復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權

復星醫藥【醫藥+青蒿素


集團已形成國際化的研發佈局和較強的研發能力,在中國、美國、印度等的佈局建立互動一體化的研發體系,打造了高效的化學創新藥平臺、生物藥平臺、高價值仿製藥平臺及細胞免疫平臺。在研新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等項目215項,3個項目正在申報進入臨床試驗、42個項目正在進行臨床試驗、29個項目等待審批上市。報告期內,本集團重點加大對單克隆抗體生物創新藥及生物類似藥、小分子創新藥的研發投入,系統性推進仿製藥一致性評價工作的開展。截至報告期末,本集團已有9個小分子創新藥產品(包括1個改良型新藥)、9個適應症於中國大陸獲臨床試驗批准;已有13個單克隆抗體產品、1個聯合治療方案完成22項適應症的臨床試驗申請,獲得全球範圍27個臨床試驗許可。報告期內,GlandPharma共計5個仿製藥產品獲得美國FDA上市批准

2018年報披露本集團已在非洲法語區國家及地區建立成熟的藥品銷售網絡和上下游客戶資源,其中,青蒿素系列抗瘧藥產品得到非洲市場高度認可,注射用青蒿琥酯更被列為重症瘧疾治療首選用 。

全資子公司以6.75億元受讓大連雅立峰75%股權,該公司是國內11家流感疫苗生產企業之一和9家甲型H1N1流感疫苗生產企業之一,已投入生產的有流感病毒裂解疫苗,甲型H1N1流感疫苗等,在流感及狂犬疫苗領域技術居於領先地位。

復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒獲美國FDA緊急使用授權

事件:2020年4月14日,公司公告控股子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於利妥昔單抗注射液(即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液,商品名稱:漢利康)的《藥品補充電請批件》(批件號:2020B02802),獲批增加原液2,000L生產規模及2,000L生產設備等。

  突破產能瓶頸,2020年漢利康有望快速上量。利妥昔單抗是目前針對CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最為有效的藥物之一,2019年全球銷售收入達65億美元,是全球銷售前10的單抗大品種;2019年國內原研羅氏及漢利康合計銷售額達到25億元。漢利康作為國內首個獲批的生物類似藥,獲批用於非霍奇金性淋巴瘤治療,2019年預計國內終端銷售額接近2億元。漢利康自2019年5月正式商業化以來在新增病人中的市佔率快速提升,但受限於獲批上市時採用500L生產設備導致產能相對受限(可用產能合計2,000L),放量節奏有所限制。此次補充電請獲批增加原液2,000L生產規模及2,000L生產設備後,復宏漢霖整體可使用產能提升至14,000L,可為漢利康及後續即將上市的曲妥珠單抗等提供有力保障,我們預計2020年漢利康有望快速上量。長期來看,隨著醫保對接、類似藥上市提高可及性,利妥昔單抗國內滲透率不斷提升,我們預計市場空間有望達到50億元。


  不僅僅是漢利康,2020年曲妥珠單抗和阿達木單抗均有望上市貢獻收入增量。HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥)和HLX03(阿達木單抗生物類似藥)均已於2019年報產受理,我們預計有望於2020年上半年獲批上市。(1)HLX02(曲妥珠單抗生物類似藥):公司是首個報產的生物類似藥,與競爭對手相比在進度、醫保對接等方面有顯著優勢,我們預計國內市場空間超過50億元。(2)HLX03(阿達木單抗生物類似藥):國內前四報產、進度相差在半年以內,我們預計有望在2020年上半年獲批,逐步放量。


  長期看,復星醫藥產品升級迭代正在發生,非布司他片、匹伐他汀等產品正迭代過去的奧德金等產品;單抗、小分子靶向藥等即將成為第二階段主力;第三步由細胞治療藥物、幹細胞藥物、firstinclass創新藥等支持。公司第一步和第二步產品升級同時進行中,未來的利潤結構轉換進行中。

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上漲趨勢股;個股謹供參考;買賣盈虧自負;


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