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文 觀察者網 郭涵美國新冠疫情初期病毒檢測遲滯，很大程度因為疾病預防與控制中心（CDC）壟斷檢測，其自研的試劑盒卻因缺陷無法使用。《華盛頓郵報》18日透露箇中原因：疾控中心實驗室組裝試劑盒時違規操作導致被汙染。1月下旬全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現了無法使用的情況。
美國食藥監局在聲明中承認，“疾控中心生產試劑盒時沒有遵守其自身的操作規範。”直到2月底美國爆發社區傳播，前者才意識到問題，建議由第三方公司接手生產，並將檢測權下放到各地方實驗室。
從發現試劑盒問題到開始糾錯拖延了近一個月，2月間美國檢測能力嚴重遲滯，錯過了提前把握與防範疫情的最佳時機。目前美國衛生部正對試劑盒研發環節展開調查。有疾控中心前任官員形容，這是一次“糟糕的汙點”，“給全國留下災難性影響。”
美國疾控中心用於新冠病毒的核酸檢測試劑盒 圖自美疾控中心網站
1月12日中國向全世界公開分享新冠病毒基因序列後，美國疾控中心也安排自研核酸檢測試劑盒，具體由亞特蘭大總部的生物科技核心設施部門（BCFB）一家實驗室負責。該部門主要職能包括對病毒進行基因測序、DNA合成，協助研發疫苗與分子診斷等，共有6個實驗室。
在檢測出美國首例確診病例後，疾控中心1月底向全美26個公共衛生實驗室發送試劑盒，卻無法使用。知情人士稱，在分析病人樣本前，24個實驗室的試劑盒出現了假陽性反應。各地的檢測樣本被迫發回亞特蘭大的實驗室二次核查，導致多個州的檢測嚴重停滯。
《華盛頓郵報》本週六發文，援引超過30位現（前）任疾控中心官員和知情人士的採訪，透露是該機構實驗室在組裝試劑盒時違規操作，檢測組件與病毒交叉感染、無法使用。
週五，美國食品藥品監督管理局（FDA）在聲明中指出，試劑盒的設計本身沒有問題，“疾控中心組裝試劑盒時沒有遵守其自身的操作規範” ，但並沒有展開。
《華盛頓郵報》形容，這是一次“顯而易見的實驗事故”
知情人士稱，試劑盒用於確認新冠病毒更廣泛族譜的第三個測試組件遭到感染，認為可能是處理合成新冠病毒材料的通風櫃未經充分消毒，或是可重複利用的實驗室設備使用不當等導致。
在操作方面，實驗室遵循聯邦1988年《臨床實驗室改進修正案》的有關規定，之前也有製作其他病毒試劑盒的經驗。一名前疾控中心實驗室主管質疑。“一個能勝任的實驗室不應該出現這種問題。”
值得一提，被汙染的組件並非檢測病毒陽性的必要環節，而是美國疾控中心實驗室“獨創”：在世界衛生組織推薦且得到廣泛使用的德國團隊研發試劑盒中，並未包括這一組件。
文章稱，“基於沒有對外界公開的理由”，美國科研人員採用了更復雜的設計，可能是希望提高鑑別2019新冠病毒與其他冠狀毒株的能力。
但問題是，這一步驟在當時緊迫的條件下，並無必要。
自1月21日到2月25日，美國累計確診57例，僅檢測426人次。在2月12日試劑盒出現“結果不可讀”後，疾控中心召回了已有樣本，有些州直到月底仍在等待試劑盒。全美核酸檢測效率受到嚴重製約。
同時，北亞利桑那大學遺傳學家保羅·凱姆說，2019新冠病毒有一條獨特的遺傳序列，與之最接近的SARS病毒在PCR核酸檢測下也僅有85%的相似性，“是不可能弄錯的”。
“要麼是疾控中心不知道這是一場危機，不然他們早該儘快擯棄這一設計。他們當時並沒有一個能用的試劑盒。”
對於美國疾控中心為何堅持自研，哈佛大學流行病學家邁克爾·米娜博士曾解讀，這是一種“非常美國化的思維”，“美國不會隨便效仿其他先行者”。
面對各地反映試劑盒問題、又缺乏有效檢測手段的情況，美國食藥監局出手補救，卻依然拖到2月底才行動。這導致整個2月期間，美國未能通過及時檢測來提前把握並防範疫情擴散。
食藥監局與疾控中心均為美國衛生部旗下平行部門。疾控中心組裝的試劑盒，屬於前者管理權限中醫療設備的範疇。2月23日，其“體外診斷試劑和放射安全辦公室”負責人蒂莫西·斯滕澤爾前往亞特蘭大的疾控中心總部並視察有關實驗室。
按照食藥監局的說法，斯滕澤爾近一個月來都掌握對方提供的資料。他在現場得出結論：問題出在組裝階段，並建議疾控中心停止組裝試劑盒，由企業接手。
其實有地方實驗室已經發現，只要去掉被汙染的測試組件就可以正常使用試劑盒，但因不符合疾控中心的使用規定而作罷。
2月28日，梅森尼爾正式確認了這種方法，不過沒有提到企業接手生產一事。截至當天，美國國內檢測數僅為1007人次。
2月的最後一週，美國疫情及應對呈現重大轉折：確認首例感染路徑不明患者。疾控中心承認有跡象顯示出現社區感染，並於27日擴大檢測標準；3月2日又宣佈停止發佈檢測人數，引發軒然大波。
另一方面，食藥監局29日授權各州實驗室獨立進行病毒核酸檢測，3月2日則批准了愛荷華州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生產試劑盒。該公司宣稱，截至3月9日已生產並運出100萬件得到認證的試劑盒。
愛荷華州IDT公司生產的試劑盒 圖自：IDT公司主頁
目前，疾控中心拒絕讓參與設計和生產試劑盒的人員接受採訪。發言人海恩斯週五在聲明中承認，該機構製造試劑盒的過程存在“質量控制不達標”的情況。
他同時說“可能是因為設計或者製造中的問題，或是可能出現汙染”，且承諾已做出改進。直到3月23日，全美超過90%的州與地方衛生部門，哥倫比亞特區、關島與波多黎各“都確認試劑盒沒有問題。”
而前疾控中心官員、病毒學家詹姆斯·勒達克表示，自己對這次事故感到“悲傷與尷尬”，“這對疾控中心來說真的是一個糟糕的汙點，且對全國造成災難性的影響。”
來源|觀察者網
