复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

复星医药【医药+青蒿素


集团已形成国际化的研发布局和较强的研发能力,在中国、美国、印度等的布局建立互动一体化的研发体系,打造了高效的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。在研新药、仿制药、生物类似药及一致性评价等项目215项,3个项目正在申报进入临床试验、42个项目正在进行临床试验、29个项目等待审批上市。报告期内,本集团重点加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入,系统性推进仿制药一致性评价工作的开展。截至报告期末,本集团已有9个小分子创新药产品(包括1个改良型新药)、9个适应症于中国大陆获临床试验批准;已有13个单克隆抗体产品、1个联合治疗方案完成22项适应症的临床试验申请,获得全球范围27个临床试验许可。报告期内,GlandPharma共计5个仿制药产品获得美国FDA上市批准

2018年报披露本集团已在非洲法语区国家及地区建立成熟的药品销售网络和上下游客户资源,其中,青蒿素系列抗疟药产品得到非洲市场高度认可,注射用青蒿琥酯更被列为重症疟疾治疗首选用 。

全资子公司以6.75亿元受让大连雅立峰75%股权,该公司是国内11家流感疫苗生产企业之一和9家甲型H1N1流感疫苗生产企业之一,已投入生产的有流感病毒裂解疫苗,甲型H1N1流感疫苗等,在流感及狂犬疫苗领域技术居于领先地位。

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

事件:2020年4月14日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,商品名称:汉利康)的《药品补充电请批件》(批件号:2020B02802),获批增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备等。

  突破产能瓶颈,2020年汉利康有望快速上量。利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,2019年全球销售收入达65亿美元,是全球销售前10的单抗大品种;2019年国内原研罗氏及汉利康合计销售额达到25亿元。汉利康作为国内首个获批的生物类似药,获批用于非霍奇金性淋巴瘤治疗,2019年预计国内终端销售额接近2亿元。汉利康自2019年5月正式商业化以来在新增病人中的市占率快速提升,但受限于获批上市时采用500L生产设备导致产能相对受限(可用产能合计2,000L),放量节奏有所限制。此次补充电请获批增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备后,复宏汉霖整体可使用产能提升至14,000L,可为汉利康及后续即将上市的曲妥珠单抗等提供有力保障,我们预计2020年汉利康有望快速上量。长期来看,随着医保对接、类似药上市提高可及性,利妥昔单抗国内渗透率不断提升,我们预计市场空间有望达到50亿元。


  不仅仅是汉利康,2020年曲妥珠单抗和阿达木单抗均有望上市贡献收入增量。HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理,我们预计有望于2020年上半年获批上市。(1)HLX02(曲妥珠单抗生物类似药):公司是首个报产的生物类似药,与竞争对手相比在进度、医保对接等方面有显著优势,我们预计国内市场空间超过50亿元。(2)HLX03(阿达木单抗生物类似药):国内前四报产、进度相差在半年以内,我们预计有望在2020年上半年获批,逐步放量。


  长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品;单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、firstinclass创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中,未来的利润结构转换进行中。

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权


上涨趋势股;个股谨供参考;买卖盈亏自负;


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