究要把監管問題的思考分析貫穿始終。一是找準問題。要瞄準制約藥品安全、研發創新、產業發展的關鍵問題，針對具有前瞻性、全局性的理論和實踐問題開展研究。二是分析問題。對問題的脈絡、現狀、趨勢和影響要作深入分析，善於找到問題癥結，透過表象探究深層次的互動機制，為提出理論或方案建議奠定基礎。三是解決問題。理論問題研究要儘可能準確地揭示規律，著力發展適合中國國情的藥品監管理論；實踐問題則要透徹研究思路對策，重點提出切實可行的解決方案。
以務實為原則。要把實事求是作為藥品監管研究的基本原則，將“實”的要求貫穿全過程。一是調研要深。深入企業、群眾和基層一線，既要收集一手資料，又要充分掌握歷史情況和文獻資料。二是數據資料要真。一手數據要儘可能準確嚴謹，文獻資料要可溯源、有權威，儘可能客觀反映真實情況。三是分析研究要透。要運用科學方法“抽絲剝繭”，儘可能闡明問題的根源。要條分縷析研究，為研究成果的針對性、科學性和可操作性奠定基礎。四是研究成果要實。高質量的研究報告是研究成果的重要體現，要做到資料翔實，邏輯清楚，文字嚴密，在此基礎上進行全面深入的問題分析，提出科學嚴密的理論見地和具有可行性的政策建議。
以系統為基礎。藥品監管是強調全鏈條、全環節、全生命週期管理的系統工程，這在橫向上表現為部門、企業、公眾多方利益密切相關，縱向上表現為監管的問題挑戰往往是形勢不斷變化的產物，需要以歷史和發展的眼光審視。這一特點決定了藥品監管研究，特別是重大政策研究必須堅持系統思維。要充分把握藥品監管的整體性，注重與之相關的多重要素的協同性；高度重視監管政策的開放性，注重相關政策的關聯性；歷史地審視監管問題的演變過程，注重政策措施的長遠後果。只有這樣，研究工作才能系統全面，研究成果才能有生命力。
以開放為前提。在信息化社會，藥品產業鏈的大流通、全球化特點，決定了藥品安全治理不能侷限於某個地域、某個領域，不能僅依靠某個部門。研究中國面臨的監管問題，首先就要搞清楚國外特別是發達國家和地區處理同類問題的做法，其次要充分考慮我國藥品產業發展實際，最後則緊密結合我國的藥品監管能力水平等因素。由此類推，研究中國某個地區的監管問題，則有必要參考借鑑國內其他地區的現狀和經驗。只有如此，才能更加符合實際的理論或實踐成果。
以創新為歸宿。“惟創新者進，惟創新者強，惟創新者勝。”創新是引領發展的第一動力，也是推進藥品監管體系和能力現代化的必然要求。實際上，每一個監管難題的解決過程都是一個創新的過程。從這個意義上，創新應作為藥品監管研究的不懈追求，無論是研究的方法思路還是成果建議，都要堅持創新思維。要以研究促創新，以創新求發展，把理論創新與實踐創新緊密結合，使監管事業持續煥發生機。要積極推動體制機制、方法舉措、組織文化的創新，更好解決監管面臨的風險挑戰，推動實現監管事業、藥品產業和公眾健康的科學發展。
四、當前我國藥品監管研究的主要方向
藥品監管研究要圍繞重大理論和現實問題，圍繞推進我國藥品監管體系和監管能力現代化的目標展開。既要著眼基礎、前瞻、理論、戰略研究，又要加強體制、機制、手段、工具研究，要通過研究認識規律、掌握規律、運用規律，推動實現藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化。當前應重點做好五個方面的研究。
一是監管理論研究。理論是社會科學研究的基礎。一個學科沒有相對系統的理論支撐，方法論的研究就會顯得淺薄，其深化和發展也會受限。隨著藥品監管的實踐經驗和素材不斷豐富，藥品監管研究應不斷拓展理論研究的深度、厚度和廣度，以對監管規律的深刻認識，優化監管制度機制，服務監管事業發展。例如，研究藥品監管是什麼、為什麼、幹什麼、怎麼幹的問題，藥品監管領域的公共利益等問題，從理論上堅定以人民為中心的藥品監管發展理念；研究藥品監管與社會發展、經濟發展的互動機制，從理論上明確以堅守安全底線、追求發展高線作為藥品監管在經濟社會發展大局的定位；研究藥品市場信息不對稱以及相關的市場失靈、外部性問題，從理論上深化對市場行為的理解認識，不斷優化監管制度措施。
二是發展路徑研究。黨的十九屆四中全會對堅持和完善中國特色社會主義制度、推進國家治理體系和治理能力現代化建設做出重大戰略部署。藥品監管研究要適應國家治理體系和能力現代化的發展目標和內在要求，推進實現藥品監管體系和監管能力現代化。例如，根據經濟社會發展需要，進一步研究明確藥品監管的崇高使命、目標願景、指導原則，明確實現藥品監管體系和監管能力現代化的短期、中期、長期目標和實現路徑；圍繞貫徹落實《藥品管理法》和《疫苗管理法》，研究制定科學、嚴格的藥品監督管理制度體系，推進構建風險管理、全程管控、社會共治的藥品監管工作格局；圍繞強化藥品監管能力建設，研究提出審評檢查專業隊伍、檢測評價技術支撐、基層藥品監管標準化和規範化等重大項目，為鞏固和發展監管事業提供堅實支撐。
三是法律制度研究。法律制度是企業生產經營活動的基本遵循，也是監管部門檢查執法的準繩。國家藥監局組建以來，積極推動制修訂出臺“兩法兩條例”，藥品監管法治研究也取得了全面進步。今後要以貫徹落實新修訂或新出臺的《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》為中心，研究制定配套規章制度。要積極服務監管改革深化的具體實踐，進一步加強藥品監管制度的相關研究，推動改革成果制度化，通過全面系統深入的監管研究，將改革成果轉化為完善或優化監管規定、程序、措施、工具的制度實踐，不斷提升監管法治化水平。
四是重大政策研究。隨著我國藥品監管進入新時代，藥品監管研究要緊緊圍繞破解重大問題挑戰，推進體制機制建設，著力解決發展難題。如研究新體制下實現全國藥監“一盤棋”的機制舉措，實現藥品監管全鏈條上下銜接、無縫對接；研究全面實施藥品上市許可持有人制度、醫療器械註冊人制度的制度措施，確立以企業首負責任為核心的藥品安全責任體系；研究藥品監管部門失職追責、盡職免責的制度機制，激勵監管幹部擔當作為；研究處理中藥配方顆粒、中藥注射劑再評價、藥品生產工藝變更等問題的辦法舉措，分類施策解決歷史遺留問題。
五是監管科學研究。藥品監管科學致力於構建服務監管決策的科學技術知識體系，是藥品監管發展到一定階段的新興學科，對於優化監管效能、服務監管決策、促進公眾健康有重要作用，近年來受到各國藥品監管部門高度重視。要圍繞推進中國藥品監管科學行動計劃，高度重視理論建設，立足中國監管和產業實際，深刻把握質量與效率的平衡、安全與療效的平衡、創新與仿製的平衡，研究發展符合中國國情和產業發展水平的監管科學。要運用監管科學思維進一步做好指南規範的制定工作，促進監管科學研究成果轉化為優化審評審批、檢查檢驗、監測評價的指南規範，有效提升各環節監管決策科學化、國際化、現代化水平。
五、積極營造鼓勵藥品監管研究的濃厚氛圍
國家藥監局高度重視藥品監管研究工作， 出臺了《國家藥品監督管理局政策研究課題管理辦法》，對推進監管政策研究和課題管理作出具體要求。各級監管部門要不斷適應藥品監管工作客觀需要， 加強監管研究的組織領導， 努力營造研究氛圍， 以研究能力提升促進監管效能提升。
一要提高監管人員研究能力。 充分發揮藥品監管系統的專業人才優勢，積極開展課題研究，推動建設專家型、研究型監管機構。以成果為紐帶，開展內容豐富、形式多樣的學術研討活動，推動藥品監管研究溝通交流。用好系統內研究資源，既要發揮各級監管部門行政機關的組織領導作用，又要發揮直屬單位研究部門的作用，通過理論學習、業務培訓、實踐鍛鍊等途徑，不斷提高監管人員的研究能力水平。探索建立重視監管研究的激勵機制，為監管人員開展研究工作創造條件、提供動力。進一步健全監管研究制度機制，促進研究成果轉化。
二要用好監管研究各方資源。堅持“開門搞研究”，加強與各級黨委政府政策研究部門的溝通聯繫，積極爭取支持指導。密切與相關部門研究機構的橫向交流，開闊研究視野。加強與有關部門和社會各方的協作，特別是密切與高校、協會、科研院所的聯繫，努力實現資源共享，優勢互組織開展形式多樣的交流活動，為專家學者從事藥品監管研究搭建平臺，把社會上支持藥品監管工作的專家人才吸收到研究隊伍中來，不斷為藥品監管研究工作注入新活力。
三要營造監管研究濃厚氛圍。 加強對藥品監管研究工作的領導，切實把這項工作擺上重要位置，將監管研究與監管業務同步納入總體工作部署，出題目、交任務、壓擔子，推動研究工作更好地服務監管實踐。鼓勵交流討論，努力營造寬鬆和諧的研究環境。用好監管系統內外的報刊、網絡等媒體，加大對藥品監管研究成果的宣傳，適時開展監管研究成果評優表彰活動，努力擴大監管研究成果的認知度和影響力，使各方面進一步瞭解、關心、支持藥品監管研究工作。
習近平總書記在哲學社會科學工作座談會上強調，我們所處的時代是一個需要理論而且一定能夠產生理論的時代，是一個需要思想而且一定能夠產生思想的時代。藥品監管事業是年輕的事業，也是朝氣蓬勃的事業。只要我們加強監管研究，發揮主動性和創造性，總結實踐經驗，研究監管問題，把握監管規律，就一定能夠產生豐富全面的理論和實踐成果，不斷推動監管理論創新、制度創新、機制創新、實踐創新，將藥品監管事業不斷推向前進。
作者簡介
張源，中國人民大學管理學博士，國家藥品監督管理局政策法規司。專業方向：醫藥產品政府規制的相關理論和政策研究
